扩大获得家庭姑息治疗的访问
通过初级保健医疗团体扩大获得家庭姑息治疗的访问
研究概览
详细说明
背景和意义
癌症，心力衰竭（HF）和慢性阻塞性肺部疾病（COPD）患有严重疾病的患者通常会受到较差的护理质量，导致疼痛和相关症状，未满足的心理社会需求以及明显的护理人员负担。 姑息治疗是一种以患者为中心的方法，可提供疼痛和症状管理以及社会心理和精神上的支持，为这些严重患者的结果改善了预后的证据。 姑息治疗与临终关怀有所不同，因为它是在疾病课程的早期提供的，并与其他旨在延长寿命的疗法一起提供。 大多数姑息治疗计划都是基于医院的；很少有在家提供护理，患者花费最多的时间，需要最多的支持。
研究目的
这项研究将测试在患者和护理人员的结果中将基于循证的家庭姑息治疗模型（HBPC）整合到初级保健诊所中的有效性。 研究人员将进行一项随机对照试验，将1,155名严重患者（和大约884名家庭护理人员）随机化，他们从加利福尼亚州的30-40个区域责任护理组织（ACO）接受初级护理，将其与两个研究组之一：HBPC或增强的常规护理（EUC）。 随访数据将通过电话调查在1个月和2个月的患者和1个月和2个月的护理人员处收集，并在适当的情况下在患者去世后收集。
该研究的具体目的是：
- 具体目标1：确定接受HBPC患者与接受增强常规护理（EUC）患者之间身体和心理健康度量的改善差异。
- 具体目标2：确定接受HBPC患者与接受EUC患者的患者之间的生存时间差异。
- 具体目标3：确定接受HBPC的患者与接受EUC的患者之间的急诊科（ED）访问和住院的差异。
- 特定目标4：确定接受HBPC患者与接受EUC患者的患者沟通改善的差异。
- 具体目标5：确定接受HBPC患者和接受EUC患者的护理人员的护理人员之间的社会心理结局改善的差异。
研究描述
研究人群。 这项研究将招募1,155名患者和大约883名护理人员，由与加利福尼亚州Blue Shield（Blue Shield）（该研究的保险伙伴）签订的ACO合同。 约75％的患者年龄在65岁以上；约55％是女性。 约有45％的患者是少数民族成员，主要是西班牙裔。
比较器。 这项研究将比较两组的结果：接受EUC的患者（通过以下方式加强了：1）提供者在姑息治疗方面的提供者培训； 2）EUC患者的病例管理； 3）提供者通过姑息治疗咨询和接受HBPC团队提供的HBPC的患者提供支持。 HBPC提供跨学科PC团队（医师，护士，社会工作者和牧师）的家庭访问，该团队提供疼痛和症状管理，心理社会支持，预先护理计划，疾病管理教育，精神和悲伤咨询以及其他服务。
结果。 主要结果是患者疼痛，症状，抑郁和焦虑的变化。 这些措施将通过基线时的患者自我报告以及入学后的一个月和两个月收集。 生存的变化，急诊就诊和医院发作（包括住宿时间，包括适用的时间）也是将从电子病历（EMR）收集的主要结果。 这些数据将在患者死亡或研究结束后收集。 次要患者的结果是和平，患者 - 医学沟通和希望。辅助护理人员的结果是护理人员抑郁症，焦虑，负担和患者 - 医生的沟通的变化，这些评估均在招收后的基线和两个月后收集。 患者死亡后的一个月将收集护理人员的患者死亡经历。
分析方法。 对HBPC和EUC的主要影响对每次随访，然后对纵向趋势进行研究。 基线结果指标将被视为协变量，以控制潜在的基线差异。 重复测量分析将用于研究程序条件对结果度量的纵向影响。 子域将检查患者年龄，诊断和种族的结果差异。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90089
- USC Davis School of Gerontology
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上；
- HF，COPD或晚期癌症的诊断；
- 上一年的一次或多个住院或急诊就诊；
- 澳大利亚改装的卡诺夫斯基绩效量表得分为70％或更低；和
- 英语或西班牙语。
排除标准：
- 正在接受临终关怀护理；
- 患有末期肾脏疾病；和/或
- 住在疗养院。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭姑息治疗
家庭姑息治疗的特色是跨学科PC团队（医师，护士，社会工作者和牧师）的家庭访问，该团队提供疼痛和症状管理，心理社会支持，预先护理计划，疾病管理教育，精神和悲伤咨询以及其他服务。
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HBPC模型由跨学科的初级姑息治疗团队（医师，护士，社会工作者和牧师）组成。
该团队提供疼痛和症状管理，社会心理支持，预先护理计划，精神咨询，悲伤咨询以及其他服务，以满足患者和照料者的需求。
在患者入学的第一周内，团队成员分别拜访了家里的患者，以评估他/她的需求以及他/她的照顾者的需求。
在患者的初步评估之后，随后的家庭就诊是基于患者和护理人员的需求。
至少，核心团队成员每周一次在家访问患者。
此外，24/7热线可根据需要提供护士咨询和家庭访问后的访问权限。
随着患者的健康状况下降，他/她有资格获得临终关怀护理，HBPC临床医生会将患者转介给临终关怀。
其他名称：
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有源比较器：增强了通常的护理
增强的通常护理是指：1）在姑息治疗的核心元素中接受特殊培训的初级保健医师提供的通常的初级保健； 2）案例管理服务； 3）提供者通过姑息治疗咨询提供服务。
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通常的初级保健包括：1）根据患者要求的基于约会的初级保健提供者（PCP）； 2）案例管理服务； 3）提供者通过姑息治疗咨询提供服务。 这些PCP提供家庭/内科服务以及获得专业护理。 他们还提供疾病病例管理，疼痛和症状管理。 通过向PCP提供的姑息治疗培训来增强这些常规护理服务。 该培训涉及姑息治疗的核心要素，特别是这6个主题：姑息治疗概述；改善患者提供者沟通的策略； ACP的指导；管理患者疼痛和症状的指导；护理协调；并防止医疗危机。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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埃德蒙顿症状评估调查
大体时间：基线后1个月
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对患者的埃德蒙顿症状评估调查是一项简短可靠的自我报告评估，可衡量各种身体和心理症状的频率和强度。
根据9个项目的评分（无疼痛/症状）到10（最高疼痛/症状），反应评分范围从0（无疼痛/症状）到90（最高疼痛症状）（最高疼痛症状）。
注意：我们的数据代表了9个项目的综合分数。
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基线后1个月
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患者的医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：基线后1个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）是一份自我报告问卷，使用4点李克特量表来衡量焦虑和抑郁。
该评估由14个患者报告的项目组成，其中7个反映了焦虑（HADS-A）和7个反映抑郁症（HADS-D）的问题。
每个子量表的总分数范围从0到21，总分是两个子量表分数的总和。
低分表示正常反应，而高分异常（0-7 =正常，8-10 =边缘异常，11-21 =异常）。
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基线后1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康问卷-9（PHQ-9）患者
大体时间：基线后1个月
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患者健康调查表9是一项9项评估，可诊断抑郁症，每个项目的得分从0（完全不是）到3（几乎每天）。
它基于抑郁症的9个DSM-IV标准。
评分范围从最小0到最多27。
得分低表示没有抑郁症，而高分表示抑郁症。
例如，得分为15或更高，被认为是重度抑郁症，20个或更多是严重的重度抑郁症。
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基线后1个月
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病人和平的评级
大体时间：基线后1个月
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这是一个1项调查，可以评估个人的和平感。
以1到5的比例，其中1个“根本不安息”，而5个“完全和平”。
高分表明结果更好。
评分范围从最小1（较差）到最多5（最佳结果）。
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基线后1个月
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炉膛希望指数
大体时间：基线后1个月
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炉膛希望指数是一个12个项目量表，用于评估希望，因为它与一个人应对医学疾病，损失和相关的社会心理压力源的能力有关。
每个问题的量表范围从1（强烈不同意）到4（强烈同意），除了第3和6项外，反向编码。
可能的分数范围为12至48，得分较高，表明希望水平较高（积极结果）。
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基线后1个月
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患者的咨询护理措施（CCM）
大体时间：基线后1个月
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咨询护理措施（CCM）是一项由患者报告的评估评估，评估了患者 - 物理学的关系，包括沟通，解决问题的方法以及对患者生活的兴趣。
这项措施包括20个李克特量表问题，每个响应范围为1到4（1 =非常强烈同意... 4 =中性/不同意）。
总分从20到80不等，较低的分数是更好的分数。
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基线后1个月
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Zarit负担：肖特（ZBI）在护理人员中采访
大体时间：基线后的1个月
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Zarit负担访谈：Short（ZBI）是一种12个项目的乐器，已与护理人员一起用于各种患者，包括患有慢性疾病的患者。
总分范围为0到48，得分较高，表明负担更高。
分数的解释：0-10 =不承担轻度负担； 10-20 =轻度至中度负担； > 20 =高负担。
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基线后的1个月
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护理人员的死亡评级经验在适用的情况下，在寿命末期（FATE-S）的家庭评估经验。
大体时间：患者死后两个月
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Fate-S分数表示为家庭提供最佳反应的有效响应的百分比；更高的百分比反映了更好的护理经验。
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患者死后两个月
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护理人员的医院焦虑和抑郁量表（HADS）
大体时间：基线后的1个月
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医院焦虑和抑郁量表（HADS）是一份自我报告问卷，使用4点李克特量表来衡量焦虑和抑郁。
该评估由14个患者报告的项目组成，其中7个反映了焦虑（HADS-A）和7个反映抑郁症（HADS-D）的问题。
每个子量表的总分数范围从0到21，总分是两个子量表分数的总和。
低分表示正常反应，而高分异常（0-7 =正常，8-10 =边缘异常，11-21 =异常）。
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基线后的1个月
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护理人员的咨询护理措施（CCM）
大体时间：在基线之后的1个月
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这项由护理人员报告的评估评估了患者与医学的关系，包括沟通，解决问题的方法以及对患者生活的兴趣。
咨询护理措施（CCM）评估评估了患者 - 医学的关系，包括沟通，解决问题的方法以及对患者生活的兴趣。
该措施包括20个李克特量表问题，每个响应范围为1到4（1 =非常强烈同意... 4 =中性/不同意）。
总分从20到80不等，较低的分数是更好的分数。
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在基线之后的1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan Enguidanos, Ph.D.、USC Davis School of Gerontology
出版物和有用的链接
一般刊物
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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家庭姑息治疗的临床试验
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