- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03128060
Utvidga tillgången till hembaserad palliativ vård
Utöka tillgången till hembaserad palliativ vård genom medicinska grupper i primärvård
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och betydelse
Patienter med allvarlig sjukdom från cancer, hjärtsvikt (HF) och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) får ofta dålig vårdkvalitet, vilket resulterar i otydlig smärta och relaterade symtom, ouppfyllda psykosociala behov och betydande vårdbörda. Palliativ vård, ett patientcentrerat tillvägagångssätt som ger smärta och symptomhantering och psykosocialt och andligt stöd, har starka bevis för förbättrade resultat för dessa allvarligt sjuka patienter. Palliativ vård skiljer sig från hospice genom att det erbjuds tidigt i sjukdomskursen och i samband med andra terapier som är avsedda att förlänga livet. De flesta palliativa vårdprogram är sjukhusbaserade; Få erbjuder vård hemma, där patienter tillbringar mest tid och kräver mest stöd.
Studiemål
Denna studie kommer att testa effektiviteten av att integrera en evidensbaserad modell av hemmabaserad palliativ (HBPC) inom primärvårdskliniker för patient- och vårdgivares resultat. Utredarna kommer att genomföra en randomiserad kontrollerad studie, randomiserande 1 155 allvarligt sjuka patienter (och cirka 884 familjevårdare) som får primärvård från 30-40 regionala ansvariga vårdorganisationer (ACO) i Kalifornien till en av två studiegrupper: HBPC eller förbättrad vanlig vård (EUC). Uppföljningsdata kommer att samlas in via telefonundersökningar med patienter på 1- och 2-månaders och med vårdgivare vid 1- och 2-månaders, och, i förekommande fall, efter patientens död.
Studiens specifika mål är:
- Specifikt mål 1: Bestäm skillnader i förbättring av mått på fysiskt och psykologiskt välbefinnande mellan patienter som får HBPC och patienter som får förbättrad vanlig vård (EUC).
- Specifikt mål 2: Bestäm skillnader i överlevnadstid mellan patienter som får HBPC och patienter som får EUC.
- Specifikt mål 3: Bestäm skillnader i antal akutavdelning (ED) besök och sjukhusinläggningar mellan patienter som får HBPC och patienter som får EUC.
- Specifikt mål 4: Bestäm skillnader i förbättring av kommunikation av patientleverantör mellan patienter som får HBPC och patienter som får EUC.
- Specifikt mål 5: Bestäm skillnader i förbättring av psykosociala resultat mellan vårdgivare hos patienter som får HBPC och vårdgivare av patienter som får EUC.
Studiebeskrivning
Studiepopulation. Studien kommer att registrera 1 155 patienter och cirka 883 vårdgivare från medicinska grupper för primärvård som arbetar under ACO -kontrakt med Blue Shield i Kalifornien (Blue Shield), studiens försäkringspartner. Cirka 75% av patienterna kommer att vara 65 år eller äldre; Cirka 55% kommer att vara kvinnliga. Cirka 45% av patienterna kommer att vara etniska minoritetsmedlemmar, främst av latinamerikanska anständiga.
Komparatorer. Studien kommer att jämföra resultat från två grupper: patienter som får EUC (med vanlig vård förbättrad av: 1) leverantörsutbildning i palliativ vård; 2) fallhantering för EUC -patienter; och 3) leverantörsstöd genom palliativ vårdkonsultation) och patienter som får HBPC som tillhandahålls av ett HBPC -team. HBPC har hembesök av ett tvärvetenskapligt PC -team (läkare, sjuksköterska, socialarbetare och kapellman) som ger smärta och symptomhantering, psykosocialt stöd, planering av förhandsvård, utbildning i sjukdomshantering, andlig och sorgrådgivning och andra tjänster efter behov.
Resultat. Primära resultat är förändring i patientsmärta, symtom, depression och ångest. Dessa åtgärder kommer att samlas in via patientens självrapport vid baslinjen och vid en och två månaders efter registrering. Förändring i överlevnad, ED -besök och sjukhusepisoder (inklusive vistelsens längd, när tillämpligt) är också primära resultat som kommer att samlas in från Electronic Medical Record (EMR). Dessa data kommer att samlas in efter patientdöd eller vid studiens slut. Sekundära patientresultat är kommunikation av fred, patient-läkare och hopp. Sekundära vårdgivares resultat förändras i vårdgivaresdepression, ångest, börda och patientfysiker-kommunikation, med dessa bedömningar som alla samlats in vid baslinjen och en- och tvåmånaders efter registrering. Vårdgivarens erfarenhet av patientdöd kommer att samlas in en månad efter patientdöd, när det är tillämpligt.
Analytiska metoder. Undersökning av huvudeffekten av HBPC och EUC på resultat kommer att genomföras vid varje uppföljning och sedan på den longitudinella trenden. Baslinjemått kommer att behandlas som kovariater för att kontrollera för potentiella baslinjeskillnader. Upprepade måttanalyser kommer att användas för att undersöka de longitudinella effekterna av programvillkor på resultatmått. Underanalyser kommer att undersöka resultatskillnader efter patientålder, diagnos och ras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- USC Davis School of Gerontology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre;
- Diagnos av HF, KOL eller avancerad cancer;
- ett eller flera sjukhusinläggningar eller ED -besök föregående år;
- en Australien-modifierad Karnofsky Performance Scale-poäng på 70% eller mindre; och
- Engelska eller spansktalande.
Uteslutningskriterier:
- får hospice -vård;
- har njursjukdom i slutstadiet; och/eller
- bor på ett vårdhem.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hembaserad palliativ vård
Hembaserad palliativ vård har hembesök av ett tvärvetenskapligt PC-team (läkare, sjuksköterska, socialarbetare och kapellman) som ger smärta och symptomhantering, psykosocialt stöd, planering av förskott, sjukdomshantering, andlig och sorgrådgivning och andra tjänster efter behov.
|
HBPC -modellen består av hembesök av ett tvärvetenskapligt primärt palliativt vårdteam (en läkare, sjuksköterska, socialarbetare och kapellman).
Detta team tillhandahåller smärta och symptomhantering, psykosocialt stöd, planering av förskott, andlig rådgivning, sorgrådgivning och andra tjänster för att tillgodose patient- och vårdgivares behov.
Inom den första veckan av en patients registrering besöker teammedlemmarna separat patienten hemma för att bedöma hans/hennes behov såväl som behoven hos hans/hennes vårdgivare.
Efter patientens första bedömning är efterföljande hembesök baserade på patientens och vårdgivarens behov.
Som ett minimum besöker en kärngruppsmedlem patienten hemma en gång i veckan.
Dessutom ger en hjälplinje dygnet runt tillgång till sjuksköterska rådgivning och eftertimmar hembesök efter behov.
När en patients hälsa minskar och han/hon blir berättigad till hospice -vård kommer HBPC -kliniker att hänvisa patienten till hospice.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Förbättrad vanlig vård
Förbättrad vanlig vård hänvisar till: 1) Vanlig primärvård som tillhandahålls av en primärvårdsläkare som har erbjudits specialutbildning i kärnelementen i palliativ vård; 2) fallhanteringstjänster; och 3) leverantörsstöd genom samråd med palliativ vård.
|
Vanlig primärvård består av: 1) utnämningsbaserad tillgång till primärvårdsleverantörer (PCP) på begäran av patienten; 2) fallhanteringstjänster; och 3) leverantörsstöd genom samråd med palliativ vård. Dessa PCP: er tillhandahåller familj/internmedicinstjänster samt tillgång till specialiserad vård. De erbjuder också sjukdomshantering och smärta och symptomhantering. Dessa vanliga vårdtjänster förbättras genom utbildning i palliativ vård som tillhandahålls till PCP: er. Utbildningen behandlar kärnelement i palliativ vård, särskilt dessa 6 ämnen: en palliativ vårdöversikt; strategier för att förbättra patientleverantörskommunikation; instruktion i ACP; instruktion för att hantera patientens smärta och symtom; vårdkoordinering; och förhindra medicinska kriser. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Survey för patienter
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Edmonton Symptom Assessment Survey för patienter är en kort och tillförlitlig självrapportbedömning som mäter frekvensen och intensiteten hos olika fysiska och psykologiska symtom.
Svarsresultat sträcker sig från 0 (inga smärta/symtom) till 90 (högsta smärtsymtom) baserat på svar från 0 (ingen smärta/symtom) till 10 (högsta smärta/symtom) på 9 artiklar.
Obs: Våra data representerar den sammansatta poängen för de 9 artiklarna.
|
1 månad efter baslinjen
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HAD) för patienter
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) är ett självrapportfrågeformulär som mäter ångest och depression med en 4-punkts Likert-skala.
Bedömningen består av 14 patientrapporterade artiklar, med sju frågor som återspeglar ångest (HADS-A) och sju återspeglar depression (HADS-D).
Den totala poängen för varje underskala varierar från 0 till 21, och den totala poängen är summan av de två underskalningsresultaten.
Låga poäng indikerar normala svar medan höga poäng är onormala (0-7 = normal, 8-10 = gränsen onormal, 11-21 = onormal).
|
1 månad efter baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) för patienter
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Patient Health Questionnaire-9 är en bedömning med 9 artiklar för att diagnostisera depression, med varje objekt poäng från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag).
Det är baserat på de nio DSM-IV-kriterierna för depression.
Poäng sträcker sig från minst 0 till högst 27.
Låga poäng indikerar ingen depression, medan höga poäng indikerar depression.
Till exempel betraktas en poäng på 15 eller högre som större depression, 20 eller mer är allvarlig större depression.
|
1 månad efter baslinjen
|
|
Betyg av att vara i fred bland patienterna
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Detta är en 1-artikelsond som bedömer en individs känsla av att vara i fred.
