- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03128060
Az otthoni palliatív ellátáshoz való hozzáférés bővítése
Az otthoni palliatív ellátáshoz való hozzáférés bővítése az alapellátási orvosi csoportokon keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér és jelentőség
A rák, a szívelégtelenség (HF) és a krónikus obstruktív pulmonális betegség (COPD) súlyos betegségben szenvedő betegek gyakran rossz ellátási minőséget kapnak, ami nem mutatott fájdalmat és kapcsolódó tüneteket, kielégítetlen pszichoszociális igényeket és jelentős gondozói terheket eredményez. A palliatív ellátás, a betegközpontú megközelítés, amely fájdalmat és tünetek kezelését biztosítja, valamint a pszichoszociális és szellemi támogatást, erős bizonyítékokat kínál ezeknek a súlyosan beteg betegeknek a jobb eredményeire. A palliatív ellátás abban különbözik a hospice -tól, hogy azt a betegség korai szakaszában és az élet meghosszabbításához szükséges más terápiákkal együtt kínálják. A legtöbb palliatív ápolási program kórházi alapú; Kevesen kínálnak gondozást otthon, ahol a betegek a legtöbb időt töltik, és a legtöbb támogatást igénylik.
Tanulmányi célok
Ez a tanulmány tesztelni fogja annak hatékonyságát, hogy az otthoni alapú palliatív (HBPC) bizonyítékokon alapuló modellt integráljon az alapellátási klinikákba a betegek és az ápolói eredményekről. A vizsgálók véletlenszerűen ellenőrzött vizsgálatot végeznek, 1,155 súlyosan beteg beteget (és körülbelül 884 családi gondozót) végeznek, akik Kaliforniában 30–40 regionális elszámoltatható ápolási szervezet (ACO) elsődleges ellátását kapják a két vizsgálati csoport egyikére: HBPC vagy továbbfejlesztett szokásos gondozás (EUC). A nyomonkövetési adatokat telefonos felmérésekkel gyűjtik az 1- és 2 hónapos betegekkel, valamint az 1- és 2 hónapos gondozókkal, és addig, a beteg halálát követően.
A tanulmány konkrét célja:
- 1. konkrét cél: Határozza meg a javulás különbségeit a HBPC-t kapó betegek és a fokozott szokásos ellátásban részesülő betegek (EUC) fizikai és pszichológiai jólétének mérésében.
- 2. konkrét cél: Határozza meg a HBPC és az EUC -t kapó betegek túlélési idejének különbségeit.
- 3. konkrét cél: Határozza meg a HBPC -t kapó betegek és az EUC -t kapó betegek közötti sürgősségi osztályok (ED) látogatások és kórházi befogadások számának különbségeit.
- 4. konkrét cél: Határozza meg a beteg-szolgáltatók kommunikációjának javulásának különbségeit a HBPC és az EUC-t kapó betegek között.
- Specifikus 5. cél: Határozza meg a HBPC -t kapó betegek és az EUC -t kapó betegek gondozóinak pszichoszociális eredményeinek javulásának különbségeit.
Tanulmányi leírás
Tanulmányi populáció. A tanulmány 1155 beteget és körülbelül 883 gondozót fog feliratkozni az alapellátási orvosi csoportokból, amelyek ACO -szerződések alapján működnek a Kaliforniai Blue Shield -rel (Blue Shield), a tanulmány biztosítási partnerével. A betegek kb. 75% -a 65 éves vagy annál idősebb; Körülbelül 55% lesz nő. A betegek kb. 45% -a lesz etnikai kisebbségi tagok, elsősorban spanyol tisztességes.
Összehasonlító. A tanulmány összehasonlítja a két csoport eredményeit: azok a betegek, akik EUC -t kapnak (a szokásos gondozást javítják: 1) a palliatív ellátás szolgáltató képzése; 2) EUC -betegek esetkezelése; és 3) a szolgáltató támogatása palliatív ápolási konzultáción keresztül) és azok a betegek, akik HBPC -t kapnak egy HBPC csapat által. A HBPC egy interdiszciplináris PC -csapat (orvos, ápoló, szociális munkás és lelkész) otthoni látogatásait tartalmazza, amelyek fájdalmat és tünetkezelést, pszichoszociális támogatást, előzetes ápolási tervezést, betegségkezelési oktatást, szellemi és gyász -tanácsadást, valamint egyéb szolgáltatásokat nyújtanak szükség szerint.
