- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03125993
Auswirkungen von zügigem Gehen auf die übergewichtige/fettleibige Bevölkerung
1.Ziel
Ziel der Forscher ist es, die Auswirkung einer Verordnung über zügiges Gehen (> 10.000 Schritte, > fünf Tage pro Woche) auf Körperkomponenten und metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas zu bestimmen. Die Ziele sind wie folgt:
- Die Körperbestandteile verändern sich vor/nach der zügigen Gehverordnung (> 10.000 Schritte, > fünf Tage pro Woche) bei der übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerung;
- Die metabolischen Risikofaktoren ändern sich vor/nach der Verordnung über zügiges Gehen (<10.000 Schritte oder <fünf Tage pro Woche) bei übergewichtigen/fettleibigen Bevölkerungsgruppen
2. Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives 4-Monats-Follow-up-Programm, bei dem Patienten mit der folgenden Intervention behandelt wurden: > 10.000 Schritte, > fünf Tage pro Woche. Zur individuellen Nachsorge werden vor und nach der Studie Körperbestandteile und metabolische Risikofaktoren getestet. Jeder Teilnehmer wird jeden Monat bei Gemeindebesuchen betreut.
3. Statistische Analyse Die statistische Analyse wird mit dem SPSS 16.0-Versionspaket (SPSS Inc., Chicago, IL.) durchgeführt. Numerische Daten werden als Mittelwert ± Standardabweichung für die Normalverteilung oder anderweitig als Median (Interquartilbereich) dargestellt. Für den Vergleich zwischen Gruppen an Endpunkten mit Normalverteilung wird ein zweiseitiger unabhängiger t-Test verwendet, ansonsten kein parametrischer Test. Die Zeilen-Spalten-Tabelle wird durch einen Chi-Quadrat-Test analysiert. P<0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit/Übergewicht gilt weltweit als eine der größten globalen Gesundheitsbedrohungen, die eng mit dem Stoffwechselsyndrom einschließlich Insulinresistenz, Bluthochdruck, Dyslipidämie und Hyperglykämie zusammenhängt.
Im Jahr 2013 waren weltweit schätzungsweise 36,9 % der Männer und 38,0 % der Frauen übergewichtig (BMI > 25 kg/m2), wobei der Anteil der KHK in den Vereinigten Staaten bis zu 25 % und im asiatisch-pazifischen Raum 58 % betrug. Darüber hinaus wurde bei BMI-Werten über 20 kg/m2 über einen starken und kontinuierlichen Zusammenhang zwischen Body-Mass-Index (BMI) und koronarer Herzkrankheit (KHK) berichtet.
Zahlreiche Studien haben die Rolle körperlicher Aktivität bei der Förderung eines moderaten Gewichtsverlusts und der Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts erkannt und weitreichende Auswirkungen auf die Sterblichkeitsindizes bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie die Reduzierung der Gesundheitsausgaben. Die Ergebnisse einer aktuellen Studie legen nahe, dass Übungen mit leichter bis mittlerer Intensität, die sowohl Aerobic- als auch Krafttraining umfassen, bei Menschen mit Fettleibigkeit oder Typ-2-Diabetes zu zusätzlichen Stoffwechselvorteilen führen. Obwohl der Gewichtsverlust minimal ist, verbessert sich die Körperzusammensetzung. Auf individueller Ebene erweist sich zügiges Gehen als die körperliche Aktivität, die am einfachsten aufrechtzuerhalten ist und die Intensität schrittweise gesteigert werden könnte, was zu einem kardiorespiratorischen Vorteil führt und die Adipositas bei Untrainierten verringert.
Mehrere kleine klinische Studien berichteten über widersprüchliche Ergebnisse von kurzfristigen Trainingsprogrammen zum zügigen Gehen bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas. Allerdings lieferten diese Studien keine vergleichbaren Indizes, Dauer und Intensität. Darüber hinaus ist ungewiss, ob zügiges Gehen die aktuellen Leitlinien für körperliche Aktivität auf Adipositas/Übergewicht auswirkt.
Ziel der aktuellen Studie war es, die Auswirkungen von zügigem Gehen (> 10.000 Schritte, > fünf Tage pro Woche) auf Körperkomponenten und metabolische Risikofaktoren bei Patienten mit Übergewicht/Adipositas zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Einschlusskriterium ist individuell mit sitzendem Verhalten, wobei eines der folgenden Verhaltensweisen hinzugefügt wird:
- Personen mit einem BMI ≥24 kg/m2
- Taillenumfang ≥102 cm bei Männern; Taillenumfang ≥88cm bei Frauen;
- Taillenumfang/Hüftumfang > 1,0 bei Männern; Taillenumfang/Hüftumfang > 0,9 bei Frauen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer wurden ausgeschlossen, wenn eine erhebliche Herz- oder Lungenerkrankung vorlag, die zu Hypoxie oder verminderter Durchblutung führen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: >10000 Schritte zügiges Gehen
Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives 4-Monats-Follow-up-Programm, bei dem Patienten mit der folgenden Intervention behandelt wurden: > 10.000 Schritte, > fünf Tage pro Woche.
