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가정 기반 완화 치료에 대한 접근 확대

2025년 9월 2일 업데이트: Susan Enguidanos, University of Southern California

1 차 의료 그룹을 통한 가정 기반 완화 치료에 대한 접근 확대

이 연구는 1 차 진료 클리닉에 환자 및 간병인 결과에 대한 증거 기반 가정 기반 완화 (HBPC)의 증거 기반 가정용 완화 모델을 통합하는 효과를 테스트 할 것입니다. 조사관은 캘리포니아의 30-40 건의 지역 책임 치료 기관 (ACOS)에서 1 차 진료를받는 1,155 명의 심각한 환자 (약 884 명의 가족 간병인)를 무작위로 무작위로 통제하는 시험을 실시 할 것입니다. 후속 데이터는 1 개월 및 2 개월의 환자와 1 개월 및 2 개월의 간병인과 함께 전화 설문 조사를 통해 수집되며, 환자의 사망에 따라 적절하게.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경과 중요성

암, 심부전 (HF) 및 만성 폐쇄성 폐 질환 (COPD)으로 인한 심각한 질병이있는 환자는 종종 치료의 질이 좋지 않아 시계 통증 및 관련 증상, 충족되지 않은 심리 사회적 요구 및 상당한 간병인 부담을 초래합니다. 통증 및 증상 관리 및 심리 사회적 및 영적 지원을 제공하는 환자 중심의 접근법 인 완화 치료는 이러한 심각한 아픈 환자의 결과를 향상시키는 강력한 증거를 가지고 있습니다. 완화 치료는 호스피스와 다릅니다. 질병 과정 초기에 제공되며 삶을 연장하기위한 다른 요법과 함께 제공됩니다. 대부분의 완화 치료 프로그램은 병원 기반입니다. 환자가 가장 많은 시간을 보내고 가장 많은 지원이 필요한 집에서 치료를 제공하는 사람은 거의 없습니다.

연구 목표

이 연구는 1 차 진료 클리닉에 환자 및 간병인 결과에 대한 증거 기반 가정 기반 완화 (HBPC)의 증거 기반 가정용 완화 모델을 통합하는 효과를 테스트 할 것입니다. 조사관은 캘리포니아의 30-40 건의 지역 책임 치료 기관 (ACOS)에서 1 차 진료를받는 1,155 명의 심각한 환자 (약 884 명의 가족 간병인)를 무작위로 무작위로 통제하는 시험을 실시 할 것입니다. 후속 데이터는 1 개월 및 2 개월의 환자와 1 개월 및 2 개월의 간병인과 함께 전화 설문 조사를 통해 수집되며, 환자의 사망에 따라 적절하게.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 구체적인 목표 1 : HBPC를받는 환자와 일반적인 치료 (EUC)를받는 환자 사이의 신체적, 심리적 복지 측정에서 개선의 차이를 결정합니다.
  • 특정 목표 2 : HBPC를받는 환자와 EUC를받는 환자 사이의 생존 시간의 차이를 결정합니다.
  • 특정 목표 3 : HBPC를받는 환자와 EUC를받는 환자 간의 응급실 수 (ED) 방문 및 병원 입원의 차이를 결정합니다.
  • 구체적인 목표 4 : HBPC를받는 환자와 EUC를받는 환자 간의 환자 제공자 의사 소통의 개선 차이를 결정합니다.
  • 특정 목표 5 : HBPC를받는 환자의 간병인과 EUC를받는 환자의 간병인 간의 심리 사회적 결과에 대한 개선 차이를 결정합니다.

연구 설명

연구 인구. 이 연구는 연구의 보험 파트너 인 Blue Shield (Blue Shield)와 ACO 계약하에 운영되는 1 차 의료 그룹에서 1,155 명의 환자와 약 883 명의 간병인을 등록 할 것입니다. 환자의 약 75%가 65 세 이상입니다. 약 55%가 여성이 될 것입니다. 환자의 약 45%가 주로 히스패닉계의 소수 민족이 될 것입니다.