Eredmények. Az elsődleges eredmények a betegek fájdalmának, tüneteinek, depressziójának és szorongásának a változása. Ezeket az intézkedéseket a beiratkozást követően a beteg önjelentésével és a beiratkozást követő egy- és két hónapon keresztül gyűjtik. A túlélés, az ED látogatások és a kórházi epizódok (beleértve a tartózkodás hosszát is) változása szintén az elsődleges eredmények, amelyeket az elektronikus orvosi nyilvántartásból (EMR) gyűjtenek. Ezeket az adatokat a beteg halála vagy a tanulmány végén gyűjtik. A másodlagos betegek kimenetele a béke, a beteg-fizika kommunikáció és a remény. A másodlagos gondozói eredmények a gondozó depressziójában, szorongásában, terheiben és a beteg-orvos-kommunikációban változnak, ezekkel az értékelésekkel mind a kiindulási és egy- és két hónapos összegyűjtés után összegyűjtötték. A gondozó beteg halálának tapasztalatait egy hónappal a beteg halála után gyűjtik össze.
Analitikai módszerek. A HBPC és az EUC fő hatásainak vizsgálatát az eredményekre minden nyomon követés során, majd a longitudinális tendencián végezzük. A kiindulási kimenetelű intézkedéseket kovariátorként kezelik, hogy ellenőrizzék a potenciális kiindulási különbségeket. Ismételt intézkedések elemzéseket fognak használni a program körülményeinek longitudinális hatásainak vizsgálatára az eredménymérésekre. Az al-elemzések a betegek életkora, diagnosztizálása és faj szerinti különbségeket vizsgálják meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- USC Davis School of Gerontology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb;
- A HF, COPD vagy előrehaladott rák diagnosztizálása;
- egy vagy több kórházi ápolás vagy ED látogatás az előző évben;
- egy ausztráliai módosított Karnofsky teljesítmény skála, legfeljebb 70%; és
- Angol vagy spanyolul beszélő.
Kizárási kritériumok:
- hospice -ellátást kap;
- végstádiumú vesebetegség van; és/vagy
- ápolási otthonban él.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Otthoni palliatív ellátás
Az otthoni palliatív ellátásban egy interdiszciplináris PC-csapat (orvos, ápoló, szociális munkás és lelkész) otthoni látogatásai vannak, amelyek fájdalmat és tünetek kezelését, pszichoszociális támogatást, előzetes ápolási tervezést, betegségkezelési oktatást, szellemi és gyász-tanácsadást, valamint egyéb szolgáltatásokat nyújtanak szükség esetén.
|
A HBPC modell egy interdiszciplináris elsődleges palliatív gondozó csoport (orvos, ápoló, szociális munkás és lelkész) otthoni látogatásaiból áll.
Ez a csapat fájdalmat és tünetkezelést, pszichoszociális támogatást, előzetes ápolási tervezést, szellemi tanácsadást, gyász -tanácsadást és egyéb szolgáltatásokat nyújt a beteg és gondozói igények kielégítésére.
A beteg beiratkozásának első hetében a csapattagok külön -külön látogatják meg a beteget otthon, hogy felmérjék igényeit, valamint gondozójának igényeit.
A beteg kezdeti értékelését követően a későbbi otthoni látogatások a beteg és a gondozó igényein alapulnak.
Legalább egy alapvető csapattag hetente egyszer meglátogatja a beteget.
Ezenkívül egy 24 órás segélyvonal hozzáférést biztosít a nővér-tanácsadáshoz és az órák utáni otthoni látogatásokhoz.
Ahogy a beteg egészsége csökken, és jogosult a hospice -ellátásra, a HBPC klinikusok a beteget Hospice -hez irányítják.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Továbbfejlesztett szokásos ellátás
A továbbfejlesztett szokásos gondozás az alábbiakra utal: 1) az alapellátási orvos által nyújtott szokásos alapellátás, akinek speciális képzéseket kínáltak a palliatív ellátás alapvető elemeiben; 2) az esetkezelési szolgáltatások; és 3) a szolgáltató támogatása palliatív ápolási konzultáción keresztül.
|
A szokásos alapellátás a következőkből áll: 1) az alapellátás-szolgáltatókhoz (PCP-k) kinevezésen alapuló hozzáférés, ahogyan azt a beteg igényli; 2) az esetkezelési szolgáltatások; és 3) a szolgáltató támogatása palliatív ápolási konzultáción keresztül. Ezek a PCP -k családi/belgyógyászati szolgáltatásokat, valamint a speciális ellátáshoz való hozzáférést biztosítják. Ezenkívül a betegség esetének kezelését, valamint a fájdalmat és a tünetek kezelését is kínálják. Ezeket a szokásos ápolási szolgáltatásokat a PCP -knek nyújtott palliatív ellátás képzésével javítják. A képzés a palliatív ellátás alapvető elemeivel foglalkozik, különösen ez a 6 téma: a palliatív ellátás áttekintése; Stratégiák a beteg-szolgáltatók kommunikációjának javítására; utasítás az ACP -ben; oktatás a betegek fájdalmának és tüneteinek kezelésében; gondozási koordináció; és az orvosi válságok megelőzése. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Edmonton tünetértékelési felmérés a betegek számára
Időkeret: 1 hónapos az alapvonalat követve
|
Az Edmontoni tünetértékelési felmérés a betegek számára egy rövid és megbízható önjelentési értékelés, amely a különféle fizikai és pszichológiai tünetek gyakoriságát és intenzitását méri.
A válaszadási pontszámok 0 (fájdalom/tünet) és 90 (legmagasabb fájdalom tünetei) és a 0 -tól (fájdalom/tünetek nélkül) 10 -ig (legmagasabb fájdalom/tünet) pontszámon alapuló válaszok alapján 9 elemen alapulnak.
Megjegyzés: Adataink a 9 elem összetett pontszámát képviselik.
|
1 hónapos az alapvonalat követve
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) a betegek számára
Időkeret: 1 hónapos az alapvonalat követve
|
A kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) egy önjelentő kérdőív, amely a szorongást és a depressziót négypontos Likert skála segítségével méri.
Az értékelés 14 beteg által bejelentett tételből áll, hét kérdés, amely a szorongást (HADS-A) és a hét depressziót (HADS-D) tükrözi.
Az egyes alskálák teljes pontszáma 0 és 21 között van, és a teljes pontszám a két alskála pontszámának összege.
Az alacsony pontszámok a normál válaszokat jelzik, míg a magas pontszámok rendellenesek (0-7 = normál, 8-10 = határvonal rendellenes, 11-21 = rendellenes).
|
1 hónapos az alapvonalat követve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek egészségügyi kérdőíve-9 (PHQ-9) a betegek számára
Időkeret: 1 hónapos az alapvonalat követve
|
A beteg-egészségügyi kérdőív-9 egy 9 tételes értékelés a depresszió diagnosztizálására, mindegyik elem 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap).
A depresszió kilenc DSM-IV kritériumán alapul.
A pontszámok legalább 0 -tól 27 -ig terjednek.
Az alacsony pontszámok nem depressziót jeleznek, míg a magas pontszámok a depressziót jelzik.
Például egy vagy annál nagyobb pontszámot kell tekinteni súlyos depressziónak, 20 vagy annál több súlyos depresszió.
|
1 hónapos az alapvonalat követve
|
|
A betegek körében békében való besorolás
Időkeret: 1 hónapos az alapvonalat követve
|
Ez egy 1 tételes szonda, amely felméri az egyén békében való érzését.
1-5 skálán, az 1 "egyáltalán nem békében" és 5 "teljesen békében".
A magas pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A pontszámok legalább 1 (rosszabb eredmény) és legfeljebb 5 (a legjobb eredmény) között terjednek.
|
1 hónapos az alapvonalat követve
|
|
A kandalló reményindexe a betegek számára
Időkeret: 1 hónapos az alapvonalat követve
|
A Hearth Hope Index egy 12 elemből álló skála a remény felmérésére, mivel az a személy képes kezelni az orvosi betegségeket, veszteségeket és a kapcsolódó pszichoszociális stresszorokat.
Az egyes kérdésekre vonatkozó skála 1-től (határozottan nem ért egyet) 4-ig (határozottan egyetért), kivéve a 3. és a 6. tételeket, amelyek fordított kódolásúak.
A lehetséges pontszámok 12 és 48 között változnak, a magasabb pontszámok a magasabb reményt jelzik (pozitív eredmény).
|
1 hónapos az alapvonalat követve
|
|
Konzultációs gondozási intézkedés (CCM) a betegek számára
Időkeret: A kiindulási pontot követő 1 hónapon belül
|
A konzultációs ápolási intézkedés (CCM) egy beteg által bejelentett értékelés, amely értékeli a beteg-orvos kapcsolatokat, ideértve a kommunikációt, a probléma megközelítését és a beteg életének érdeklődését.
A W -t tartalmazó intézkedés 20 Likert -skála kérdést tartalmaz, amelynek válasza 1 és 4 között van (1 = nagyon erősen egyetértek ... 4 = semleges/nem értek egyet).
A teljes pontszám 20 és 80 között van, és az alacsonyabb pontszám a jobb pontszám.
|
A kiindulási pontot követő 1 hónapon belül
|
|
Zarit Burden: Rövid (ZBI) interjú a gondozók körében
Időkeret: A kiindulási pontot követő 1 hónappal
|
A Zarit Burden interjú: A Short (ZBI) egy 12 elemből álló eszköz, amelyet a betegek széles skálájára, beleértve a krónikus betegségekkel járó betegek számára is használtak.
A teljes pontszám tartomány 0-48, a magasabb pontszámok magasabb terhet jeleznek.
A pontszám értelmezése: 0-10 = nem az enyhe terhelés; 10-20 = enyhe vagy közepes terhelés; és> 20 = magas terhelés.
|
A kiindulási pontot követő 1 hónappal
|
|
A gondozói halálozási tapasztalata a kezelés családi értékeléséről az élet végén- rövid formában (sors), ha alkalmazható.
Időkeret: Két hónappal a beteg halála után
|
A sors-S pontszámokat az érvényes válaszok százalékában fejezik ki, amelyekre a családok a lehető legjobb választ nyújtották; A magasabb százalékok tükrözik a jobb gondozási tapasztalatokat.
|
Két hónappal a beteg halála után
|
|
Kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) a gondozók számára
Időkeret: A kiindulási pontot követő 1 hónappal
|
A kórházi szorongás és depressziós skála (HADS) egy önjelentő kérdőív, amely a szorongást és a depressziót négypontos Likert skála segítségével méri.
Az értékelés 14 beteg által bejelentett tételből áll, hét kérdés, amely a szorongást (HADS-A) és a hét depressziót (HADS-D) tükrözi.
Az egyes alskálák teljes pontszáma 0 és 21 között van, és a teljes pontszám a két alskála pontszámának összege.
Az alacsony pontszámok a normál válaszokat jelzik, míg a magas pontszámok rendellenesek (0-7 = normál, 8-10 = határvonal rendellenes, 11-21 = rendellenes).
|
A kiindulási pontot követő 1 hónappal
|
|
Konzultációs gondozási intézkedés (CCM) az ápolók számára
Időkeret: A kiindulási pontot követő 1 hónapon belül
|
Ez a gondozó által bejelentett értékelés kiértékeli a beteg-orvos kapcsolatokat, ideértve a kommunikációt, a probléma megközelítését és a beteg életének érdeklődését.
A konzultációs ápolási intézkedés (CCM) értékelése értékeli a beteg-orvos kapcsolatokat, ideértve a kommunikációt, a probléma megközelítését és a beteg életének érdeklődését.
Ez az intézkedés 20 Likert -skála kérdést tartalmaz, amelynek válaszai mindegyikre 1 és 4 között vannak (1 = nagyon erősen egyetértek ... 4 = semleges/nem értek egyet).
A teljes pontszám 20 és 80 között van, és az alacsonyabb pontszám a jobb pontszám.
|
A kiindulási pontot követő 1 hónapon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCORI-1234
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising Tide...ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Kemoterápia által kiváltott alopeciaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)ToborzásStage III Sinonasal Cancer AJCC v8 | Stage IVA Sinonasal Cancer AJCC v8 | IVB stádiumú Sinonasalis rák AJCC v8 | Sinonasalis laphámsejtes karcinómaEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Még nincs toborzásAnatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Áttétes hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Nem reszekálható hormonreceptor-pozitív emlőkarcinóma | Advanced Hormone Receptor-Positive Breast CarcinomaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Helyileg előrehaladott hormonreceptor-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktív, nem toborzóAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | MellkarcinómaEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Mell adenokarcinóma | HER2-pozitív emlőkarcinómaEgyesült Államok