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Klinische Post-Market-Studie mit dualem Algorithmus

9. Juni 2017 aktualisiert von: MP Biomedicals, LLC

Auswertung des MP Diagnostics HTLV Blots 2.4

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Gültigkeit und Reproduzierbarkeit des MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 in Blutproben, die wiederholt reaktiv (RR) mit dem ersten von der FDA zugelassenen Screening-Assay (Abbott Prism) und nicht reaktiv (NR) mit dem zweiten von der FDA getestet wurden lizenzierter Screening-Assay (Avioq ELISA).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines dualen Algorithmus-Tests auf HTLV I/II bei Blutspendern. Die Studienhypothese ist, dass Blutspender, die mit dem ersten von der FDA zugelassenen HTLV-Screening-Assay wiederholt reaktiv (RR) und mit einem zweiten von der FDA zugelassenen Screening-Assay nicht reaktiv (NR) getestet werden, im MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 als unbestimmt oder negativ bestätigt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28273
        • American Red Cross - National Testing Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Populationen stammen von Vollblutspendern.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich
  2. Abschluss einer Anamneseerhebung für routinemäßige Spenderscreenings
  3. Bereitgestellt eine routinemäßige Blutspende
  4. Die Tests sind reaktiv im Abbott PRISM HTLV-Assay und nicht reaktiv im AVIOQ Elisa HTLV-Assay

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht willens oder nicht in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Blutspende zu geben
  2. Unzureichendes Probenvolumen zum Testen
  3. Es können keine Proben bereitgestellt werden, die die Eignungsanforderungen für Tests erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HTLV wiederholt reaktiv (RR)/nicht reaktiv (NR)
Blutspenderproben, die beim ersten von der FDA zugelassenen HTLV-Screening-Assay wiederholt reaktiv und beim zweiten von der FDA zugelassenen HTLV-Screening-Assay nicht reaktiv getestet wurden
Diagnosetest: MP Diagnostics HTLV-Blot 2.4
HTLV I/II Bestätigung und Differenzierung
Andere Namen:
  • HTLV-I/II-Western-Blot-Assay

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die HTLV-Tests mit dualem Algorithmus in Blutspendeeinrichtungen
Zeitfenster: 3 Monate
HTLV I/II-Bestätigung von Proben, die RR mit dem ersten von der FDA zugelassenen HTLV-Screening-Assay und nicht-reaktiv (NR) mit einem zweiten von der FDA zugelassenen HTLV-Screening-Assay testen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MP Biomedicals, LLC

Mitarbeiter

MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP EIA-HTLV-001B Amendment 6.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Patientendaten (IPD) wurden vor der Weitergabe anonymisiert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HTLV-I-Infektionen

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  • MP Biomedicals, LLC
    MP Biomedicals Asia Pacific Pte. Ltd.
    Abgeschlossen
    MP Diagnostics HTLV Blot 2.4 Klinische Post-Market-Studie
    HTLV-I-Infektionen | HTLV-II-Infektionen | Humanes T-lymphotropes Virus 1 | Humanes T-lymphotropes Virus 2 | HTLV-I-assoziiertes T-Zell-Leukämie-Lymphom | HTLV-I-assoziierte Myelopathien
    Vereinigte Staaten

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