Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzanie dostępu do domowej opieki paliatywnej

2 września 2025 zaktualizowane przez: Susan Enguidanos, University of Southern California

Rozszerzanie dostępu do domowej opieki paliatywnej za pośrednictwem grupy medycznej podstawowej opieki zdrowotnej

To badanie przetestuje skuteczność integracji opartego na dowodach modelu domowego paliatywnego (HBPC) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w wynikach pacjentów i opiekunów. Śledczy przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie, losując 1155 poważnie chorych pacjentów (i około 884 opiekunów rodzinnych), którzy otrzymują podstawową opiekę od 30-40 regionalnych organizacji odpowiedzialnych (ACOS) w Kalifornii do jednej z dwóch grup badanych: HBPC lub zwiększonej zwykłej opieki (EUC). Dane uzupełniające będą gromadzone za pośrednictwem ankiet telefonicznych z pacjentami w wieku 1 i 2 miesięcy oraz z opiekunami po 1- i 2 miesiącach, a w stosownych przypadkach, po śmierci pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło i znaczenie

Pacjenci z poważną chorobą z powodu raka, niewydolnością serca (HF) i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) często otrzymują niską jakość opieki, co powoduje nietypowy ból i powiązane objawy, niezaspokojone potrzeby psychospołeczne i znaczne obciążenie opiekuna. Opieka paliatywna, podejście skoncentrowane na pacjencie, które zapewnia leczenie bólu i objawów oraz wsparcie psychospołeczne i duchowe, ma mocne dowody na lepsze wyniki dla tych poważnie chorych pacjentów. Opieka paliatywna różni się od hospicjum tym, że jest oferowana na początku kursu choroby i w połączeniu z innymi terapiami mające na celu przedłużenie życia. Większość programów opieki paliatywnej jest szpitalna; Niewielu oferuje opiekę w domu, gdzie pacjenci spędzają najwięcej czasu i wymagają największego wsparcia.

Cele badań

To badanie przetestuje skuteczność integracji opartego na dowodach modelu domowego paliatywnego (HBPC) w klinikach podstawowej opieki zdrowotnej w wynikach pacjentów i opiekunów. Śledczy przeprowadzą randomizowane kontrolowane badanie, losując 1155 poważnie chorych pacjentów (i około 884 opiekunów rodzinnych), którzy otrzymują podstawową opiekę od 30-40 regionalnych organizacji odpowiedzialnych (ACOS) w Kalifornii do jednej z dwóch grup badanych: HBPC lub zwiększonej zwykłej opieki (EUC). Dane uzupełniające będą gromadzone za pośrednictwem ankiet telefonicznych z pacjentami w wieku 1 i 2 miesięcy oraz z opiekunami po 1- i 2 miesiącach, a w stosownych przypadkach, po śmierci pacjenta.

Konkretne cele badania to:

  • Specyficzny cel 1: Określ różnice w poprawie miar dobrostanu fizycznego i psychicznego między pacjentami otrzymującymi HBPC a pacjentami otrzymującymi lepszą zwykłą opiekę (EUC).
  • Specyficzny cel 2: Określ różnice w czasie przeżycia między pacjentami otrzymującymi HBPC a pacjentami otrzymującymi EUC.
  • Specyficzny cel 3: Określ różnice w liczbie wizyt oddziału ratunkowego (ED) i przyjęć szpitala między pacjentami otrzymującymi HBPC a pacjentami otrzymującymi EUC.
  • Specyficzny cel 4: Określ różnice w poprawie komunikacji pacjenta między pacjentami otrzymującymi HBPC a pacjentami otrzymującymi EUC.
  • Specyficzny cel 5: Określ różnice w poprawie wyników psychospołecznych między opiekunami pacjentów otrzymujących HBPC a opiekunami pacjentów otrzymujących EUC.

Opis badania

Populacja badana. Badanie zapisa się 1155 pacjentów i około 883 opiekunów z grup medycznych podstawowej opieki zdrowotnej działających w ramach umów ACO z Blue Shield of California (Blue Shield), partnerem ubezpieczeniowym badania. Około 75% pacjentów będzie w wieku 65 lat lub starszych; Około 55% będzie kobietą. Około 45% pacjentów będzie członkami mniejszości etnicznych, głównie latynoskich przyzwoitych.

