- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03128060
Utvide tilgangen til hjemmebasert palliativ omsorg
Utvide tilgangen til hjemmebasert palliativ omsorg gjennom medisinske grupper i primæromsorgen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og betydning
Pasienter med alvorlig sykdom fra kreft, hjertesvikt (HF) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) får ofte dårlig kvalitet på omsorgen, noe som resulterer i uovertruffen smerte og relaterte symptomer, uoppfylte psykososiale behov og betydelig omsorgsperson. Palliativ omsorg, en pasientsentrert tilnærming som gir smerte og symptomhåndtering og psykososial og åndelig støtte, har sterke bevis for forbedrede resultater for disse alvorlig syke pasientene. Palliativ omsorg skiller seg fra hospice ved at det tilbys tidlig i sykdomskurset og i forbindelse med andre terapier som er ment å forlenge livet. De fleste palliative omsorgsprogrammer er sykehusbaserte; Få tilbyr omsorg hjemme, der pasienter bruker mest tid og krever mest støtte.
Studie mål
Denne studien vil teste effektiviteten av å integrere en evidensbasert modell av hjemmebasert palliativ (HBPC) innen primæromsorgsklinikker på pasient- og omsorgspersoner. Etterforskerne vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie, og randomisere 1.155 alvorlig syke pasienter (og omtrent 884 familiepleiere) som mottar primæromsorg fra 30-40 regionale ansvarlige omsorgsorganisasjoner (ACOs) i California til en av to studiegrupper: HBPC eller forbedret vanlig pleie (EUC). Oppfølgingsdata vil bli samlet inn via telefonundersøkelser med pasienter ved 1- og 2 måneder og med omsorgspersoner ved 1- og 2-måneders, og etter behov, etter pasientens død.
Studiens spesifikke mål er:
- Spesielt mål 1: Bestem forskjeller i forbedring av målinger av fysisk og psykologisk velvære mellom pasienter som får HBPC og pasienter som får forbedret vanlig pleie (EUC).
- Spesielt mål 2: Bestem forskjeller i overlevelsestid mellom pasienter som får HBPC og pasienter som får EUC.
- Spesielt mål 3: Bestem forskjeller i antall akuttmottak (ED) besøk og sykehusinnleggelser mellom pasienter som får HBPC og pasienter som får EUC.
- Spesifikt mål 4: Bestem forskjeller i forbedring av kommunikasjon om pasientverandør mellom pasienter som får HBPC og pasienter som får EUC.
- Spesielt mål 5: Bestem forskjeller i forbedring av psykososiale utfall mellom omsorgspersoner av pasienter som får HBPC og omsorgspersoner av pasienter som får EUC.
Studiebeskrivelse
Studiepopulasjon. Studien vil registrere 1.155 pasienter og omtrent 883 omsorgspersoner fra medisinske grupper i primæromsorgen som opererer under ACO -kontrakter med Blue Shield of California (Blue Shield), studiens forsikringspartner. Omtrent 75% av pasientene vil være 65 år eller eldre; Omtrent 55% vil være kvinnelig. Omtrent 45% av pasientene vil være etniske minoritetsmedlemmer, hovedsakelig av spansktalende anstendige.
Komparatorer. Studien vil sammenligne resultater fra to grupper: pasienter som får EUC (med vanlig omsorg forbedret av: 1) leverandøropplæring i palliativ omsorg; 2) saksbehandling for EUC -pasienter; og 3) leverandørstøtte gjennom konsultasjon av palliativ omsorg) og pasienter som mottar HBPC levert av et HBPC -team. HBPC har hjemmebesøk av et tverrfaglig PC -team (lege, sykepleier, sosionom og kapellan) som gir smerter og symptomhåndtering, psykososial støtte, forhåndsomsorgsplanlegging, sykdomshåndtering, åndelig og sorgrådgivning og andre tjenester etter behov.
Utfall. Primære utfall er endring i pasientsmerter, symptomer, depresjon og angst. Disse tiltakene vil bli samlet inn via pasients egenrapport ved baseline og ved en og to måneder etter påmelding. Endring i overlevelse, ED -besøk og sykehusepisoder (inkludert oppholdslengde, når det er aktuelt) er også primære utfall som vil bli samlet inn fra Electronic Medical Record (EMR). Disse dataene vil bli samlet inn etter pasientdød eller ved studiens slutt. Sekundære pasientresultater er fred, pasient-legekommunikasjon og håp. Secondary omsorgspersonens utfall er endring i omsorgspersonerdepresjon, angst, byrde og pasient-legekommunikasjon, med disse vurderingene alt samlet ved baseline og en og to måneder etter påmelding. Omsorgspersonens erfaring med pasientdød vil bli samlet inn en måned etter pasientdød, når det er aktuelt.
Analytiske metoder. Undersøkelse av hovedeffekten av HBPC og EUC på utfall vil bli utført ved hver oppfølging og deretter på den langsgående trenden. Baseline -utfallstiltak vil bli behandlet som kovariater for å kontrollere for potensielle grunnlinjeforskjeller. Gjentatte målingsanalyser vil bli brukt til å undersøke de langsgående effektene av programforholdene på utfallstiltak. Underanalyser vil undersøke resultatforskjeller ved pasientalder, diagnose og rase.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90089
- USC Davis School of Gerontology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller eldre;
- diagnose av HF, KOLS eller avansert kreft;
- en eller flere sykehusinnleggelser eller ED -besøk året før;
- en Australia-modifisert Karnofsky Performance Scale-score på 70% eller mindre; og
- Engelsk- eller spansktalende.
Eksklusjonskriterier:
- mottar hospitsomsorg;
- har nyresykdom i sluttstadiet; og/eller
- bor på et sykehjem.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert palliativ omsorg
Hjemmebaserte palliativ omsorg har hjemmebesøk av et tverrfaglig PC-team (lege, sykepleier, sosionom og kapellan) som gir smerter og symptomhåndtering, psykososial støtte, forhåndsomsorgsplanlegging, sykdomsstyring, åndelig og sorgrådgivning og andre tjenester etter behov.
|
HBPC -modellen består av hjemmebesøk av et tverrfaglig primær palliativ omsorgsteam (lege, sykepleier, sosionom og kapellan).
Dette teamet gir smerter og symptomhåndtering, psykososial støtte, forhåndsomsorgsplanlegging, åndelig rådgivning, sorgrådgivning og andre tjenester for å imøtekomme behov for pasient- og omsorgspersoner.
I løpet av den første uken av pasientens påmelding besøker teammedlemmer separat pasienten hjemme for å vurdere hans/hennes behov så vel som behovene til hans/hennes omsorgsperson.
Etter pasientens første vurdering, er påfølgende hjemmebesøk basert på pasientens og omsorgspersonens behov.
På et minimum besøker et kjerneteammedlem pasienten hjemme en gang per uke.
I tillegg gir en hjelpelinje 24/7 tilgang til sykepleierrådgivning og ettertidsbesøk etter behov.
Ettersom pasientens helse avtar og han/hun blir kvalifisert for hospitsomsorg, vil HBPC -klinikere henvise pasienten til hospice.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret vanlig pleie
Forbedret vanlig omsorg refererer til: 1) vanlig primæromsorg levert av en lege i primæromsorgen som har blitt tilbudt spesiell opplæring i kjerneelementene i palliativ omsorg; 2) saksbehandlingstjenester; og 3) leverandørstøtte gjennom konsultasjon av palliativ omsorg.
|
Vanlig primæromsorg består av: 1) avtalerbasert tilgang til primærpleiere (PCPs) som pasienten har bedt om; 2) saksbehandlingstjenester; og 3) leverandørstøtte gjennom konsultasjon av palliativ omsorg. Disse PCP -ene tilbyr familie/indremedisinske tjenester samt tilgang til spesialistomsorg. De tilbyr også sykdomshåndtering og smerte og symptomhåndtering. Disse vanlige omsorgstjenestene forbedres gjennom trening i palliativ omsorg gitt til PCP -er. Opplæringen adresserer kjerneelementer av palliativ omsorg, spesielt disse 6 emnene: en palliativ omsorgsoversikt; strategier for å forbedre kommunikasjonen til pasient-leverandør; instruksjon i ACP; instruksjon i å håndtere pasientenes smerter og symptomer; omsorgskoordinering; og forhindre medisinske kriser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Survey for pasienter
Tidsramme: 1 måned etter grunnlinjen
|
Edmonton-symptomvurderingsundersøkelsen for pasienter er en kort og pålitelig vurdering av egenrapport som måler hyppigheten og intensiteten til en rekke fysiske og psykologiske symptomer.
Responspoengene varierer fra 0 (ingen smerter/symptomer) til 90 (høyeste smertesymptomer) basert på responser scoret fra 0 (ingen smerter/symptomer) til 10 (høyeste smerte/symptomer) på 9 elementer.
Merk: Våre data representerer den sammensatte poengsummen til de 9 elementene.
|
1 måned etter grunnlinjen
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) for pasienter
Tidsramme: 1 måned etter grunnlinjen
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et selvrapport-spørreskjema som måler angst og depresjon ved bruk av en 4-punkts Likert-skala.
Vurderingen består av 14 pasientrapporterte elementer, med syv spørsmål som gjenspeiler angst (HADS-A) og syv gjenspeiler depresjon (HADS-D).
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21, og den totale poengsummen er summen av de to underskala score.
Lave score indikerer normale responser mens høye score er unormale (0-7 = normal, 8-10 = borderline unormal, 11-21 = unormal).
|
1 måned etter grunnlinjen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) for pasienter
Tidsramme: 1 måned etter baseline
|
Patient Health Questionnaire-9 er en vurdering av 9-elementer for å diagnostisere depresjon, med hvert element score fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Det er basert på de ni DSM-IV-kriteriene for depresjon.