비교기. 이 연구는 두 그룹의 결과를 비교할 것입니다. 2) EUC 환자의 사례 관리; 3) 완화 치료 상담을 통한 제공자 지원) 및 HBPC 팀이 제공 한 HBPC를받는 환자. HBPC는 고통과 증상 관리, 심리 사회적 지원, 사전 관리 계획, 질병 관리 교육, 영적 및 슬픔 상담 및 필요에 따라 기타 서비스를 제공하는 학제 간 PC 팀 (의사, 간호사, 사회 복지사 및 목사)의 가정 방문을 특징으로합니다.

결과. 주요 결과는 환자 통증, 증상, 우울증 및 불안의 변화입니다. 이러한 조치는 기준선 및 등록 후 1 개월 및 2 개월에서 환자 자체보고를 통해 수집됩니다. 생존, ED 방문 및 병원 에피소드의 변화 (해당되는 경우 체류 기간 포함)도 전자 의료 기록 (EMR)에서 수집 될 주요 결과입니다. 이 데이터는 환자 사망 후 또는 연구 종료시 수집됩니다. 2 차 환자의 결과는 평화, 환자-의사 소통 및 희망입니다. 고등 간병인 결과는 간병인 우울증, 불안, 부담 및 환자-의사 소통의 변화이며, 이들 평가는 등록 후 기준선 및 1 개월 및 2 개월 동안 모든 평가와 함께 변화입니다. 환자 사망에 대한 간병인의 경험은 해당되는 경우 환자 사망 후 1 개월 후에 수집됩니다.

분석 방법. 결과에 대한 HBPC 및 EUC의 주요 효과에 대한 조사는 각 추적 관찰 및 종 방향 추세에서 수행됩니다. 기준선 결과 측정은 잠재적 기준선 차이를 제어하기위한 공변량으로 취급 될 것입니다. 반복 측정 분석은 결과 측정에 대한 프로그램 조건의 종단 효과를 조사하는 데 사용됩니다. 하위 분석은 환자 연령, 진단 및 인종에 따른 결과 차이를 조사합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90089
        • USC Davis School of Gerontology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 18 세 이상;
  2. HF, COPD 또는 진행된 암 진단;
  3. 전년도에 하나 이상의 입원 또는 ED 방문;
  4. 호주 수정 된 Karnofsky 성능 스케일 점수는 70% 이하입니다. 그리고
  5. 영어 또는 스페인어를 사용합니다.

제외 기준 :

  1. 호스피스 케어를 받고 있습니다.
  2. 말기 신장 질환이 있습니다. 및/또는
  3. 요양원에 살고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 완화 치료
가정 기반 완화 치료에는 고통과 증상 관리, 심리 사회적 지원, 사전 관리 계획, 질병 관리 교육, 영적 및 슬픔 상담 및 필요에 따라 기타 서비스를 제공하는 학제 간 PC 팀 (의사, 간호사, 사회 복지사 및 예배당)의 가정 방문이 있습니다.
다른: 가정 기반 완화 치료
HBPC 모델은 학제 간 1 차 완화 치료 팀 (의사, 간호사, 사회 복지사 및 예배당)의 가정 방문으로 구성됩니다. 이 팀은 통증 및 증상 관리, 심리 사회적 지원, 사전 관리 계획, 영적 상담, 슬픔 상담 및 환자 및 간병인의 요구를 충족시키는 기타 서비스를 제공합니다. 환자의 등록 첫 주 내에 팀 구성원은 집에서 환자를 별도로 방문하여 자신의 요구와 간병인의 요구를 평가합니다. 환자의 초기 평가 후, 후속 가정 방문은 환자와 간병인의 요구를 기반으로합니다. 최소한 핵심 팀원이 일주일에 한 번 집에서 환자를 방문합니다. 또한 24/7 헬프 라인은 필요에 따라 간호사 상담 및 시간외의 가정 방문에 대한 액세스 권한을 제공합니다. 환자의 건강이 감소하고 호스피스 치료를받을 자격이되면 HBPC 임상의는 환자를 호스피스에 의뢰합니다.
다른 이름들:
  • 가정 기반의 1 차 완화 치료
활성 비교기: 일반적인 치료를 향상시킵니다
향상된 일반적인 치료는 다음을 말합니다. 1) 완화 치료의 핵심 요소에 대한 특별 훈련을 제공 한 1 차 진료 의사가 제공 한 일반적인 1 차 진료; 2) 사례 관리 서비스; 3) 완화 치료 상담을 통한 제공자 지원.
다른: 일반적인 치료를 향상시킵니다

