- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03101813
Registro e Repositório Internacional de Glioma Pontino Difuso Intrínseco (DIPG)/Glioma Difuso de Linha Média (DMG)
Médicos e outros cientistas médicos querem aprender sobre a biologia do DIPG/DMG e desenvolver melhores maneiras de diagnosticar e tratar pacientes com DIPG/DMG. Para fazer isso, eles precisam de mais informações sobre as características dos tumores DIPG/DMG. Portanto, eles querem estabelecer um local central para informações clínicas e tecidos tumorais coletados de pacientes DIPG/DMG.
Os propósitos deste estudo são:
- Inscrever pacientes diagnosticados com DIPG/DMG no Registro e Repositório Internacional DIPG/DMG.
- Fornecer um local central para informações clínicas, exames e amostras de tecido de pacientes com DIPG/DMG inscritos no registro.
- Coletar amostras de tecido para estudar como o DIPG/DMG funciona no nível molecular. Os pesquisadores podem usar as amostras de tecido para estudar moléculas como proteínas e DNA. As proteínas são necessárias para o corpo funcionar corretamente e o DNA é a molécula que carrega nossa informação genética. Outros pesquisadores poderão usar as amostras armazenadas no futuro para aprender mais sobre o DIPG/DMG. As informações que os pesquisadores obtêm dos estudos de pesquisa serão mantidas no registro junto com as informações clínicas.
- Ajudar os investigadores de todo o mundo a trabalharem juntos para fazer diagnósticos mais consistentes e um melhor projeto de pesquisas futuras. Esperamos que isso leve a melhores tratamentos para DIPG/DMG no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Existem dados limitados sobre a biologia de gliomas pontinos intrínsecos difusos (DIPG) e gliomas difusos da linha média (DMG). Este projeto fornece a infraestrutura para aquisição de espécimes biológicos, imagens e dados clínicos correlatos para facilitar os estudos de biologia neste grupo de pacientes. O objetivo do registro DIPG/DMG é promover colaborações entre os investigadores para permitir a disseminação oportuna de dados e/ou espécimes para futuros estudos de pesquisa e desenvolver sistemas de classificação, padrões uniformes de diagnóstico, avaliação e resposta, levando ao desenvolvimento de terapias eficazes para crianças com DIPG/DMG.
Este registro coletará dados clínicos, demográficos, radiológicos e patológicos e amostras (se disponíveis) de pacientes com DIPG/DMG, tanto prospectivamente (em pacientes recém-diagnosticados ou vivos), quanto retrospectivamente (em pacientes falecidos). Os casos são identificados através de:
- Bancos de dados de registros clínicos e/ou de câncer existentes
- Referências de médicos, cirurgiões ou patologistas
- Famílias iniciando contato diretamente com a equipe do Registro
Serão recolhidos os seguintes dados/materiais:
Clínico: Dados demográficos, data do diagnóstico, sinais e sintomas no momento do diagnóstico, dados laboratoriais, dados detalhados do tratamento (ex. tipos e datas de cirurgias (se houver), quimioterapia, radioterapia), melhor resposta ao tratamento, datas de progressão, tipos de progressão (local ou metastática) e dados de acompanhamento.
Imagem: Todas as imagens radiográficas obtidas desde o diagnóstico serão solicitadas no momento da entrada no estudo.
Revisão Central de Patologia: Se lâminas de vidro (coloridas ou não) ou blocos de parafina de tecido tumoral (de biópsia ou autópsia) estiverem disponíveis, eles serão solicitados no momento da entrada no registro, mas não são obrigatórios para inscrição.
Repositório de bioinformática: A coleção de dados moleculares e/ou genômicos existentes ou análises que foram realizadas, bem como análises prospectivas de tecidos do registro, serão submetidas a um repositório central de bioinformática e podem ser vinculadas a dados clínicos armazenados no registro DIPG/DMG .
Coleta e armazenamento de tecidos para pesquisas futuras: Se disponível, os tecidos congelados dos participantes podem ser enviados para bancos e pesquisas futuras.
Os dados armazenados no Registro podem ser usados para fornecer dados estatísticos para apresentações científicas e para a preparação de manuscritos revisados por pares. Nenhum dado pessoal pode ser atribuído aos manuscritos ou apresentações do estudo. Dados e espécimes serão liberados para propostas de pesquisa mediante aprovação do Comitê Internacional de Registro DIPG/DMG.
O Registro e Repositório Internacional DIPG/DMG não está associado a nenhum estudo cooperativo de grupo de oncologia ou ensaio de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: DIPG/DMG Operations Team
- Número de telefone: 1-877-349-8074
- E-mail: referrals@dipgregistry.org
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Contato:
- Courtney Blank
- Número de telefone: 877-349-8074
- E-mail: referrals@dipgregistry.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de qualquer idade (vivos ou falecidos) com diagnóstico (atual ou passado) de tumor DIPG/DMG
- A menos que o paciente tenha falecido, todos os pacientes e/ou um dos pais ou responsável legal devem fornecer consentimento informado por escrito, bem como HIPAA/consentimento de liberação de informações.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identificar os fatores biológicos que contribuem para DIPG/DMG
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 25 anos
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Implementar um repositório central de dados clínicos, radiológicos, patológicos e demográficos e amostras de pacientes com DIPG.
|
Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 25 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Identifique a assinatura genética e molecular de gliomas pontinos intrínsecos difusos e gliomas difusos da linha média.
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 25 anos
|
correlacionar dados de registro a um repositório de bioinformática de dados moleculares em DIPG/DMG
|
Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 25 anos
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Identificar características radiográficas de DIPG/DMG
Prazo: Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 25 anos
|
desenvolver sistemas de classificação, padrões uniformes de diagnóstico, avaliação e resposta
|
Até a conclusão do estudo, previsto para ser de 25 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lindsey Hoffman, DO, Phoenix Children's Hospital
- Investigador principal: Trent Hummel, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Tronco Encefálico
- Neoplasias Infratentoriais
- Glioma
- Glioma pontino intrínseco difuso
Outros números de identificação do estudo
- DIPG/DMG-REGISTRY-REPOSITORY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados clínicos, radiográficos, patológicos, genômicos e espécimes biológicos podem ser liberados para investigadores qualificados após um subconjunto do comitê de estudo para este protocolo julgar suas propostas quanto ao mérito científico, prioridade clínica e viabilidade.
Os dados/amostras de identificação do paciente nunca serão divulgados aos investigadores. Se o uso das amostras e/ou dados liberados do repositório constituir pesquisa em seres humanos de acordo com 45 CFR 46 ou pesquisa genética, a aprovação do IRB deverá ser enviada com a inscrição do investigador.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .