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MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Klinische Post-Market-Studie

12. September 2018 aktualisiert von: MP Biomedicals, LLC

HTLV Blot 2.4 Klinische Post-Market-Studie zu neurologischen Störungen und HTLV-positiven Proben

Diese Post-Market-Studie soll die Leistung des HTLV-Blot 2.4 in Repository-Serum-/Plasmaproben mit neurologischen Störungen (n=100) oder einer bekannten positiven HTLV-Infektion (n=50) bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Post-Market-Studie HTLV Blot 2.4 ist eine offene, multizentrische, einfach verblindete klinische Studie zu neurologischen Erkrankungen (n=100) und HTLV-bekannt-positiven (KP) Proben (n=50). Diese Studie wird durchgeführt, um zusätzliche Kennzeichnungsansprüche zu untermauern und die Sensitivität und Spezifität des HTLV Blot 2.4 bei Proben mit neurologischen Erkrankungen und bei Proben mit bekannter positiver HTLV-Belastung weiter zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19123
        • LABS, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78201
        • Qualtex Laboratories
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School (EVMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Exemplare:

  • Männlich oder weiblich
  • Von PHI deidentifiziertes Biorepository-Exemplar
  • Probe erfüllt HTLV Blot 2.4 Kennzeichnungskriterien für Sammlung/Handhabung

HTLV-positive Proben:

Proben mit bekannter positiver Infektion mit HTLV I, HTLV II oder HTLV I/II

Neurologische Erkrankungen:

Proben mit einer Diagnose oder Symptomen, die mit einer der folgenden neurologischen Störungen übereinstimmen:

  • Akute disseminierte Enzephalitis
  • Amyotrophe Lateralsklerose (ALS)
  • Autonome Dysfunktion
  • Conus Medularis-Syndrom
  • Chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie
  • Dermatomyositis
  • HTLV-assoziierte Myelopathie-tropische spastische Paraparese (HAM-TSP)
  • Meningitis
  • Leichte kognitive Einschränkung
  • Multiple Sklerose (MS)
  • Polymyositis
  • Spastische Paraparese
  • Ischias

Ausschlusskriterien:

HTLV-infiziert:

  • Proben mit einer bekannten Infektion oder Vorgeschichte von HIV, HCV oder HBV
  • Proben, die die Kriterien für die Sammlung/Handhabung der Probenkennzeichnung nicht erfüllen

Neurologische Störungen

  • Proben, die die Kriterien für die Sammlung/Handhabung der Probenkennzeichnung nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HTLV-infiziert (n=50)
Serum-/Plasmaproben, die bekanntermaßen positiv auf HTLV I, HTLV II oder HTLV I/II sind (KP)
Diagnosetest: MP Diagnostics HTLV-Blot 2.4
HTLV I/II Bestätigung und Differenzierung
Andere Namen:
  • HTLV-I/II-Western-Blot-Assay
Experimental: Neurologische Erkrankungen (n=100)
Serum-/Plasmaproben mit Symptomen oder einer der folgenden neurologischen Erkrankungen: Akute disseminierte Enzephalitis, Amyotrophe Lateralsklerose, autonome Dysfunktion, Conus Medularis-Syndrom, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP), Dermatomyositis, HAM-TSP, Meningitis, leichte kognitive Beeinträchtigung, multiple Sklerose, Polymyositis, spastische Paraparese, Ischias
Diagnosetest: MP Diagnostics HTLV-Blot 2.4
HTLV I/II Bestätigung und Differenzierung
Andere Namen:
  • HTLV-I/II-Western-Blot-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis einer Übereinstimmung von ≥95 % der HTLV-Blot-2.4-Ergebnisse mit dem Referenz-Core-Labor-HTLV-Algorithmus bei 100 Proben mit neurologischen Erkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nachweis einer HTLV-Blot 2.4-Sensitivität von ≥97,5 % bei 50 bekanntermaßen positiven HTLV-Proben
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Mitarbeiter

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sara Dionne, PhD, LABS, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-EIA-HTLV-002B

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten klinischer Studien werden zusammengestellt und nach der Sperrung der Datenbank mit den Prüfärzten geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Q4 2017

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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    Vereinigte Staaten

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