- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03128060
Udvidelse af adgang til hjemmebaseret palliativ pleje
Udvidelse af adgang til hjemmebaseret palliativ pleje gennem medicinske grupper af primærpleje
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og betydning
Patienter med alvorlig sygdom fra kræft, hjertesvigt (HF) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) får ofte dårlig kvalitet af plejen, hvilket resulterer i uudgivne smerter og relaterede symptomer, uopfyldte psykosociale behov og betydelig plejepersonale. Palliativ pleje, en patientcentreret tilgang, der giver smerter og symptomhåndtering og psykosocial og åndelig støtte, har stærke bevis for forbedrede resultater for disse alvorligt syge patienter. Palliativ pleje adskiller sig fra hospice, idet den tilbydes tidligt i sygdomsforløbet og i forbindelse med andre terapier, der er beregnet til at forlænge livet. De fleste palliative plejeprogrammer er hospital-baserede; Få tilbyder pleje derhjemme, hvor patienter bruger mest tid og kræver mest støtte.
Undersøgelsesmål
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af at integrere en evidensbaseret model af hjemmebaseret palliativ (HBPC) inden for klinikker til primærpleje på patient- og plejepersonale. Undersøgere vil gennemføre et randomiseret kontrolleret forsøg, der randomiserer 1.155 alvorligt syge patienter (og ca. 884 familieplejere), der modtager primærpleje fra 30-40 regionale ansvarlige plejeorganisationer (ACO'er) i Californien til en af to studiegrupper: HBPC eller forbedret sædvanlig pleje (EUC). Opfølgningsdata indsamles via telefonundersøgelser med patienter ved 1- og 2-måneders og med plejere på 1- og 2-måneders og efter behov efter patientens død.
Undersøgelsens specifikke mål er:
- Specifikt mål 1: Bestem forskelle i forbedring af målinger af fysisk og psykologisk velvære mellem patienter, der får HBPC og patienter, der får forbedret sædvanlig pleje (EUC).
- Specifikt mål 2: Bestem forskelle i overlevelsestid mellem patienter, der får HBPC og patienter, der modtager EUC.
- Specifikt mål 3: Bestem forskelle i antallet af besøg på Emergency Department (ED) og hospitalets optagelser mellem patienter, der får HBPC og patienter, der modtager EUC.
- Specifikt mål 4: Bestem forskelle i forbedring af patientudbyderskommunikation mellem patienter, der får HBPC og patienter, der modtager EUC.
- Specifikt mål 5: Bestem forskelle i forbedring af psykosociale resultater mellem plejepersonale hos patienter, der får HBPC og plejere hos patienter, der får EUC.
Undersøgelsesbeskrivelse
Undersøgelsespopulation. Undersøgelsen vil tilmelde 1.155 patienter og cirka 883 plejere fra medicinske grupper af primærpleje, der opererer under ACO -kontrakter med Blue Shield of California (Blue Shield), undersøgelsens forsikringspartner. Cirka 75% af patienterne vil være 65 år eller ældre; Cirka 55% vil være kvindelig. Cirka 45% af patienterne vil være etniske minoritetsmedlemmer, overvejende af spansktalende anstændigt.
Komparatorer. Undersøgelsen vil sammenligne resultater fra to grupper: patienter, der modtager EUC (med sædvanlig pleje forbedret af: 1) udbyderuddannelse i palliativ pleje; 2) sagsbehandling for EUC -patienter; og 3) udbyderstøtte gennem konsultation af palliativ pleje) og patienter, der modtager HBPC leveret af et HBPC -team. HBPC har hjemmebesøg fra et tværfagligt pc -team (læge, sygeplejerske, socialarbejder og kapellan), der giver smerter og symptomhåndtering, psykosocial support, planlægning af forskelle, sygdomsstyring, åndelig rådgivning og sorgrådgivning og andre tjenester efter behov.
Resultater. Primære resultater er ændring i patientsmerter, symptomer, depression og angst. Disse foranstaltninger indsamles via patientens selvrapport ved baseline og ved en og to måneder efter tilmelding. Ændring i overlevelse, ED -besøg og hospitalsepisoder (inklusive opholdets længde, når det er relevant), er også primære resultater, der vil blive indsamlet fra den elektroniske medicinske journal (EMR). Disse data indsamles efter patientdød eller ved undersøgelsens afslutning. Sekundære patientresultater er fred, kommunikation af patient-læge og HOPE.Secondary CareGiver-resultater er ændring i plejepersonale, angst, byrde og patient-læge-kommunikation, med disse vurderinger, der alle er indsamlet ved baseline og en- og to-måneders efter tilmelding. Omsorgspersonens oplevelse af patientdød indsamles en måned efter patientens død, når det er relevant.
