- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03128060
Расширение доступа к паллиативной помощи на дому
Расширение доступа к домашней паллиативной помощи через медицинские группы первичной медицинской помощи
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и значение
Пациенты с серьезными заболеваниями от рака, сердечной недостаточности (HF) и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) часто получают низкое качество медицинской помощи, что приводит к непрерывной боли и связанных с ним симптомах, неудовлетворенным психосоциальным потребностям и значительному бремени попечителя. Паллиативная помощь, ориентированный на пациента подход, который обеспечивает боль и психосоциальную и духовную поддержку, имеет убедительные доказательства улучшения результатов для этих серьезно больных пациентов. Паллиативная помощь отличается от хосписа тем, что она предлагается на ранних этапах курса по болезни и в сочетании с другими методами лечения, предназначенными для продления жизни. Большинство программ паллиативной помощи основаны на больнице; Мало кто предлагает уход дома, где пациенты проводят больше всего времени и требуют наибольшей поддержки.
Цели исследования
Это исследование проверит эффективность интеграции основанной на фактических данных модели паллиации на дому (HBPC) в клиники первичной медицинской помощи по результатам пациента и опекуна. Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование, рандомизируя 1155 серьезно больных пациентов (и приблизительно 884 семейных лиц), которые получают первичную медицинскую помощь от 30-40 региональных организаций по уходу (ACOS) в Калифорнии до одной из двух исследовательских групп: HBPC или улучшенная обычная помощь (EUC). Данные последующего наблюдения будут собираться с помощью телефонных исследований с пациентами в 1- и 2 месяцах и с личными лицами на 1- и 2-месячном, и, в зависимости от необходимости, после смерти пациента.
Конкретные цели исследования:
- Специфическая цель 1: Определите различия в улучшении показателей физического и психологического благополучия между пациентами, получающими HBPC, и пациентами, получающими повышенную обычную помощь (EUC).
- Специфическая цель 2: Определите различия в времени выживаемости между пациентами, получающими HBPC, и пациентами, получающими EUC.
- Конкретная цель 3: Определите различия в количестве посещений отделения неотложной помощи (ED) и госпитализации между пациентами, получающими HBPC, и пациентами, получающими EUC.
- Конкретная цель 4: Определите различия в улучшении связи с провалором пациента между пациентами, получающими HBPC, и пациентами, получающими ЕВК.
- Специфическая цель 5: Определите различия в улучшении психосоциальных результатов между лицами, осуществляющими уход за пациентами, получающими HBPC, и лицами, осуществляющими уход, пациентов, получающих ЕС.
Описание исследования
Исследовательская популяция. В исследовании будет зачислена 1155 пациентов и приблизительно 883 ухода за медицинскими группами первичной медицинской помощи, работающих по контрактам ACO с Blue Shield of California (Blue Shield), страховым партнером исследования. Около 75% пациентов будут в возрасте 65 лет и старше; Около 55% будут женщины. Около 45% пациентов будут этническими членами меньшинства, преимущественно испаноязычного приличного.
Компараторы. Исследование будет сравнивать результаты от двух групп: пациенты, которые получают EUC (с обычным уходом, повышенной: 1) подготовка поставщиков по паллиативной помощи; 2) лечение случаев для пациентов с ЕСС; и 3) поддержка поставщиков через консультацию по паллиативной помощи) и пациентов, которые получают HBPC, предоставленную командой HBPC. HBPC включает в себя посещение дома междисциплинарной ПК (врач, медсестра, социального работника и капеллан), которая обеспечивает боль и симптомы, психосоциальную поддержку, планирование предварительного ухода, обучение по борьбе с болезнями, духовное и горе консультирование, а также другие услуги по мере необходимости.
Результаты. Первичными результатами являются изменение боли в пациенте, симптомов, депрессии и беспокойства. Эти меры будут собираться через самоотчеты пациентов на исходном уровне и через один и два месяца после зачисления. Изменения в выживании, посещениях ЭД и эпизодах больниц (включая продолжительность пребывания, когда это применимо), также являются основными результатами, которые будут собираться из электронных медицинских карт (EMR). Эти данные будут собираться после смерти пациента или в конце исследования. Вторичные результаты пациента-это мир, общение с врачом пациента и надежда. Результаты второго ухода за лицом-это изменение депрессии ухода, тревога, бремя и общение с врачом пациента, причем все эти оценки-все, что собраны на исходном уровне, а также в одном и двухмесячном зачислении. Опыт ухода за смертью пациента будет собран через месяц после смерти пациента, когда это применимо.