På en skala från 1 till 5, med 1 som "inte alls i fred" och 5 är "helt i fred".
Höga poäng indikerar bättre resultat.
Poäng sträcker sig från minst 1 (sämre resultat) till högst 5 (bästa resultat).
|
1 månad efter baslinjen
|
|
Hearth Hope Index för patienter
Tidsram: 1 månad efter baslinjen
|
Hearth Hope Index är en skala med 12 artiklar används för att bedöma hoppet när det gäller en persons förmåga att hantera medicinsk sjukdom, förlust och relaterade psykosociala stressfaktorer.
Skalan för varje fråga sträcker sig från 1 (håller inte mycket med) till 4 (håller helt med), med undantag för artiklarna 3 och 6, som är omvända kodade.
Möjliga poäng sträcker sig från 12 till 48, med högre poäng som indikerar högre hoppnivå (positivt resultat).
|
1 månad efter baslinjen
|
|
Konsultationsmått (CCM) för patienter
Tidsram: 1 månader efter baslinjen
|
Consultation Care Measure (CCM) är en patientrapporterad bedömning utvärderar patient-läkarförhållanden, inklusive kommunikation, strategi för problemet och intresset för patientens liv.
Wthis mått innehåller 20 frågor om Likert Scale för med svar som sträcker sig från 1 till 4 för varje (1 = mycket starkt överens ... 4 = neutral/oenig).
Den totala poängen sträcker sig från 20 till 80 och den lägre poängen är den bättre poängen.
|
1 månader efter baslinjen
|
|
Zarit Burden: Short (ZBI) intervju bland vårdgivare
Tidsram: Vid en månad efter baslinjen
|
Zarit Burden-intervjun: Short (ZBI) är ett instrument med 12 artiklar som har använts med vårdgivare för ett brett spektrum av patienter, inklusive de med kroniska sjukdomar.
Det totala poängområdet är 0 till 48, med högre poäng som indikerar högre börda.
Tolkning av poäng: 0-10 = Nej till mild börda; 10-20 = mild till måttlig börda; och> 20 = hög börda.
|
Vid en månad efter baslinjen
|
|
Vårdgivares erfarenhet av dödsbetyg vid familjebedömning av behandling i slutet av livskort form (FATE-S), när det är tillämpligt.
Tidsram: Två månader efter en patients död
|
FATE-S-poäng uttrycks i procent av giltiga svar för vilka familjer gav bästa möjliga svar; Högre procentsatser återspeglar bättre erfarenhet av vård.
|
Två månader efter en patients död
|
|
Sjukhus ångest och depression skala (HADS) för vårdgivare
Tidsram: Vid en månad efter baslinjen
|
Sjukhusens ångest och depressionskala (HADS) är ett självrapportfrågeformulär som mäter ångest och depression med en 4-punkts Likert-skala.
Bedömningen består av 14 patientrapporterade artiklar, med sju frågor som återspeglar ångest (HADS-A) och sju återspeglar depression (HADS-D).
Den totala poängen för varje underskala varierar från 0 till 21, och den totala poängen är summan av de två underskalningsresultaten.
Låga poäng indikerar normala svar medan höga poäng är onormala (0-7 = normal, 8-10 = gränsen onormal, 11-21 = onormal).
|
Vid en månad efter baslinjen
|
|
Konsultationsmått (CCM) för vårdgivare
Tidsram: Vid 1 månad efter baslinjen
|
Denna vårdrapporterade bedömning utvärderar patient-läkare-relationer, inklusive kommunikation, strategi för problemet och intresset för patientens liv.
Bedömningen av konsultationsmått (CCM) utvärderar patient-läkare-relationer, inklusive kommunikation, strategi för problemet och intresset för patientens liv.
Denna åtgärd innehåller 20 frågor om Likert -skalan med svar från 1 till 4 för varje (1 = mycket starkt överens ... 4 = neutral/oenig).
Den totala poängen sträcker sig från 20 till 80 och den lägre poängen är den bättre poängen.
|
Vid 1 månad efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCORI-1234
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hembaserad palliativ vård
-
Beijing BiotechRekryteringHER2-positiv bröstcancer | Trippelnegativ bröstcancer | Bröstcancer (Avancerad/Metastaserad)Kina
-
Beijing BiotechRekryteringIcke-småcellig lungcancer | Avancerad/metastatisk NSCLCKina
-
University of North Carolina, Chapel HillPatient-Centered Outcomes Research Institute; UNC Health Foundation; The...RekryteringGraviditetsrelaterad | Mödrahälsa | Mödradödlighet | Låg födelsevikt | Implicit partiskhet | RasismFörenta staterna
-
Beijing BiotechRekryteringHER2-positiv bröstcancer | Trippelnegativ bröstcancer (TNBC) | Bröstcancer (lokalt avancerad eller metastaserad)Kina