- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03101813
Internationales Register und Repositorium für diffuses intrinsisches Pontin-Gliom (DIPG)/diffuses Mittellinien-Gliom (DMG).
Ärzte und andere medizinische Wissenschaftler möchten mehr über die Biologie von DIPG/DMG erfahren und bessere Wege zur Diagnose und Behandlung von Patienten mit DIPG/DMG entwickeln. Dazu benötigen sie mehr Informationen über die Eigenschaften von DIPG/DMG-Tumoren. Daher wollen sie einen zentralen Ort für klinische Informationen und Tumorgewebe von DIPG/DMG-Patienten einrichten.
Die Zwecke dieser Studie sind:
- Aufnahme von Patienten, bei denen DIPG/DMG diagnostiziert wurde, in das internationale DIPG/DMG-Register und -Repository.
- Bereitstellung einer zentralen Stelle für klinische Informationen, Scans und Gewebeproben von Patienten mit DIPG/DMG, die in das Register aufgenommen wurden.
- Gewebeproben zu sammeln, um zu untersuchen, wie DIPG/DMG auf molekularer Ebene wirkt. Forscher können die Gewebeproben verwenden, um Moleküle wie Proteine und DNA zu untersuchen. Proteine werden benötigt, damit der Körper richtig funktioniert, und DNA ist das Molekül, das unsere genetischen Informationen trägt. Andere Forscher können die gespeicherten Proben in Zukunft nutzen, um mehr über DIPG/DMG zu erfahren. Die Informationen, die Forscher aus den Forschungsstudien erhalten, werden zusammen mit den klinischen Informationen im Register aufbewahrt.
- Um Forschern auf der ganzen Welt bei der Zusammenarbeit zu helfen, um konsistentere Diagnosen und ein besseres Design zukünftiger Forschungsstudien zu erstellen. Wir hoffen, dass dies in Zukunft zu besseren Behandlungen für DIPG/DMG führen wird.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es gibt nur begrenzte Daten zur Biologie von diffusen intrinsischen pontinen Gliomen (DIPG) und diffusen Mittelliniengliomen (DMG). Dieses Projekt stellt die Infrastruktur für den Erwerb von biologischen Proben, Bildgebung und korrelativen klinischen Daten bereit, um biologische Studien in dieser Patientengruppe zu erleichtern. Das Ziel des DIPG/DMG-Registers ist es, die Zusammenarbeit zwischen Forschern zu fördern, um eine zeitnahe Verbreitung von Daten und/oder Proben für zukünftige Forschungsstudien zu ermöglichen und Klassifizierungssysteme, einheitliche Standards für Diagnose, Bewertung und Reaktion zu entwickeln, die letztendlich zur Entwicklung wirksamer Therapien führen für Kinder mit DIPG/DMG.
Dieses Register wird klinische, demografische, radiologische und pathologische Daten und Proben (falls verfügbar) von Patienten mit DIPG/DMG sowohl prospektiv (bei neu diagnostizierten oder derzeit lebenden Patienten) als auch retrospektiv (bei verstorbenen Patienten) sammeln. Fälle werden identifiziert durch:
- Bestehende klinische Datenbanken und/oder Krebsregisterdatenbanken
- Überweisungen von Klinikern, Chirurgen oder Pathologen
- Familien, die direkt mit Mitarbeitern des Registers in Kontakt treten
Folgende Daten/Materialien werden erhoben:
Klinisch: Demografische Daten, Datum der Diagnose, Anzeichen und Symptome bei der Diagnose, Labordaten, detaillierte Behandlungsdaten (z. Arten und Daten von Operationen (falls vorhanden), Chemotherapie, Strahlentherapie), bestes Ansprechen auf die Behandlung, Daten der Progression, Arten der Progression (lokal oder metastasierend) und Nachsorgedaten.
Bildgebung: Alle seit der Diagnose erhaltenen Röntgenbilder werden zum Zeitpunkt des Studieneintritts angefordert.
Pathology Central Review: Wenn Glasobjektträger (gefärbt oder ungefärbt) oder Paraffinblöcke von Tumorgewebe (aus Biopsie oder Autopsie) verfügbar sind, werden sie zum Zeitpunkt des Registrierungseintrags angefordert, sind jedoch nicht zwingend für die Registrierung erforderlich.
