- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03128060
Erweiterung des Zugangs zur palliativen Pflege zu Hause
Erweiterung des Zugangs zu häuslicher Palliativversorgung durch medizinische Grundversorgung Gruppen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund und Bedeutung
Patienten mit schwerer Krankheit durch Krebs, Herzinsuffizienz (HF) und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) erhalten häufig eine schlechte Pflegequalität, was zu ungebundenen Schmerzen und damit verbundenen Symptomen, unerfüllten psychosozialen Bedürfnissen und einer erheblichen Belastung der Pflegepersonen führt. Die Palliativversorgung, ein patientenzentrierter Ansatz, der Schmerz- und Symptommanagement sowie psychosoziale und spirituelle Unterstützung liefert, hat starke Belege für verbesserte Ergebnisse für diese schwerkranken Patienten. Die Palliativversorgung unterscheidet sich von einem Hospiz, da es früh im Krankheitsverlauf und in Verbindung mit anderen Therapien zur Verlängerung der Lebensdauer angeboten wird. Die meisten Palliativversorgungsprogramme basieren auf Krankenhaus. Nur wenige bieten eine Versorgung zu Hause, wo Patienten die meiste Zeit verbringen und die größte Unterstützung benötigen.
Studienziele
Diese Studie wird die Effektivität der Integration eines evidenzbasierten Modells von home-basierten Palliativen (HBPC) in Primärversorgungspflegekliniken zu Patienten- und Pflegeergebnissen testen. Die Ermittler werden eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, in der 1.155 schwere kranke Patienten (und ungefähr 884 Familienbetreuer) randomisiert werden, die in Kalifornien von 30 bis 40 Regional Accountable Care-Organisationen (ACOs) in einer von zwei Studiengruppen eine Grundversorgung erhalten: HBPC oder verbesserte übliche Versorgung (EUC). Follow-up-Daten werden per Telefonumfragen mit Patienten mit 1- und 2 Monaten und mit Pflegepersonen bei 1- und 2 Monaten und gegebenenfalls nach dem Tod des Patienten gesammelt.
Die spezifischen Ziele der Studie sind:
- Spezifisches Ziel 1: Bestimmen Sie Unterschiede in der Verbesserung der Maßnahmen zum physischen und psychischen Wohlbefinden zwischen Patienten, die HBPC erhalten, und Patienten, die eine verbesserte übliche Versorgung (EUC) erhalten.
- Spezifisches Ziel 2: Bestimmen Sie Unterschiede in der Überlebenszeit zwischen Patienten, die HBPC erhalten, und Patienten, die EUC erhalten.
- Spezifisches Ziel 3: Bestimmen Sie Unterschiede in der Anzahl der Besuche (ED) und Krankenhauseinweisungen zwischen Patienten, die HBPC erhalten, und Patienten, die EUC erhalten.
- Spezifisches Ziel 4: Bestimmen Sie Unterschiede in der Verbesserung der Kommunikation zwischen Patienten und Provider zwischen Patienten, die HBPC erhalten, und Patienten, die EUC erhalten.
- Spezifisches Ziel 5: Bestimmen Sie Unterschiede in der Verbesserung der psychosozialen Ergebnisse zwischen Pflegepersonen von Patienten, die HBPC und Pflegepersonen von Patienten erhalten, die EUC erhalten.
Studienbeschreibung
Studienpopulation. In der Studie werden 1.155 Patienten und ungefähr 883 Pflegepersonen aus medizinischen Grundversorgungsgruppen, die im Rahmen von ACO -Verträgen mit Blue Shield of California (Blue Shield), dem Versicherungspartner der Studie, tätig sind, einschreiben. Etwa 75% der Patienten sind 65 Jahre oder älter; Etwa 55% werden weiblich sein. Etwa 45% der Patienten werden Mitglieder der ethnischen Minderheit sein, vorwiegend hispanischer Anständiger.
Komparatoren. Die Studie wird die Ergebnisse von zwei Gruppen vergleichen: Patienten, die EUC erhalten (mit üblicher Versorgung durch: 1) Anbieter -Training in der Palliativversorgung; 2) Fallmanagement für EUC -Patienten; und 3) Unterstützung der Anbieter durch Palliative Care Consultation) und Patienten, die HBPC erhalten, die von einem HBPC -Team bereitgestellt werden. HBPC bietet Hausbesuche eines interdisziplinären PC -Teams (Arzt, Krankenschwester, Sozialarbeiter und Kaplan), das Schmerz- und Symptommanagement, psychosoziale Unterstützung, Vorsorgeplanung, Ausbildung von Krankheiten, spirituelle und Trauerberatung und andere Dienste bei Bedarf bietet.