Komparatory. Badanie porówna wyniki z dwóch grup: pacjentów, którzy otrzymują EUC (przy zwykłej opiece wzmocnionej przez: 1) szkolenie dostawcy w zakresie opieki paliatywnej; 2) leczenie przypadków u pacjentów z EUC; oraz 3) wsparcie dostawcy poprzez konsultacje z opieką paliatywną) oraz pacjenci, którzy otrzymują HBPC dostarczone przez zespół HBPC. HBPC obejmuje wizyty domowe interdyscyplinarnego zespołu PC (lekarz, pielęgniarka, pracownik socjalny i kapelan), który zapewnia zarządzanie bólem i objawami, wsparcie psychospołeczne, planowanie opieki zaawansowanej, edukacja w zakresie zarządzania chorobami, poradnictwo duchowe i żalu oraz inne usługi w razie potrzeby.

Wyniki. Pierwotnymi wynikami są zmiana bólu pacjenta, objawów, depresji i lęku. Środki te zostaną zebrane za pośrednictwem samooceny pacjenta na początku i na jednym i dwóch miesiącach po zapisaniu się. Zmiana przetrwania, wizyt ED i epizodów szpitalnych (w tym długość pobytu, w stosownych przypadkach) są również głównymi wynikami, które zostaną zebrane z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR). Dane te zostaną zebrane po śmierci pacjenta lub pod koniec badania. Wtórnymi wynikami pacjentów są pokój, komunikacja pacjentów i lekarzy i nadzieja. Wspólne wyniki opiekuna to zmiana depresji opiekuna, lęku, obciążenia i komunikacji pacjentów-lekarskich, a te oceny zostały zebrane na początku i jeden i dwupiętrowy po włączeniu. Doświadczenie opiekuna śmierci pacjenta zostanie zebrane miesiąc po śmierci pacjenta, w stosownych przypadkach.

Metody analityczne. Badanie głównego wpływu HBPC i EUC na wyniki zostanie przeprowadzone przy każdej obserwacji, a następnie na trend podłużny. Wyjściowe miary wyników będą traktowane jako zmienne towarzyszące w celu kontroli potencjalnych różnic wyjściowych. Analizy powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do zbadania podłużnych wpływu warunków programu na pomiary wyników. Subanalizy zbadają różnice wyników według wieku pacjenta, diagnozy i rasy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
        • USC Davis School of Gerontology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 18 lat lub starszych;
  2. diagnoza HF, POChP lub zaawansowanego raka;
  3. jedna lub więcej hospitalizacji lub wizyt ED w poprzednim roku;
  4. Zmieniony w Australii wynik skali wydajności Karnofsky wynoszący 70% lub mniej; I
  5. Angielski lub hiszpański.

Kryteria wykluczenia:

  1. otrzymuje opiekę hospicyjną;
  2. ma końcową chorobę nerek; i/lub
  3. mieszka w domu opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Domowa opieka paliatywna
Domowa opieka paliatywna obejmuje wizyty domowe interdyscyplinarnego zespołu PC (lekarz, pielęgniarka, pracownik socjalny i kapelan), który w razie potrzeby zapewnia zarządzanie bólem i objawami, wsparcie psychospołeczne, planowanie opieki, edukacja w zakresie zarządzania chorobami, porady duchowe i żalu oraz inne usługi.
Inny: Domowa opieka paliatywna
Model HBPC składa się z wizyt domowych interdyscyplinarnego zespołu pierwotnej opieki paliatywnej (lekarz, pielęgniarka, pracownik socjalny i kapelan). Zespół ten zapewnia zarządzanie bólem i objawami, wsparcie psychospołeczne, planowanie opieki zaawansowanej, poradnictwo duchowe, poradnictwo dotyczące żalu i inne usługi w celu zaspokojenia potrzeb pacjentów i opiekuna. W ciągu pierwszego tygodnia zapisania pacjenta członkowie zespołu osobno odwiedzają pacjenta w domu, aby ocenić jego potrzeby, a także potrzeby jego opiekuna. Po wstępnej ocenie pacjenta kolejne wizyty domowe oparte są na potrzebach pacjenta i opiekuna. Co najmniej członek zespołu głównego odwiedza pacjenta w domu raz w tygodniu. Dodatkowo, pomocy 24/7 zapewnia dostęp do poradnictwa pielęgniarki i wizyt w domu po godzinach w razie potrzeby. Gdy zdrowie pacjenta spada i kwalifikuje się do opieki hospicyjnej, klinicyści HBPC skierują pacjenta do hospicjum.
Inne nazwy:
  • Domowa podstawowa opieka paliatywna
Aktywny komparator: Zwiększona zwykła opieka
Zwiększona zwykła opieka odnosi się do: 1) zwykłej opieki podstawowej świadczonej przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej, któremu zaoferowano specjalne szkolenie w podstawowych elementach opieki paliatywnej; 2) usługi zarządzania sprawami; oraz 3) wsparcie dostawcy poprzez konsultacje z opieką paliatywną.
Inny: Zwiększona zwykła opieka