Аналитические методы. Исследование основного эффекта HBPC и EUC на результаты будут проводиться при каждом последующем наблюдении, а затем на продольную тенденцию. Базовые показатели результатов будут рассматриваться как ковариаты для контроля потенциальных базовых различий. Повторные анализы мер будут использоваться для изучения продольных эффектов условий программы на показатели результатов. Субнализ изучат различия в результатах по возрасту, диагностике и расе пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- USC Davis School of Gerontology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше;
- Диагностика HF, ХОБЛ или ускоренного рака;
- одна или несколько госпитализаций или посещения Эда в предыдущем году;
- модифицированный Австралия балл по шкале производительности Карнофски 70% или менее; и
- Английский или испанский говорящий.
Критерии исключения:
- получает хосписную помощь;
- имеет конечную стадию почечных заболеваний; и/или
- живет в доме престарелых.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Домашняя паллиативная помощь
Домашняя паллиативная помощь показывает домашние посещения междисциплинарной ПК (врач, медсестра, социального работника и капеллан), которая обеспечивает боль и симптомы, психосоциальную поддержку, планирование предварительного ухода, обучение по борьбе с болезнями, духовное консультирование и горе и другие услуги по мере необходимости.
|
Модель HBPC состоит из домашних визитов междисциплинарной команды первичной паллиативной помощи (врач, медсестра, социальный работник и капеллан).
Эта команда обеспечивает управление болью и симптомами, психосоциальную поддержку, планирование предварительного ухода, духовное консультирование, консультирование по скорби и другие услуги для удовлетворения потребностей пациентов и попечителя.
В течение первой недели зачисления пациента члены команды отдельно посещают пациента дома, чтобы оценить его/ее потребности, а также потребности его/ее попечителя.
После первоначальной оценки пациента последующие домашние посещения основаны на потребностях пациента и опекуна.
Как минимум, основной член команды посещает пациента дома один раз в неделю.
Кроме того, 24/7 Hellfline обеспечивает доступ к консультированию медсестер и посещениям дома в нерабочее время по мере необходимости.
По мере того, как здоровье пациента снижается, и он/она получает право на участие в хосписе, клиницисты HBPC направят пациента в хоспис.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Улучшено обычное уход
Усовершенствованная обычная помощь относится к: 1) обычной первичной медицинской помощи, предоставляемой врачом первичной медицинской помощи, которому предложили специальное обучение по основным элементам паллиативной помощи; 2) Услуги по управлению делами; и 3) поддержка поставщиков через консультации по паллиативной помощи.
|
Обычная первичная медицинская помощь состоит из: 1) доступа на основе назначений к поставщикам первичной медицинской помощи (PCP) по просьбе пациента; 2) Услуги по управлению делами; и 3) поддержка поставщиков через консультации по паллиативной помощи. Эти PCP предоставляют услуги семьи/внутренней медицины, а также доступ к специализированной помощи. Они также предлагают лечение заболеваний, боли и лечение симптомов. Эти обычные услуги по уходу улучшаются за счет обучения по паллиативной помощи, предоставляемой PCP. Обучение рассматривает основные элементы паллиативной помощи, в частности, эти 6 тем: обзор паллиативной помощи; Стратегии улучшения коммуникаций по имени пациентов; инструкция в ACP; инструкция по лечению боли и симптомов пациентов; координация ухода; и предотвращение медицинских кризисов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обследование оценки симптомов Эдмонтона для пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после базовой линии
|
Обследование оценки симптомов Эдмонтона для пациентов является краткой и надежной оценкой самоотчета, которая измеряет частоту и интенсивность различных физических и психологических симптомов.
Оценки ответа варьируются от 0 (без боли/симптомов) до 90 (самые высокие симптомы боли) на основе ответов, начисленных от 0 (без боли/симптомов) до 10 (самая высокая боль/симптомы) на 9 предметах.
Примечание. Наши данные представляют составную оценку 9 элементов.
|
1 месяц после базовой линии
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS) для пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после базовой линии
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS)-это вопросник самоотчетов, который измеряет тревогу и депрессию с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Оценка состоит из 14 предметов, сообщенных пациентом, с семью вопросами, отражающими тревогу (HADS-A) и семь отражающих депрессию (HADS-D).
Общий балл для каждого подшкалы колеблется от 0 до 21, а общий балл - это сумма двух баллов подшкалы.
Низкие оценки указывают на нормальные ответы, в то время как высокие оценки являются аномальными (0-7 = нормально, 8-10 = пограничный аномальный, 11-21 = аномальный).
|
1 месяц после базовой линии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов-9 (PHQ-9) для пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после базовой линии
|
Анкета для здоровья пациентов-9 является оценкой с 9 пунктами для диагностики депрессии, причем каждый элемент оценивает от 0 (совсем не) до 3 (почти каждый день).
Он основан на девяти критериях DSM-IV для депрессии.
Баллы варьируются от минимум от 0 до максимум 27.
Низкие оценки указывают на депрессию, в то время как высокие оценки указывают на депрессию.
Например, оценка 15 или более, считается серьезной депрессией, 20 или более являются тяжелой серьезной депрессией.
|
1 месяц после базовой линии
|
|
Оценка пребывания в мире среди пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после базовой линии
|
Это зонд с 1 пунктом, который оценивает чувство человека в мире.