Ergebnisse. Primäre Ergebnisse sind Veränderungen bei Patientenschmerzen, Symptomen, Depressionen und Angstzuständen. Diese Maßnahmen werden über den Selbstbericht des Patienten zu Studienbeginn und bei Ein- und Zweimonaten nach der Einschreibung erfasst. Änderung des Überlebens, ED -Besuche und Krankenhaus -Episoden (einschließlich der Dauer des Aufenthalts, gegebenenfalls zutreffend) sind auch die wichtigsten Ergebnisse, die aus der Electronic Medical Record (EMR) gesammelt werden. Diese Daten werden nach dem Tod des Patienten oder am Ende der Studie erfasst. Sekundäre Patientenergebnisse sind Frieden, Kommunikation zwischen Patient und Arzt und Hoffnung. Sekundäre Ergebnisse der Pflegepersonen sind Veränderungen in der Kommunikation zwischen Depressionen, Angstzuständen, Belastungen und Patientinnen. Die Erfahrung der Pflegekraft mit dem Tod des Patienten wird gegebenenfalls einen Monat nach dem Tod des Patienten gesammelt.
Analysemethoden. Die Untersuchung des Haupteffekts von HBPC und EUC auf die Ergebnisse wird bei jeder Nachuntersuchung und dann im Längstrend durchgeführt. Basis -Ergebnismaßnahmen werden als Kovariaten behandelt, um potenzielle Basisunterschiede zu kontrollieren. Wiederholte Messanalysen werden verwendet, um die Längsschnitteffekte der Programmbedingungen auf Ergebnismaße zu untersuchen. Unteranalysen untersuchen die Ergebnisunterschiede nach Alter, Diagnose und Rasse des Patienten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
- USC Davis School of Gerontology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter;
- Diagnose von HF, COPD oder fortgeschrittenem Krebs;
- eine oder mehrere Krankenhausaufenthalte oder ED -Besuche im Vorjahr;
- ein Australien-modifizierter Karnofsky Performance Scale Score von 70% oder weniger; Und
- Englisch oder Spanisch.
Ausschlusskriterien:
- erhält Hospizpflege;
- hat Nierenerkrankungen im Endstadium; und/oder
- lebt in einem Pflegeheim.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Palliativpflege in Heimatbasis
Palliative Care basiert auf der Basis von Palliativversorgung Hausbesuche eines interdisziplinären PC-Teams (Arzt, Krankenschwester, Sozialarbeiter und Kaplan), das Schmerz- und Symptommanagement, psychosoziale Unterstützung, Vorsorgeplanung, Ausbildung von Krankheiten, spirituelle und Trauerberatung und andere Dienste nach Bedarf bietet.
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Das HBPC -Modell besteht aus Hausbesuchen eines interdisziplinären Palliativ -Pflege -Teams (einem Arzt, einer Krankenschwester, einem Sozialarbeiter und Kaplan).
Dieses Team bietet Schmerz- und Symptommanagement, psychosoziale Unterstützung, Vorsorgeplanung, spirituelle Beratung, Trauerberatung und andere Dienste, um die Bedürfnisse der Patienten und der Pflegekraft zu erfüllen.
In der ersten Woche der Registrierung eines Patienten besuchen die Teammitglieder die Patientin zu Hause separat, um seine Bedürfnisse sowie die Bedürfnisse seiner Pflegekraft zu beurteilen.
Nach der ersten Bewertung des Patienten basieren nachfolgende Hausbesuche auf den Bedürfnissen des Patienten und der Pflegekraft.
Zumindest besucht ein Kernteammitglied den Patienten einmal pro Woche zu Hause.
Darüber hinaus bietet eine 24-köpfige Helpline bei Bedarf Zugang zu Krankenschwesternberatung und Hausbesuchen nach Hause.