Zwykła podstawowa opieka nad: 1) dostęp do dostawców podstawowej opieki zdrowotnej (PCPS) zgodnie z żądaniem pacjenta; 2) usługi zarządzania sprawami; oraz 3) wsparcie dostawcy poprzez konsultacje z opieką paliatywną. Te PCP zapewniają usługi rodzinne/wewnętrzne, a także dostęp do opieki specjalistycznej. Oferują również leczenie przypadków choroby oraz ból i objaw.

Te zwykłe usługi opieki są ulepszone poprzez szkolenie w zakresie opieki paliatywnej zapewnianej PCPS. Szkolenie dotyczy podstawowych elementów opieki paliatywnej, w szczególności tych 6 tematów: przeglądu opieki paliatywnej; Strategie poprawy komunikacji pacjentów; Instrukcja w ACP; instrukcje dotyczące zarządzania bólem i objawami pacjentów; koordynacja opieki; i zapobieganie kryzysom medycznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie oceny objawów Edmonton dla pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Badanie oceny objawów Edmonton dla pacjentów jest krótką i niezawodną oceną samooceny, która mierzy częstotliwość i intensywność różnych objawów fizycznych i psychicznych. Wyniki odpowiedzi wahają się od 0 (bez bólu/objawów) do 90 (najwyższe objawy bólu) na podstawie odpowiedzi uzyskanych od 0 (bez bólu/objawów) do 10 (najwyższy ból/objawy) na 9 pozycji. Uwaga: Nasze dane reprezentują wynik złożony 9 pozycji.
1 miesiąc po linii bazowej
Skala lęku szpitalnego i depresji (HADS) dla pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to kwestionariusz samoopisu, który mierzy lęk i depresję za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Ocena składa się z 14 pozycji zgłoszonych przez pacjenta, z siedmioma pytaniami odzwierciedlającymi lęk (HADS-A) i siedmiu odzwierciedlających depresję (HADS-D). Całkowity wynik dla każdej podskali wynosi od 0 do 21, a całkowity wynik jest sumą dwóch wyników podskali. Niskie wyniki wskazują na normalne odpowiedzi, podczas gdy wysokie wyniki są nieprawidłowe (0-7 = normalne, 8-10 = nieprawidłowe graniczne, 11-21 = nieprawidłowe).
1 miesiąc po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) dla pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 jest 9-elementową oceną zdiagnozowania depresji, przy czym każdy element wyniki od 0 (wcale nie wcale) do 3 (prawie codziennie). Opiera się na dziewięciu kryteriach DSM-IV dla depresji. Wyniki wynoszą od minimum 0 do maksymalnie 27. Niskie wyniki wskazują na depresję, a wysokie wyniki wskazują na depresję. Na przykład wynik 15 lub więcej jest uważany za poważną depresję, 20 lub więcej jest ciężką poważną depresją.
1 miesiąc po linii bazowej
Ocena bycia spokojnym wśród pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Jest to 1-elementowa sonda, która ocenia poczucie bycia spokoju. W skali od 1 do 5, przy czym 1 to „wcale nie spokojnie”, a 5 „całkowicie w pokoju”. Wysokie wyniki wskazują na lepsze wyniki. Wyniki wahają się od minimum 1 (gorszy wynik) do maksymalnie 5 (najlepszy wynik).
1 miesiąc po linii bazowej
Wskaźnik Hearth Hope dla pacjentów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Wskaźnik Hope Hearth jest 12-elementową skalą jest stosowana do oceny nadziei, ponieważ dotyczy on zdolności osoby do radzenia sobie z chorobą medyczną, stratą i powiązanymi stresorami psychospołecznymi. Skala dla każdego pytania wynosi od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadza), z wyjątkiem pozycji 3 i 6, które są kodowane odwrotnie. Możliwe wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nadziei (wynik pozytywny).
