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Lungenchirurgie mit verbesserter Erholung VS. Lungenchirurgie ohne verbesserte Erholung

14. November 2022 aktualisiert von: The Second Hospital of Shandong University

Der Kurzzeit- und Langzeitvergleich der Lungenchirurgie mit oder ohne verbesserte Genesung

Ziel: Die Einführung von Enhanced Recovery Surgery-Programmen in der Lungenresektion ist relativ neu mit begrenzten Ergebnisdaten. Ziel dieser Studie war es, die Auswirkung eines Enhanced Recovery Surgery-Pfads auf kurz- und langfristige Ergebnisse bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Lungenresektion wegen primärem Lungenkrebs unterziehen.

Methoden: Eine randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die perioperativen Daten von konsekutiven Patienten zu sammeln, die sich einer Lungenresektion wegen primärem Lungenkrebs unterzogen. Die Patienten werden randomisiert der ERAS-Gruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt. Kurzzeit- und Langzeitwirkung werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250033

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium I-IIIa wurde eine radikale Resektion durchgeführt oder andere gutartige Lungenläsionen benötigen eine VATS-Operation.

-

Ausschlusskriterien: Herz-Lungen-Funktion konnte Operation nicht tolerieren

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ERAS-Gruppe
Patienten, die wegen Lungenkrebs operiert wurden, akzeptierten die erweiterte Erholung nach der Operation (ERAS).
Verfahren: Verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS)
die Behandlungsprozedur gemäß den Leitlinien zur verbesserten Genesung nach Lungenoperationen: Empfehlungen der ERAS-Gesellschaft und der ESTS
ANDERE: Kontrollgruppe
Die Patienten wurden wegen Lungenkrebs ohne verbesserte Erholung nach der Operation (ERAS) operiert.
Verfahren: Herkömmliches perioperatives Management ohne Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
die Behandlung von Verfahren, die sich nicht an die Richtlinien für eine verbesserte Genesung nach einer Lungenoperation halten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auslastung der Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
die Zeit in der Inanspruchnahme der Intensivstation
innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
das Ausmaß der Schmerzen
Zeitfenster: innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
Visuelle Analogskala/Score
innerhalb von 4 Tagen nach der Operation
die Zeit des Gehens
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Zeit nach der Operation, in der die Patienten das Bett verlassen und gehen konnten
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Zeit für die orale Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Zeit für die orale Nahrungsaufnahme
innerhalb von 48 Stunden nach der Operation
die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
die Zeit des Krankenhausaufenthaltes
innerhalb von 5 Tagen nach der Operation
Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
die Komplikationsrate
innerhalb von 7 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Krankheitsfreies Überleben
innerhalb von 5 Jahren nach der Operation
Gesamtüberleben
Zeitfenster: innerhalb von 10 Jahren nach der Operation
Gesamtüberleben
innerhalb von 10 Jahren nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Second Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. Juni 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERAS ZYP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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