Wenn die Gesundheit der Patienten abnimmt und er/sie für die Hospizversorgung berechtigt ist, werden HBPC -Kliniker den Patienten in ein Hospiz verweisen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Verbesserte übliche Pflege
Verbesserte übliche Versorgung bezieht sich auf: 1) übliche Grundversorgung, die von einem Hausarzt für die Grundversorgung angeboten wird, dem eine spezielle Ausbildung in den Kernelementen der Palliativversorgung angeboten wurde; 2) Fallverwaltungsdienste; und 3) Unterstützung durch Palliative Care Consultation.
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Die übliche Primärversorgung besteht aus: 1) Terminzugriff zu Grundversorgungspflegeanbietern (PCPs), wie vom Patienten angefordert; 2) Fallverwaltungsdienste; und 3) Unterstützung durch Palliative Care Consultation. Diese PCPs bieten Familien-/Innere Medizin -Dienstleistungen sowie Zugang zur Fachmedizin an. Sie bieten auch Krankheitsfallmanagement sowie Schmerzen und Symptome zur Behandlung von Krankheiten. Diese üblichen Pflegedienste werden durch Schulungen in der Palliativversorgung für PCPs verbessert. Das Training befasst sich mit den zentralen Elementen der Palliativversorgung, insbesondere dieser 6 Themen: eine Übersicht über die Palliativpflege; Strategien zur Verbesserung der Kommunikation des Patienten-Anbieters; Anweisung in ACP; Anweisung bei der Behandlung von Schmerzen und Symptomen der Patienten; Pflegekoordination; und medizinische Krisen vorbeugen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Umfrage zur Bewertung von Edmonton Symptom Assessment für Patienten
Zeitfenster: 1 Monate nach Grundlinie
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Die Umfrage zur Bewertung von Edmonton Symptom für Patienten ist eine kurze und zuverlässige Selbstberichtsbewertung, die die Häufigkeit und Intensität einer Vielzahl von physikalischen und psychischen Symptomen misst.
Die Reaktionswerte reichen von 0 (keine Schmerzen/Symptome) bis 90 (höchste Schmerzsymptome), basierend auf Reaktionen, die von 0 (keine Schmerzen/Symptome) bis 10 (höchste Schmerzen/Symptome) auf 9 Punkten bewertet wurden.
Hinweis: Unsere Daten stellen die zusammengesetzte Punktzahl der 9 Elemente dar.
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1 Monate nach Grundlinie
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) für Patienten
Zeitfenster: 1 Monate nach Grundlinie
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Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Angst und Depression mit einer 4-Punkte-Likert-Skala misst.
Die Bewertung besteht aus 14 von Patienten gemeldeten Gegenständen, wobei sieben Fragen die Angst (HADS-A) und sieben widerspiegelnde Depressionen (HADS-D) widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala liegt zwischen 0 und 21, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der beiden Subskala -Bewertungen.
Niedrige Werte zeigen normale Antworten an, während hohe Werte abnormal sind (0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal, 11-21 = abnormal).
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1 Monate nach Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fragebogen-9 der Patientengesundheit (PHQ-9) für Patienten
Zeitfenster: 1 Monate nach Grundlinie
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Der Fragebogen-9 der Patientengesundheit ist eine Bewertung von 9 Punkten zur Diagnose von Depressionen, wobei jeder Artikel von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) bewertet wird.
Es basiert auf den neun DSM-IV-Kriterien für Depressionen.
Die Bewertungen reichen von mindestens 0 bis maximal 27.
Niedrige Werte deuten auf keine Depression hin, während hohe Werte auf Depressionen hinweisen.
Beispielsweise wird eine Punktzahl von 15 oder mehr als Hauptdepression angesehen, 20 oder mehr ist eine schwere Hauptdepression.
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1 Monate nach Grundlinie
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Bewertung des Friedens bei den Patienten
Zeitfenster: 1 Monate nach Grundlinie
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Dies ist eine 1-Punkte-Sonde, die das Gefühl eines Individuums bewertet, in Frieden zu sein.
Auf einer Skala von 1 bis 5, wobei ich "überhaupt nicht in Frieden" und 5 "völlig in Frieden" war.
Hohe Werte weisen auf bessere Ergebnisse hin.
Die Bewertungen reichen von mindestens 1 (schlechteres Ergebnis) bis maximal 5 (bestes Ergebnis).