Bioinformatik-Repository: Die Sammlung vorhandener molekularer und/oder genomischer Daten oder durchgeführter Analysen sowie prospektiver Gewebeanalysen aus dem Register werden an ein zentrales Bioinformatik-Repository übermittelt und können mit klinischen Daten des DIPG/DMG-Registers verknüpft werden .
Gewebeentnahme und -aufbewahrung für zukünftige Forschung: Falls verfügbar, kann das gefrorene Gewebe der Teilnehmer für Bankgeschäfte und zukünftige Forschung eingereicht werden.
Die im Register gespeicherten Daten können verwendet werden, um statistische Daten für wissenschaftliche Präsentationen und für die Erstellung von Peer-Review-Manuskripten bereitzustellen. Den Studienmanuskripten oder Präsentationen können keine personenbezogenen Daten zugeordnet werden. Daten und Proben werden nach Genehmigung durch das Internationale DIPG/DMG-Registerkomitee für Forschungsanträge freigegeben.
Das internationale DIPG/DMG-Register und -Repository ist mit keiner kooperativen Studie oder Behandlungsstudie der Onkologiegruppe verbunden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: DIPG/DMG Operations Team
- Telefonnummer: 1-877-349-8074
- E-Mail: referrals@dipgregistry.org
Studienorte
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Kontakt:
- Courtney Blank
- Telefonnummer: 877-349-8074
- E-Mail: referrals@dipgregistry.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten jeden Alters (lebend oder verstorben) mit einer (aktuellen oder früheren) Diagnose eines DIPG/DMG-Tumors
- Sofern der Patient nicht verstorben ist, müssen alle Patienten und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter eine schriftliche Einverständniserklärung sowie die HIPAA/Einverständniserklärung zur Freigabe von Informationen vorlegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Identifizieren Sie die biologischen Faktoren, die zu DIPG/DMG beitragen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 25 Jahre
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Implementierung eines zentralen Speichers für klinische, radiologische, pathologische und demografische Daten und Proben von Patienten mit DIPG.
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Bis Studienabschluss voraussichtlich 25 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Identifizieren Sie die genetische und molekulare Signatur von diffusen intrinsischen Pontin-Gliomen und diffusen Mittellinien-Gliomen.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 25 Jahre
|
Registerdaten mit einem Bioinformatik-Repository von molekularen Daten zu DIPG/DMG korrelieren
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 25 Jahre
|
Identifizieren Sie radiologische Eigenschaften von DIPG/DMG
Zeitfenster: Bis Studienabschluss voraussichtlich 25 Jahre
|
Entwicklung von Klassifikationssystemen, einheitlichen Diagnose-, Bewertungs- und Reaktionsstandards
|
Bis Studienabschluss voraussichtlich 25 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lindsey Hoffman, DO, Phoenix Children's Hospital
- Hauptermittler: Trent Hummel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen, Neuroepithel
- Neuroektodermale Tumoren
- Neoplasmen, Keimzelle und Embryonal
- Neubildungen, Nervengewebe
- Neubildungen des Gehirns
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des Hirnstamms
- Infratentorielle Neubildungen
- Gliom
- Diffuses intrinsisches Pontin-Gliom
Andere Studien-ID-Nummern
- DIPG/DMG-REGISTRY-REPOSITORY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Klinische, radiologische, pathologische, genomische Daten und biologische Proben können qualifizierten Forschern zugänglich gemacht werden, nachdem eine Untergruppe des Studienausschusses für dieses Protokoll ihre Vorschläge nach wissenschaftlichem Wert, klinischer Priorität und Machbarkeit beurteilt hat.
Patientenidentifizierende Daten/Proben werden niemals an Prüfer weitergegeben. Wenn die Verwendung der aus dem Archiv freigegebenen Proben und/oder Daten eine Forschung am Menschen gemäß 45 CFR 46 oder eine genetische Forschung darstellt, muss die IRB-Genehmigung zusammen mit dem Antrag des Prüfers eingereicht werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .