- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03128060
Toegang uitbreiden tot palliatieve zorg voor thuis
Toegang uitbreiden tot thuisgebaseerde palliatieve zorg via medische groepen voor eerstelijnszorg
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en betekenis
Patiënten met ernstige ziekte door kanker, hartfalen (HF) en chronische obstructieve longziekte (COPD) ontvangen vaak een slechte kwaliteit van zorg, wat resulteert in onbezonnen pijn en gerelateerde symptomen, onvervulde psychosociale behoeften en significante zorgverlener. Palliatieve zorg, een patiëntgerichte aanpak die pijn- en symptoombeheer en psychosociale en spirituele ondersteuning biedt, heeft sterk bewijs voor verbeterde resultaten voor deze ernstig zieke patiënten. Palliatieve zorg verschilt van hospice omdat het vroeg in de ziektecursus wordt aangeboden en in combinatie met andere therapieën die bedoeld zijn om het leven te verlengen. De meeste palliatieve zorgprogramma's zijn ziekenhuisgebaseerd; Weinigen bieden thuis zorg, waar patiënten de meeste tijd doorbrengen en de meeste ondersteuning nodig hebben.
Studie -doelen
Deze studie zal de effectiviteit testen van het integreren van een evidence-based model van thuisgebaseerd palliatieve (HBPC) in eerstelijnszorgklinieken bij de resultaten van patiënten en zorgverlener. De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren, waarbij 1.155 ernstig zieke patiënten (en ongeveer 884 mantelzorgers) worden gerandomiseerd die eerstelijnszorg ontvangen van 30-40 regionale verantwoordelijke zorgorganisaties (ACO's) in Californië naar een van de twee studiegroepen: HBPC of verbeterde gebruikelijke zorg (EUC). Vervolggegevens worden verzameld via telefoonquêtes met patiënten met 1- en 2 maanden en met zorgverleners na 1- en 2 maanden, en, indien van toepassing, na de dood van de patiënt.
De specifieke doelstellingen van de studie zijn:
- Specifiek doel 1: Bepaal verschillen in verbetering van de maten van fysiek en psychologisch welzijn tussen patiënten die HBPC krijgen en patiënten die verbeterde gebruikelijke zorg krijgen (EUC).
- Specifiek doel 2: Bepaal verschillen in overlevingstijd tussen patiënten die HBPC krijgen en patiënten die EUC krijgen.
- Specifiek doel 3: Bepaal verschillen in het aantal bezoeken van de spoedeisende hulp (ED) en ziekenhuisopnames tussen patiënten die HBPC ontvangen en patiënten die EUC krijgen.
- Specifiek doel 4: Bepaal verschillen in verbetering van de communicatie van de patiënt en de patiënten die HBPC krijgen en patiënten die EUC krijgen.
- Specifiek AIM 5: Bepaal verschillen in verbetering van psychosociale resultaten tussen zorgverleners van patiënten die HBPC krijgen en zorgverleners van patiënten die EUC krijgen.
Studiebeschrijving
Studiepopulatie. De studie zal 1.155 patiënten en ongeveer 883 zorgverleners van medische zorggroepen inschrijven die opereren onder ACO -contracten met Blue Shield of California (Blue Shield), de verzekeringspartner van de studie. Ongeveer 75% van de patiënten zal 65 jaar of ouder zijn; Ongeveer 55% zal vrouwelijk zijn. Ongeveer 45% van de patiënten zal etnische minderheidsleden zijn, voornamelijk van Spaanse fatsoenlijke.
Vergelijkers. De studie zal de resultaten van twee groepen vergelijken: patiënten die EUC ontvangen (met gebruikelijke zorg verbeterd door: 1) Training in de provider in palliatieve zorg; 2) casemanagement voor EUC -patiënten; en 3) ondersteuning van provider via palliatieve zorgconsult) en patiënten die HBPC ontvangen die door een HBPC -team worden verstrekt. HBPC beschikt over huisbezoeken door een interdisciplinair PC -team (arts, verpleegkundige, maatschappelijk werker en aalmoezenier) dat pijn- en symptoombeheer, psychosociale ondersteuning, geavanceerde zorgplanning, onderwijs voor ziektebeheer, spirituele en rouwadvisering en andere diensten biedt.