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1 Monate nach Grundlinie
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Hearth Hope Index für Patienten
Zeitfenster: 1 Monate nach Grundlinie
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Der Hearth Hope Index ist eine 12-Punkte-Skala, um die Hoffnung zu bewerten, da er sich auf die Fähigkeit einer Person bezieht, mit medizinischen Erkrankungen, Verlusten und verwandten psychosozialen Stressoren umzugehen.
Die Skala für jede Frage reicht von 1 (stark anderer Meinung) bis 4 (stark zustimmen), mit Ausnahme der Gegenstände 3 und 6, die umgekehrt codiert sind.
Mögliche Bewertungen reichen von 12 bis 48, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an Hoffnungsniveau hinweisen (positives Ergebnis).
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1 Monate nach Grundlinie
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Konsultationsversorgung Maßnahme (CCM) für Patienten
Zeitfenster: 1 Monate nach der Grundlinie
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Die Konsultationsversorgung (CCM) ist eine von Patienten gemeldete Bewertung bewertet die Beziehungen zwischen Patienten und Arzt, einschließlich Kommunikation, Ansatz für das Problem und das Interesse an der Lebensdauer des Patienten.
Die Messung umfasst 20 Fragen zu 20 Likert -Skala für die Antwort im Bereich von 1 bis 4 für jedes (1 = sehr stark zustimmen ... 4 = neutral/nicht zustimmen).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80 und die niedrigere Punktzahl ist die bessere Punktzahl.
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1 Monate nach der Grundlinie
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Zarit Burden: Kurzes (ZBI) Interview unter Betreuern
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach Grundlinie
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Das Zarit Burden-Interview: Short (ZBI) ist ein 12-Punkte-Instrument, das bei Pflegepersonen für eine Vielzahl von Patienten verwendet wurde, einschließlich Patienten mit chronischen Krankheiten.
Die Gesamtbewertungsbereich beträgt 0 bis 48, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Belastung anzeigen.
Interpretation der Punktzahl: 0-10 = Nein bis milde Belastung; 10-20 = milde bis mittelschwere Belastung; und> 20 = hohe Belastung.
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Bei 1 Monat nach Grundlinie
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Die Erfahrung der Pflegekraft mit der Bewertung der Familienbewertung der Behandlung am Ende der Lebenskompetenz (Fate-S), gegebenenfalls zutreffend.
Zeitfenster: Zwei Monate nach dem Tod eines Patienten
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Fate-S-Werte werden als Prozentsatz der gültigen Antworten ausgedrückt, für die Familien die bestmögliche Reaktion lieferten. Höhere Prozentsätze spiegeln bessere Erfahrungen der Pflege wider.
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Zwei Monate nach dem Tod eines Patienten
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS) für Pflegekräfte
Zeitfenster: Bei 1 Monat nach Grundlinie
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Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus ist ein Selbstberichtsfragebogen, der Angst und Depression mit einer 4-Punkte-Likert-Skala misst.
Die Bewertung besteht aus 14 von Patienten gemeldeten Gegenständen, wobei sieben Fragen die Angst (HADS-A) und sieben widerspiegelnde Depressionen (HADS-D) widerspiegeln.
Die Gesamtpunktzahl für jede Subskala liegt zwischen 0 und 21, und die Gesamtpunktzahl ist die Summe der beiden Subskala -Bewertungen.
Niedrige Werte zeigen normale Antworten an, während hohe Werte abnormal sind (0-7 = normal, 8-10 = grenzwertig abnormal, 11-21 = abnormal).
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Bei 1 Monat nach Grundlinie
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Beratungsmaßnahme (CCM) für Pflegekräfte
Zeitfenster: Nach 1- monatlich nach der Grundlinie
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Diese von der Pflegeperson gemeldete Bewertung bewertet die Beziehungen zwischen Patienten und Arzt, einschließlich Kommunikation, Ansatz für das Problem und das Interesse am Leben des Patienten.
Die Bewertung der Konsultationspflegemaßnahme (CCM) bewertet die Beziehungen zwischen Patienten und Arzt, einschließlich Kommunikation, Herangehensweise an das Problem und das Interesse an der Lebensdauer des Patienten.
Diese Maßnahme umfasst 20 Fragen zu 20 Likert -Skala für die Antwort im Bereich von 1 bis 4 für jedes (1 = sehr stark zustimmen ... 4 = neutral/nicht zustimmen).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80 und die niedrigere Punktzahl ist die bessere Punktzahl.
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Nach 1- monatlich nach der Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PCORI-1234
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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