По шкале от 1 до 5, причем 1 - «совсем не в мире», а 5 - «полностью в мире».
Высокие оценки указывают на лучшие результаты.
Оценки варьируются от минимум 1 (худший результат) до максимум 5 (лучший результат).
|
1 месяц после базовой линии
|
|
Индекс Hearth Hope для пациентов
Временное ограничение: 1 месяц после базовой линии
|
Индекс Hearth Hope-это шкала из 12 пунктов, чтобы оценить надежду, поскольку она связана со способностью человека справляться с медицинскими заболеваниями, потерей и связанными с ними психосоциальными стрессорами.
Шкала для каждого вопроса колеблется от 1 (категорически не согласен) до 4 (полностью согласен), за исключением элементов 3 и 6, которые имеют обратный кодировщик.
Возможные оценки варьируются от 12 до 48, причем более высокие оценки указывают на более высокий уровень надежды (положительный результат).
|
1 месяц после базовой линии
|
|
Мера консультационной помощи (CCM) для пациентов
Временное ограничение: Через 1 месяц после базовой линии
|
Мера консультаций (CCM) представляет собой оценку, сообщаемая пациентом, оценивает отношения между пациентом и врачом, включая общение, подход к проблеме и интерес к жизни пациента.
Мера WTHIS включает в себя 20 вопросов по шкале Лайкерта для ответа в диапазоне от 1 до 4 для каждого (1 = очень полностью согласен ... 4 = нейтральный/не согласен).
Общий балл колеблется от 20 до 80, а более низкий балл - лучший результат.
|
Через 1 месяц после базовой линии
|
|
Zarit Burden: Short (ZBI) интервью среди лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Через 1 месяц после базовой линии
|
Интервью с бременем Zarit: Short (ZBI)-это инструмент из 12 пунктов, который использовался с лицами, осуществляющими уход, для широкого спектра пациентов, в том числе с хроническими заболеваниями.
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 48, причем более высокие оценки указывают на более высокую нагрузку.
Интерпретация оценки: 0-10 = нет легкого бремени; 10-20 = легкое или умеренное бремя; и> 20 = высокое бремя.
|
Через 1 месяц после базовой линии
|
|
Опыт попечителя о рейтинге смерти по оценке семьи лечения в конце жизни- короткая форма (Судьба-S), когда это применимо.
Временное ограничение: Через два месяца после смерти пациента
|
Баллы Fate-S выражаются в процентах от достоверных ответов, для которых семьи предоставили наилучший возможный ответ; Более высокий процент отражает лучший опыт ухода.
|
Через два месяца после смерти пациента
|
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) для лиц, осуществляющих уход,
Временное ограничение: Через 1 месяц после базовой линии
|
Шкала тревоги и депрессии больницы (HADS)-это вопросник самоотчетов, который измеряет тревогу и депрессию с использованием 4-балльной шкалы Лайкерта.
Оценка состоит из 14 предметов, сообщенных пациентом, с семью вопросами, отражающими тревогу (HADS-A) и семь отражающих депрессию (HADS-D).
Общий балл для каждого подшкалы колеблется от 0 до 21, а общий балл - это сумма двух баллов подшкалы.
Низкие оценки указывают на нормальные ответы, в то время как высокие оценки являются аномальными (0-7 = нормально, 8-10 = пограничный аномальный, 11-21 = аномальный).
|
Через 1 месяц после базовой линии
|
|
Мера консультаций (CCM) для лиц, осуществляющих уход за лицами
Временное ограничение: На 1 месяц после базовой линии
|
Эта оценка, оцениваемая попечителем, оценивает отношения между пациентом и врачом, включая общение, подход к проблеме и интерес к жизни пациента.
Оценка консультационной меры (CCM) оценивает отношения между пациентом и врачом, включая общение, подход к проблеме и интерес к жизни пациента.
Эта мера включает в себя 20 вопросов по шкале Лайкерта для ответа в диапазоне от 1 до 4 для каждого (1 = очень полностью согласен ... 4 = нейтральный/не согласен).
Общий балл колеблется от 20 до 80, а более низкий балл - лучший результат.
|
На 1 месяц после базовой линии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Новообразования
- Сердечная недостаточность
- Легочные заболевания, хроническая обструктивная
Другие идентификационные номера исследования
- PCORI-1234
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Домашняя паллиативная помощь
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleРекрутинг
-
University of ÉvoraFundação para a Ciência e a Tecnologia; Comprehensive Health Research Centre; Hospital...РекрутингРеконструкция передней крестообразной связкиПортугалия
-
Radboud University Medical CenterЗавершенныйСлабоумие | Уход за деменциейНидерланды
-
Taiwan Resonant Waves Research CorporationЗавершенныйСахарный диабет 2 типаТайвань