Resultaten. Primaire resultaten zijn verandering in patiëntpijn, symptomen, depressie en angst. Deze maatregelen zullen worden verzameld via de zelfrapportage van de patiënt bij aanvang en bij een- en twee maanden na de inschrijving. Verandering in overleving, ED -bezoeken en ziekenhuisafleveringen (inclusief verblijfsduur, indien van toepassing) zijn ook primaire resultaten die zullen worden verzameld uit het Electronic Medical Decord (EMR). Deze gegevens zullen worden verzameld na de dood van de patiënt of aan het einde van de studie. Secundaire patiëntresultaten zijn vrede, patiënt-arts communicatie en hoop. Secundaire uitkomsten voor zorgverleners zijn verandering in de depressie van de zorgverlener, angst, last en communicatie van de patiëntfysicus, met deze beoordelingen allemaal verzameld bij aanvang en een- en twee maanden na de inschrijving. De ervaring van de zorgverlener met de dood van de patiënt zal een maand na de dood van de patiënt worden verzameld, indien van toepassing.
Analytische methoden. Onderzoek naar het belangrijkste effect van HBPC en EUC op resultaten zal worden uitgevoerd bij elke follow-up en vervolgens op de longitudinale trend. Baseline uitkomstmaten zullen worden behandeld als covariaten om te controleren op mogelijke basisverschillen. Herhaalde metingenanalyses zullen worden gebruikt om de longitudinale effecten van programmacondities op uitkomstmaten te onderzoeken. Sub-analyses zullen uitkomstverschillen door patiëntleeftijd, diagnose en ras onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- USC Davis School of Gerontology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder;
- diagnose van HF, COPD of geavanceerde kanker;
- een of meer ziekenhuisopnames of ED -bezoeken in het voorgaande jaar;
- een Australië-gemodificeerde Karnofsky-prestatieschaalscore van 70% of minder; En
- Engels- of Spaanstalend.
Uitsluitingscriteria:
- ontvangt hospice -zorg;
- heeft eindstadium nierziekte; en/of
- woont in een verpleeghuis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Thuisgebaseerde palliatieve zorg
Thuisgebaseerde palliatieve zorg biedt huisbezoeken door een interdisciplinair PC-team (arts, verpleegkundige, maatschappelijk werker en kapelaan) dat pijn- en symptoombeheer, psychosociale ondersteuning, voorafgaande zorgplanning, onderwijs voor ziektebeheer, spirituele en rouwadvisering en andere diensten biedt.
|
Het HBPC -model bestaat uit huisbezoeken door een interdisciplinair primair palliatieve zorgteam (een arts, verpleegkundige, maatschappelijk werker en aalmoezenier).
Dit team biedt pijn- en symptoombeheer, psychosociale ondersteuning, voorschotplanning, spirituele counseling, rouwadvies en andere diensten om aan de behoeften van patiënten en zorgverleners te voldoen.
Binnen de eerste week van de inschrijving van een patiënt bezoeken teamleden de patiënt afzonderlijk thuis om zijn/haar behoeften te beoordelen, evenals de behoeften van zijn/haar verzorger.
Na de eerste beoordeling van de patiënt zijn de volgende thuisbezoeken gebaseerd op de behoeften van de patiënt en de verzorger.
Minimaal bezoekt een kernteamlid de patiënt thuis eenmaal per week.
Bovendien biedt een 24/7 hulplijn toegang tot verpleegkundige counseling en huisbezoeken na de uren indien nodig.