Analytiske metoder. Undersøgelse af hovedeffekten af HBPC og EUC på resultater vil blive udført ved hver opfølgning og derefter på den langsgående tendens. Baseline -resultatmålinger vil blive behandlet som covariater for at kontrollere for potentielle baselineforskelle. Gentagne målanalyser vil blive brugt til at undersøge de langsgående virkninger af programbetingelser på resultatmålene. Underanalyser vil undersøge forskelle i resultatet efter patientalder, diagnose og race.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- USC Davis School of Gerontology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18 år eller ældre;
- Diagnose af HF, KOLS eller avanceret kræft;
- en eller flere indlæggelser eller ED -besøg i det foregående år;
- en Australien-modificeret Karnofsky Performance Scale-score på 70% eller mindre; og
- Engelsk- eller spansktalende.
Ekskluderingskriterier:
- modtager hospice -pleje;
- har nyresygdom i slutstadiet; og/eller
- bor på et plejehjem.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret palliativ pleje
Hjemmebaseret palliativ pleje indeholder hjemmebesøg af et tværfagligt pc-team (læge, sygeplejerske, socialarbejder og kapellan), der leverer smerter og symptomhåndtering, psykosocial support, planlægning af sygdomme, sygdomsstyring uddannelse, åndelig og sorgrådgivning og andre tjenester efter behov.
|
HBPC -modellen består af hjemmebesøg af et tværfagligt primært palliativt plejeteam (en læge, sygeplejerske, socialarbejder og kapellan).
Dette team giver smerter og symptomhåndtering, psykosocial støtte, planlægning af forudgående pleje, åndelig rådgivning, sorgrådgivning og andre tjenester til at imødekomme patient- og plejerebehov.
I løbet af den første uge af en patients tilmelding besøger teammedlemmer separat patienten derhjemme for at vurdere hans/hendes behov såvel som hans/hendes plejers behov.
Efter patientens første vurdering er efterfølgende hjemmebesøg baseret på patientens og plejers behov.
Som et minimum besøger et kerneteammedlem patienten derhjemme en gang om ugen.
Derudover giver en 24/7 hjælpelinje adgang til sygeplejerske rådgivning og hjemmebesøg efter behov efter behov.
Når en patients helbred falder, og han/hun bliver berettiget til hospice -pleje, vil HBPC -klinikere henvise patienten til hospice.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Forbedret sædvanlig pleje henviser til: 1) Almindelig primærpleje leveret af en læge til primærpleje, der er blevet tilbudt særlig træning i kerneelementerne i palliativ pleje; 2) sagsstyringstjenester; og 3) udbyderstøtte gennem konsultation af palliativ pleje.
|
Almindelig primærpleje består af: 1) udnævnelsesbaseret adgang til udbydere af primærpleje (PCP) som anmodet af patienten; 2) sagsstyringstjenester; og 3) udbyderstøtte gennem konsultation af palliativ pleje. Disse PCP'er leverer familie-/interne medicinske tjenester samt adgang til specialiseret pleje. De tilbyder også sygdomssagstyring og smerte og symptomhåndtering. Disse sædvanlige plejetjenester forbedres gennem træning i palliativ pleje, der leveres til PCP'er. Uddannelsen adresserer kerneelementer i palliativ pleje, specifikt disse 6 emner: en oversigt over palliativ pleje; Strategier til forbedring af patientudbyderskommunikation; Undervisning i AVS; Undervisning i håndtering af patienters smerte og symptomer; plejekoordinering; og forebyggelse af medicinske kriser. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Survey for patienter
Tidsramme: 1-måned efter baseline
|
Edmonton Symptom Assessment Survey for Patienter er en kort og pålidelig selvrapporteringsvurdering, der måler hyppigheden og intensiteten af en række fysiske og psykologiske symptomer.
Responsresultater spænder fra 0 (ingen smerter/symptomer) til 90 (højeste smertesymptomer) baseret på svar, der er scoret fra 0 (ingen smerte/symptomer) til 10 (højeste smerte/symptomer) på 9 genstande.
Bemærk: Vores data repræsenterer den sammensatte score for de 9 poster.
|
1-måned efter baseline
|
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) for patienter
Tidsramme: 1-måned efter baseline
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) er et spørgeskema til selvrapportering, der måler angst og depression ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Evalueringen består af 14 patientrapporterede genstande, hvor syv spørgsmål reflekterer angst (HADS-A) og syv reflekterende depression (HADS-D).
Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21, og den samlede score er summen af de to underskala -scoringer.
Lav score indikerer normale svar, mens høje score er unormale (0-7 = normale, 8-10 = grænseoverskridende, 11-21 = unormalt).
|
1-måned efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) til patienter
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 er en vurdering af 9 punkter til diagnosticering af depression, med hver vare-score fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag).
Det er baseret på de ni DSM-IV-kriterier for depression.
Resultater spænder fra mindst 0 til maksimalt 27.
Lav score indikerer ingen depression, mens høje score indikerer depression.
For eksempel betragtes en score på 15 eller mere som større depression, 20 eller flere er alvorlig større depression.
|
1 måned efter baseline
|
|
Bedømmelse af at være i fred blandt patienter
Tidsramme: 1-måned efter baseline
|
Dette er en sonde på 1 punkter, der vurderer en persons følelse af at være i fred.
På en skala fra 1 til 5, hvor 1 ikke "slet ikke er i fred", og 5 er "helt i fred".
Høj score indikerer bedre resultater.
Resultater spænder fra mindst 1 (værre resultat) til maksimalt 5 (bedste resultat).
|
1-måned efter baseline
|
|
Hearth Hope -indeks for patienter
Tidsramme: 1-måned efter baseline
|
Hearth Hope-indekset er en 12-punkts skala bruges til at vurdere håb, da det vedrører en persons evne til at tackle medicinsk sygdom, tab og relaterede psykosociale stressfaktorer.
Skalaen for hvert spørgsmål varierer fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig) med undtagelse af poster 3 og 6, som er omvendt kodet.
Mulige scoringer spænder fra 12 til 48, med højere score, der indikerer et højere niveau af håb (positivt resultat).
|
1-måned efter baseline
|
|
Konsultationsplejeforanstaltning (CCM) for patienter
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Consultation Care Mål (CCM) er en patientrapporteret vurdering evaluerer forhold til patient-læge, herunder kommunikation, tilgang til problemet og interesse i patientens liv.
WT Dette mål inkluderer 20 Likert -skala -spørgsmål til med svar, der spænder fra 1 til 4 for hver (1 = meget stærkt enig ... 4 = neutral/uenig).
Den samlede score varierer fra 20 til 80, og den lavere score er den bedre score.
|
1 måned efter baseline
|
|
Zarit Burden: Short (ZBI) Interview blandt plejere
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Zarit Burden Interview: Short (ZBI) er et 12-punkts instrument, der er blevet brugt med plejere til en lang række patienter, inklusive dem med kroniske sygdomme.
Det samlede scoreområde er 0 til 48, med højere score, der indikerer højere byrde.
Fortolkning af score: 0-10 = nej til mild byrde; 10-20 = mild til moderat byrde; og> 20 = høj byrde.
|
1 måned efter baseline
|
|
Omsorgspersonens oplevelse af dødsvurdering på familievurdering af behandlingen i slutningen af livet- kort form (skæbne), når det er relevant.
Tidsramme: To måneder efter en patients død
|
Fate-S-scoringer udtrykkes som en procentdel af gyldige svar, for hvilke familier gav det bedst mulige svar; Højere procentdele afspejler bedre oplevelse af pleje.
|
To måneder efter en patients død
|
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) for plejere
Tidsramme: 1 måned efter baseline
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) er et spørgeskema til selvrapportering, der måler angst og depression ved hjælp af en 4-punkts Likert-skala.
Evalueringen består af 14 patientrapporterede genstande, hvor syv spørgsmål reflekterer angst (HADS-A) og syv reflekterende depression (HADS-D).
Den samlede score for hver underskala varierer fra 0 til 21, og den samlede score er summen af de to underskala -scoringer.
Lav score indikerer normale svar, mens høje score er unormale (0-7 = normale, 8-10 = grænseoverskridende, 11-21 = unormalt).
|
1 måned efter baseline
|
|
Konsultationsplejeforanstaltning (CCM) for plejere
Tidsramme: 1-måned efter baseline
|
Denne omsorgsrapporterede vurdering evaluerer forholdet mellem patient og læge, herunder kommunikation, tilgang til problemet og interessen for patientens liv.
Consultation Care Mål (CCM) -vurderingen evaluerer forholdet mellem patient og læge, herunder kommunikation, tilgang til problemet og interessen for patientens liv.
Denne foranstaltning inkluderer 20 Likert -skala -spørgsmål til med svar, der spænder fra 1 til 4 for hver (1 = meget stærkt enig ... 4 = neutral/uenig).
Den samlede score varierer fra 20 til 80, og den lavere score er den bedre score.
|
1-måned efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PCORI-1234
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjemmebaseret palliativ pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft | Brystkræft (Avanceret/Metastatisk)Kina
-
Beijing BiotechRekrutteringDobbelt-målrettede CAR-NK-celler rettet mod MSLN, EGFR eller HER2 i fremskreden NSCLC (DUO-NK-NSCLC)Ikke-småcellet lungekræft | Avanceret/metastatisk NSCLCKina
-
Beijing BiotechRekrutteringHER2-positiv brystkræft | Triple-negativ brystkræft (TNBC) | Brystkræft (lokalt fremskreden eller metastatisk)Kina