일반적인 1 차 진료는 다음으로 구성됩니다. 1) 환자가 요청한 1 차 의료 제공자 (PCP)에 대한 약속 기반 접근; 2) 사례 관리 서비스; 3) 완화 치료 상담을 통한 제공자 지원. 이 PCP는 가족/내과 서비스를 제공 할뿐만 아니라 전문 치료에 대한 접근성을 제공합니다. 또한 질병 사례 관리 및 통증 및 증상 관리를 제공합니다.

이러한 일반적인 치료 서비스는 PCP에 제공되는 완화 치료 훈련을 통해 향상됩니다. 이 교육은 완화 치료의 핵심 요소, 특히 이러한 6 가지 주제를 다룹니다. 완화 치료 개요; 환자 제공자 커뮤니케이션 개선 전략; ACP의 교육; 환자의 통증과 증상 관리에 대한 지시; 치료 조정; 의료 위기 방지.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자를위한 Edmonton 증상 평가 조사
기간: 기준선 1 개월
환자에 대한 Edmonton 증상 평가 조사는 다양한 신체적, 심리적 증상의 빈도와 강도를 측정하는 간단하고 신뢰할 수있는 자체 보고서 평가입니다. 반응 점수는 9 개 항목에서 0 (통증/증상)에서 10 (가장 높은 통증/증상)에서 10 (가장 높은 통증/증상)에 이르는 반응에 기초하여 0 (통증/증상)에서 90 (가장 높은 통증 증상)까지 다양합니다. 참고 : 우리의 데이터는 9 개의 항목의 복합 점수를 나타냅니다.
기준선 1 개월
환자의 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준선 1 개월
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 4 점 리 커트 척도를 사용하여 불안과 우울증을 측정하는 자체보고 설문지입니다. 이 평가는 14 개의 환자보고 항목으로 구성되며, 불안 (HADS-A)과 7 개의 반사 우울증 (HADS-D)을 반영하는 7 가지 질문으로 구성됩니다. 각 하위 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며 총 점수는 두 하위 스케일 점수의 합입니다. 낮은 점수는 정상 반응을 나타냅니다. 높은 점수는 비정상적입니다 (0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상, 11-21 = 비정상).
기준선 1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자를위한 환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)
기간: 기준선에 1 개월
환자 건강 설문지 -9는 우울증을 진단하기위한 9 개 항목 평가입니다. 각 항목은 0 (거의 매일)에서 3 (거의 매일)에서 3에서 3에서 3 점입니다. 우울증에 대한 9 개의 DSM-IV 기준을 기반으로합니다. 점수는 최소 0에서 최대 27입니다. 낮은 점수는 우울증이 없음을 나타내며, 높은 점수는 우울증을 나타냅니다. 예를 들어, 15 점 이상의 점수는 주요 우울증으로 간주되며 20 명 이상이 심각한 주요 우울증입니다.
기준선에 1 개월
환자들 사이에서 평화로운 등급
기간: 기준선 1 개월
이것은 개인의 평화에 대한 느낌을 평가하는 1 개 항목 프로브입니다. 1에서 5의 규모로, 1은 "평화가 전혀 없다"고, 5 명은 "완전히 평화로운"것입니다. 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다. 점수는 최소 1 (더 나쁜 결과)에서 최대 5 (최상의 결과)까지 다양합니다.
기준선 1 개월
환자를위한 Hearth Hope 지수
기간: 기준선 1 개월