Naarmate de gezondheid van een patiënt afneemt en hij/zij in aanmerking komt voor hospice -zorg, zullen HBPC -clinici de patiënt naar hospice verwijzen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg
Verbeterde gebruikelijke zorg verwijst naar: 1) gebruikelijke eerstelijnszorg van een eerstelijnsarts die speciale training heeft gekregen in de kernelementen van palliatieve zorg; 2) Services voor casemanagement; en 3) Provider -ondersteuning door palliatieve zorgconsultatie.
|
De gebruikelijke eerstelijnszorg bestaat uit: 1) op afspraak gebaseerde toegang tot eerstelijnszorgverleners (PCP's) zoals gevraagd door de patiënt; 2) Services voor casemanagement; en 3) Provider -ondersteuning door palliatieve zorgconsultatie. Deze PCP's bieden familie-/interne geneeskundediensten en toegang tot specialistische zorg. Ze bieden ook casemanagement voor ziekten en pijn- en symptoombeheer. Deze gebruikelijke zorgdiensten worden verbeterd door training in palliatieve zorg die aan PCP's wordt geboden. De training richt zich op kernelementen van palliatieve zorg, met name deze 6 onderwerpen: een palliatieve zorgoverzicht; strategieën voor het verbeteren van de communicatie van de patiënt-provider; instructie in ACP; instructie bij het beheren van pijn en symptomen van patiënten; zorgcoördinatie; en het voorkomen van medische crises. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Edmonton Symptom Assessment Survey voor patiënten
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
De Edmonton Symptom Assessment Survey voor patiënten is een korte en betrouwbare zelfrapportage-beoordeling die de frequentie en intensiteit van een verscheidenheid aan fysieke en psychologische symptomen meet.
Reactiescores variëren van 0 (geen pijn/symptomen) tot 90 (hoogste pijnsymptomen) op basis van reacties gescoord van 0 (geen pijn/symptomen) tot 10 (de hoogste pijn/symptomen) op 9 items.
Opmerking: onze gegevens vertegenwoordigen de samengestelde score van de 9 items.
|
1 maand na de basislijn
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) voor patiënten
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) is een zelfrapportage vragenlijst die angst en depressie meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
De beoordeling bestaat uit 14 door de patiënt gerapporteerde items, met zeven vragen die angst weerspiegelen (HADS-A) en zeven reflecterende depressie (HADS-D).
De totale score voor elke subschaal varieert van 0 tot 21, en de totale score is de som van de twee subschaalscores.
Lage scores geven normale reacties aan, terwijl hoge scores abnormaal zijn (0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal).
|
1 maand na de basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9) voor patiënten
Tijdsspanne: 1 maanden na de basislijn
|
De Patient Health Questionnaire-9 is een beoordeling van 9 items om depressie te diagnosticeren, waarbij elke itemscores van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag).
Het is gebaseerd op de negen DSM-IV-criteria voor depressie.
Scores variëren van een minimum van 0 tot een maximum van 27.
Lage scores duiden op geen depressie, terwijl hoge scores depressie aangeven.
Een score van 15 of hoger wordt bijvoorbeeld beschouwd als een ernstige depressie, 20 of meer is ernstige ernstige depressie.
|
1 maanden na de basislijn
|
|
Beoordeling van vrede bij patiënten
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
Dit is een sonde van 1 item die het gevoel van een individu beoordeelt om in vrede te zijn.
Op een schaal van 1 tot 5, waarbij ik "helemaal niet in vrede" is, en 5 "volledig in vrede" is.
Hoge scores duiden op betere resultaten.
Scores variëren van een minimum van 1 (slechtere uitkomst) tot een maximum van 5 (beste uitkomst).
|
1 maand na de basislijn
|
|
Hearth Hope Index voor patiënten
Tijdsspanne: 1 maand na de basislijn
|
De Harth Hope Index is een schaal met 12 items om hoop te beoordelen, omdat het betrekking heeft op het vermogen van een persoon om het hoofd te bieden aan medische ziekte, verlies en aanverwante psychosociale stressoren.
De schaal voor elke vraag varieert van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), met uitzondering van items 3 en 6, die omgekeerd zijn.