Zur individuellen Nachsorge werden vor und nach der Studie Körperbestandteile und metabolische Risikofaktoren getestet.
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Bei dieser Studie handelt es sich um ein prospektives 4-Monats-Follow-up-Programm, bei dem Patienten mit der folgenden Intervention behandelt wurden: > 10.000 Schritte, > fünf Tage, pro Woche zügiges Gehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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BMI
Zeitfenster: Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 4 Monaten
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Körperteile
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Änderung des BMI-Ausgangswerts nach 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des systolischen Blutdrucks nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Änderung des systolischen Blutdrucks nach 4 Monaten
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Änderung des diastolischen Blutdrucks nach 4 Monaten
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Plasmaglukose
Zeitfenster: Wechsel vom Plasmaglukosespiegel nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Wechsel vom Plasmaglukosespiegel nach 4 Monaten
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viszerales Fett
Zeitfenster: Wechsel vom viszeralen Fett nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Wechsel vom viszeralen Fett nach 4 Monaten
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Serumtriglyceride
Zeitfenster: Änderung der Serumtriglyceride nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Änderung der Serumtriglyceride nach 4 Monaten
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Gesamtcholesterin im Serum
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Veränderung des Gesamtcholesterins im Serum nach 4 Monaten
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Lipoprotein C hoher Dichte
Zeitfenster: Wechsel von High Density Lipoprotein-C nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Wechsel von High Density Lipoprotein-C nach 4 Monaten
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Lipoprotein C niedriger Dichte
Zeitfenster: Wechsel von Lipoprotein C niedriger Dichte nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Wechsel von Lipoprotein C niedriger Dichte nach 4 Monaten
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Pulsschlag
Zeitfenster: Veränderung der Herzfrequenz nach 4 Monaten
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Kardiovaskuläre Risikofaktoren
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Veränderung der Herzfrequenz nach 4 Monaten
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Bauchumstand
Zeitfenster: Veränderung der Bauchlage nach 4 Monaten
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Körperteile
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Veränderung der Bauchlage nach 4 Monaten
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Veränderung des Körperfettanteils nach 4 Monaten
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Körperteile
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Veränderung des Körperfettanteils nach 4 Monaten
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viszeraler Fettanteil
Zeitfenster: Änderung des viszeralen Fettanteils nach 4 Monaten
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Körperteile
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Änderung des viszeralen Fettanteils nach 4 Monaten
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Taillenumfang/Hüftumfang
Zeitfenster: Veränderung von Taillenumfang/Hüftumfang nach 4 Monaten
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Körperteile
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Veränderung von Taillenumfang/Hüftumfang nach 4 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Hubert HB, Feinleib M, McNamara PM, Castelli WP. Obesity as an independent risk factor for cardiovascular disease: a 26-year follow-up of participants in the Framingham Heart Study. Circulation. 1983 May;67(5):968-77. doi: 10.1161/01.cir.67.5.968.
- Lee CM, Colagiuri S, Ezzati M, Woodward M. The burden of cardiovascular disease associated with high body mass index in the Asia-Pacific region. Obes Rev. 2011 May;12(5):e454-9. doi: 10.1111/j.1467-789X.2010.00849.x. Epub 2011 Mar 2.
- Swift DL, Johannsen NM, Lavie CJ, Earnest CP, Church TS. The role of exercise and physical activity in weight loss and maintenance. Prog Cardiovasc Dis. 2014 Jan-Feb;56(4):441-7. doi: 10.1016/j.pcad.2013.09.012. Epub 2013 Oct 11.
- Hills AP, Shultz SP, Soares MJ, Byrne NM, Hunter GR, King NA, Misra A. Resistance training for obese, type 2 diabetic adults: a review of the evidence. Obes Rev. 2010 Oct;11(10):740-9. doi: 10.1111/j.1467-789X.2009.00692.x.
- Hills AP, Byrne NM, Wearing S, Armstrong T. Validation of the intensity of walking for pleasure in obese adults. Prev Med. 2006 Jan;42(1):47-50. doi: 10.1016/j.ypmed.2005.10.010. Epub 2005 Dec 1.
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- Ikenaga M, Yamada Y, Kose Y, Morimura K, Higaki Y, Kiyonaga A, Tanaka H; Nakagawa Study Group. Effects of a 12-week, short-interval, intermittent, low-intensity, slow-jogging program on skeletal muscle, fat infiltration, and fitness in older adults: randomized controlled trial. Eur J Appl Physiol. 2017 Jan;117(1):7-15. doi: 10.1007/s00421-016-3493-9. Epub 2016 Nov 15.
- Schutz Y, Nguyen DM, Byrne NM, Hills AP. Effectiveness of three different walking prescription durations on total physical activity in normal- and overweight women. Obes Facts. 2014;7(4):264-73. doi: 10.1159/000365833. Epub 2014 Aug 1.
- Takahashi PY, Quigg SM, Croghan IT, Schroeder DR, Ebbert JO. Effect of pedometer use and goal setting on walking and functional status in overweight adults with multimorbidity: a crossover clinical trial. Clin Interv Aging. 2016 Sep 1;11:1099-106. doi: 10.2147/CIA.S107626. eCollection 2016.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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