1 miesiąc po linii bazowej
Środek opieki konsultacyjnej (CCM) dla pacjentów
Ramy czasowe: O 1 miesiące po linii bazowej
Środek opieki konsultacyjnej (CCM) to ocena zgłoszona przez pacjenta ocenia relacje z pacjentem-lekarz, w tym komunikacja, podejście do problemu i zainteresowanie życiem pacjenta. WTHTY miara obejmuje 20 pytań w skali Likerta dla odpowiedzi od 1 do 4 dla każdego (1 = bardzo mocno się zgadzam ... 4 = neutralny/nie zgadzam się). Całkowity wynik wynosi od 20 do 80, a niższy wynik jest lepszym wynikiem.
O 1 miesiące po linii bazowej
Zarit Burden: Short (ZBI) Wywiad wśród opiekunów
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po linii bazowej
Wywiad Zarit Burden: Short (ZBI) to 12-elementowy instrument, który był używany z opiekunami dla szerokiej gamy pacjentów, w tym z przewlekłymi chorobami. Całkowity zakres wyników wynosi od 0 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe obciążenie. Interpretacja wyniku: 0-10 = nie do łagodnego obciążenia; 10-20 = łagodny do umiarkowanego obciążenia; i> 20 = wysokie obciążenie.
O 1 miesiąc po linii bazowej
Doświadczenie opiekuna w zakresie śmierci w zakresie oceny leczenia na koniec życia (los) (los), w stosownych przypadkach.
Ramy czasowe: Dwa miesiące po śmierci pacjenta
Wyniki FATE-S są wyrażone jako procent ważnych odpowiedzi, na które rodziny zapewniły najlepszą możliwą odpowiedź; Wyższe wartości procentowe odzwierciedlają lepsze doświadczenie opieki.
Dwa miesiące po śmierci pacjenta
Skala lęku szpitalnego i depresji (HADS) dla opiekunów
Ramy czasowe: O 1 miesiąc po linii bazowej
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) to kwestionariusz samoopisu, który mierzy lęk i depresję za pomocą 4-punktowej skali Likerta. Ocena składa się z 14 pozycji zgłoszonych przez pacjenta, z siedmioma pytaniami odzwierciedlającymi lęk (HADS-A) i siedmiu odzwierciedlających depresję (HADS-D). Całkowity wynik dla każdej podskali wynosi od 0 do 21, a całkowity wynik jest sumą dwóch wyników podskali. Niskie wyniki wskazują na normalne odpowiedzi, podczas gdy wysokie wyniki są nieprawidłowe (0-7 = normalne, 8-10 = nieprawidłowe graniczne, 11-21 = nieprawidłowe).
O 1 miesiąc po linii bazowej
Środek opieki konsultacyjnej (CCM) dla opiekunów
Ramy czasowe: 1 miesiąc po linii bazowej
Ta ocena oceniona przez opiekuna ocenia relacje pacjentów-lekarskich, w tym komunikację, podejście do problemu i zainteresowanie życiem pacjenta. Ocena oceny opieki konsultacyjnej (CCM) ocenia relacje pacjenta i lekarza, w tym komunikację, podejście do problemu i zainteresowanie życiem pacjenta. Ta miara obejmuje 20 pytań w skali Likerta dla odpowiedzi od 1 do 4 dla każdego (1 = bardzo mocno zgadzam się ... 4 = neutralny/nie zgadzam się). Całkowity wynik wynosi od 20 do 80, a niższy wynik jest lepszym wynikiem.
1 miesiąc po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCORI-1234

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Domowa opieka paliatywna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj