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Double Blind Placebo Control Opipramol-Baclofen-Behandlung für Sucht

22. Februar 2017 aktualisiert von: Ministry of Health, Israel

Double Blind Placebo Control Opipramol-Baclofen-Behandlung für Sucht: Medizinische und kognitive Wirkungen

Das Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Kombination zweier von der FDA zugelassener Medikamente, Opipramol und Baclofen, die die Rehabilitation von psychoaktiven Substanzen verbessern kann. Frühere Studien haben auf eine Verbindung des Sigma-1-Rezeptors mit Kokainmissbrauch hingewiesen und die Möglichkeit aufgeworfen, dass diese Rezeptoren als Vermittler des Verlangens nach Drogen wirken. Frühere Studien zeigten jedoch eine teilweise Wirksamkeit ohne signifikante Rückfälle bei den Rückfallraten. Dasselbe gilt für die Verwendung von GABAb-1-Rezeptorantagonisten. Opipramol ist ein selektiver Agonist für den Sigma-1-Rezeptor. Es wird klinisch als Antidepressivum und Anxiolytikum verwendet. Darüber hinaus zeigten frühere offene und kontrollierte Studien, dass der GABAb-1-Antagonist Baclofen teilweise wirksam bei der Unterdrückung von Entzugserscheinungen bei Alkohol- und Kokainabhängigen ist. Unsere Studien in einem Tiermodell für Sucht haben eine signifikante Wirkung der kombinierten Behandlung der indizierten Medikamente sowohl bei der Verringerung der Rückfälle als auch bei der Erhöhung der Anzahl der Befragten gezeigt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Bet Shemesh, Israel
        • Rekrutierung
        • Retorno rehabilitation center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60 und 18 Jahren, beide Geschlechter, in Behandlung, um den Materialverbrauch zu stoppen

Ausschlusskriterien:

  • Studienabhängige mit Komorbidität, Nieren-, Herz-, Stoffwechsel-, neurologischen und psychiatrischen Störungen (Psychose, chronische Depression) wurden nicht eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Droge-A
Opipramol 150 mg pro Tag (3*50) Opipramol ist ein selektiver Agonist für den Sigma-1-Rezeptor. Es wird klinisch als Antidepressivum und Anxiolytikum verwendet.
Arzneimittel: Opipramol
PO
Arzneimittel: Baclofen
PO
Aktiver Komparator: Droge-B
Baclofen 90 mg pro Tag (3*30) Baclofen ist ein GABAb-1-Antagonist und hat eine teilweise Wirksamkeit bei der Unterdrückung von Entzugserscheinungen bei Alkoholabhängigen und Kokainabhängigen gezeigt.
Arzneimittel: Opipramol
PO
Arzneimittel: Baclofen
PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringertes Verlangen
Zeitfenster: 1 Monat
Niedrigere Entzugssymptome werden durch Fragebögen gemessen
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ministry of Health, Israel

Ermittler

  • Hauptermittler: Gal Yadid, PhD, Bar Ilan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 066-2017 MOH

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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