Hearth Hope Index는 12 개 항목 척도가 의학적 질병, 상실 및 관련 심리 사회적 스트레스 요인에 대처하는 사람의 능력과 관련하여 희망을 평가하는 데 사용됩니다. 각 질문에 대한 척도는 리버스 코딩 된 항목 3과 6을 제외하고는 1 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의)입니다. 가능한 점수의 범위는 12에서 48이며, 점수가 높을수록 더 높은 수준의 희망 (긍정적 인 결과).
기준선 1 개월
환자를위한 상담 치료 측정 (CCM)
기간: 기준선 1 개월에
CCM (Consultation Care Cearch)은 환자가보고하는 평가는 의사 소통, 문제에 대한 접근 및 환자의 삶에 대한 관심을 포함한 환자-의사 관계를 평가합니다. 이 측정 값에는 각각 1에서 4까지의 응답에 대한 20 개의 리 커트 척도 질문이 포함됩니다 (1 = 매우 강력하게 동의합니다 ... 4 = 중립/동의). 총 점수는 20에서 80 사이이며 점수가 낮은 점수는 더 나은 점수입니다.
기준선 1 개월에
Zarit Burden : 간병인 간의 짧은 (ZBI) 인터뷰
기간: 기준선 1 개월에
Zarit Burden 인터뷰 : Short (ZBI)는 만성 질환이있는 환자를 포함하여 광범위한 환자를 위해 간병인과 함께 사용 된 12 개 항목 도구입니다. 총 점수 범위는 0에서 48이며, 점수가 높을수록 부담이 높습니다. 점수 해석 : 0-10 = NO에서 온화한 부담; 10-20 = 경증에서 온화한 부담; 그리고> 20 = 높은 부담.
기준선 1 개월에
해당되는 경우, 생명- 짧은 형태 (FATE-S)의 가족 평가에 대한 간병인의 사망 등급 경험.
기간: 환자 사망 2 개월 후
Fate-S 점수는 가족이 최상의 가능한 응답을 제공 한 유효한 응답의 백분율로 표현됩니다. 높은 비율은 더 나은 치료 경험을 반영합니다.
환자 사망 2 개월 후
간병인을위한 병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 기준선 1 개월에
병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 4 점 리 커트 척도를 사용하여 불안과 우울증을 측정하는 자체보고 설문지입니다. 이 평가는 14 개의 환자보고 항목으로 구성되며, 불안 (HADS-A)과 7 개의 반사 우울증 (HADS-D)을 반영하는 7 가지 질문으로 구성됩니다. 각 하위 스케일의 총 점수는 0에서 21 사이이며 총 점수는 두 하위 스케일 점수의 합입니다. 낮은 점수는 정상 반응을 나타냅니다. 높은 점수는 비정상적입니다 (0-7 = 정상, 8-10 = 경계선 비정상, 11-21 = 비정상).
기준선 1 개월에
간병인을위한 상담 간호 측정 (CCM)
기간: 기준선 1 개월에
이 간병인 보고서 평가는 의사 소통, 문제에 대한 접근 및 환자의 삶에 대한 관심을 포함한 환자-의사 관계를 평가합니다. CCM (Consultation Care Cearch) 평가는 의사 소통, 문제에 대한 접근 및 환자의 삶에 대한 관심을 포함한 환자-의사 관계를 평가합니다. 이 측정에는 각각 1에서 4까지의 응답에 대한 20 개의 Likert 척도 질문이 포함됩니다 (1 = 매우 강력하게 동의합니다 ... 4 = 중립/동의). 총 점수는 20에서 80 사이이며 점수가 낮은 점수는 더 나은 점수입니다.
기준선 1 개월에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCORI-1234

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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