Poengene varierer fra minimum 0 til maksimalt 27.
Lave score indikerer ingen depresjon, mens høye score indikerer depresjon.
For eksempel anses en poengsum på 15 eller høyere som hoveddepresjon, 20 eller mer er alvorlig større depresjon.
|
1 måned etter baseline
|
|
Vurdering av å være i fred blant pasienter
Tidsramme: 1 måned etter grunnlinjen
|
Dette er en sonde på 1 element som vurderer et individs følelse av å være i fred.
På en skala fra 1 til 5, med at jeg ikke er "i det hele tatt i fred" og 5 er "helt i fred".
Høye score indikerer bedre resultater.
Poengene varierer fra minimum 1 (dårligere utfall) til maksimalt 5 (beste utfall).
|
1 måned etter grunnlinjen
|
|
Hearth Hope -indeks for pasienter
Tidsramme: 1 måned etter grunnlinjen
|
Hearth Hope-indeksen er en skala på 12 elementer brukes til å vurdere håp når det gjelder en persons evne til å takle medisinsk sykdom, tap og relaterte psykososiale stressorer.
Skalaen for hvert spørsmål varierer fra 1 (sterkt uenig) til 4 (enig) sterkt), med unntak av elementene 3 og 6, som er omvendt.
Mulige score varierer fra 12 til 48, med høyere score som indikerer høyere håpnivå (positivt resultat).
|
1 måned etter grunnlinjen
|
|
Konsultasjonsomsorgstiltak (CCM) for pasienter
Tidsramme: Etter 1 måneder etter baseline
|
Konsultasjonsomsorgstiltaket (CCM) er en pasientrapportert vurdering evaluerer forhold mellom pasient og lege, inkludert kommunikasjon, tilnærming til problemet og interessen for pasientens liv.
Whis tiltak inkluderer 20 Likert -skala spørsmål for med svar fra 1 til 4 for hver (1 = veldig sterkt enig ... 4 = nøytral/uenig).
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80 og den lavere poengsummen er den bedre poengsummen.
|
Etter 1 måneder etter baseline
|
|
Zarit Burden: Short (ZBI) Intervju blant omsorgspersoner
Tidsramme: Etter 1 måned etter baseline
|
Zarit-byrdeintervjuet: Short (ZBI) er et instrument på 12 elementer som har blitt brukt sammen med omsorgspersoner for et bredt spekter av pasienter, inkludert personer med kroniske sykdommer.
Totalt poengsum er 0 til 48, med høyere score som indikerer høyere belastning.
Tolkning av poengsum: 0-10 = nei til mild belastning; 10-20 = mild til moderat belastning; og> 20 = høy belastning.
|
Etter 1 måned etter baseline
|
|
Omsorgspersonens erfaring med dødsvurdering på familievurdering av behandling på slutten av livskort form (skjebne-S), når det er aktuelt.
Tidsramme: To måneder etter en pasients død
|
Fate-S-score er uttrykt som en prosentandel av gyldige svar som familiene ga best mulig respons; Høyere prosentandeler gjenspeiler bedre opplevelse av omsorg.
|
To måneder etter en pasients død
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS) for omsorgspersoner
Tidsramme: Etter 1 måned etter baseline
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et selvrapport-spørreskjema som måler angst og depresjon ved bruk av en 4-punkts Likert-skala.
Vurderingen består av 14 pasientrapporterte elementer, med syv spørsmål som gjenspeiler angst (HADS-A) og syv gjenspeiler depresjon (HADS-D).
Den totale poengsummen for hver underskala varierer fra 0 til 21, og den totale poengsummen er summen av de to underskala score.
Lave score indikerer normale responser mens høye score er unormale (0-7 = normal, 8-10 = borderline unormal, 11-21 = unormal).
|
Etter 1 måned etter baseline
|
|
Konsultasjonsomsorgstiltak (CCM) for omsorgspersoner
Tidsramme: 1- måned etter baseline
|
Denne omsorgspersoner-rapporterte vurderingen evaluerer forhold mellom pasient og lege, inkludert kommunikasjon, tilnærming til problemet og interessen for pasientens liv.
Konsultasjonsomsorgstiltaket (CCM) vurderer evaluerer forhold mellom pasient og lege, inkludert kommunikasjon, tilnærming til problemet og interessen for pasientens liv.
Dette tiltaket inkluderer 20 Likert -skala spørsmål for med respons fra 1 til 4 for hver (1 = veldig sterkt enig ... 4 = nøytral/uenig).
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 80 og den lavere poengsummen er den bedre poengsummen.
|
1- måned etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCORI-1234
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjemmebasert palliativ omsorg
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkreft | Trippel-negativ brystkreft | Brystkreft (Avansert/Metastatisk)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringIkke-småcellet lungekreft | Avansert/metastatisk NSCLCKina
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkreft | Trippel-negativ brystkreft (TNBC) | Brystkreft (Lokalt avansert eller metastatisk)Kina