Mogelijke scores variëren van 12 tot 48, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van hoop (positief resultaat).
|
1 maand na de basislijn
|
|
Consultation Care Measure (CCM) voor patiënten
Tijdsspanne: Na 1 maanden na de basislijn
|
De Consultation Care Measure (CCM) is een door de patiënt gerapporteerde beoordeling evalueert relaties met patiënt-arts, inclusief communicatie, benadering van het probleem en interesse in het leven van de patiënt.
WitHis -maatregel omvat 20 Likert -schaalvragen voor met antwoord variërend van 1 tot 4 voor elk (1 = zeer sterk mee eens ... 4 = neutraal/oneens).
De totale score varieert van 20 tot 80 en de lagere score is de betere score.
|
Na 1 maanden na de basislijn
|
|
Zarit Burden: Short (ZBI) interview tussen zorgverleners
Tijdsspanne: Op 1 maand na basislijn
|
Het zarit-last-interview: Short (ZBI) is een instrument van 12 items dat is gebruikt met zorgverleners voor een breed scala van patiënten, waaronder patiënten met chronische ziekten.
Het totale scorebereik is 0 tot 48, met hogere scores die een hogere last aangeven.
Interpretatie van score: 0-10 = NO tot milde last; 10-20 = milde tot matige last; en> 20 = hoge last.
|
Op 1 maand na basislijn
|
|
De ervaring van de zorgverlener met doodsbeoordeling over gezinsbeoordeling van de behandeling aan het einde van de leven- korte vorm (Fate-S), indien van toepassing.
Tijdsspanne: Twee maanden na de dood van een patiënt
|
Fate-S-scores worden uitgedrukt als een percentage van geldige antwoorden waarvoor gezinnen de best mogelijke reactie hebben gegeven; Hogere percentages weerspiegelen een betere zorgervaring.
|
Twee maanden na de dood van een patiënt
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) voor zorgverleners
Tijdsspanne: Op 1 maand na basislijn
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) is een zelfrapportage vragenlijst die angst en depressie meet met behulp van een 4-punts Likert-schaal.
De beoordeling bestaat uit 14 door de patiënt gerapporteerde items, met zeven vragen die angst weerspiegelen (HADS-A) en zeven reflecterende depressie (HADS-D).
De totale score voor elke subschaal varieert van 0 tot 21, en de totale score is de som van de twee subschaalscores.
Lage scores geven normale reacties aan, terwijl hoge scores abnormaal zijn (0-7 = normaal, 8-10 = borderline abnormaal, 11-21 = abnormaal).
|
Op 1 maand na basislijn
|
|
Consultation Care Measure (CCM) voor zorgverleners
Tijdsspanne: Op 1 maand na basislijn
|
Deze door de verzorger gerapporteerde beoordeling evalueert de relaties tussen patiënt en arts, inclusief communicatie, benadering van het probleem en de interesse in het leven van de patiënt.
De beoordeling van de Consultation Care Measure (CCM) evalueert relaties met patiënt-arts, inclusief communicatie, benadering van het probleem en interesse in het leven van de patiënt.
Deze maatregel omvat 20 Likert -schaalvragen voor met antwoord variërend van 1 tot 4 voor elk (1 = zeer sterk mee eens ... 4 = neutraal/oneens).
De totale score varieert van 20 tot 80 en de lagere score is de betere score.
|
Op 1 maand na basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan Enguidanos, Ph.D., USC Davis School of Gerontology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Enguidanos S, Rahman A, Lomeli S. A Tale of Two Trials: A Comparative Case Study of Successful versus Terminated Home-Based Palliative Care Trials. J Palliat Med. 2022 Dec;25(12):1767-1773. doi: 10.1089/jpm.2022.0065. Epub 2022 Jun 8.
- Enguidanos S, Rahman A. Early Termination of a Palliative Care Trial: Perspectives of Multiple Stakeholders on Barriers to Palliative Care and Research. J Palliat Med. 2022 Jan;25(1):54-59. doi: 10.1089/jpm.2021.0234. Epub 2021 Jun 30.
- Enguidanos S, Rahman A, Fields T, Mack W, Brumley R, Rabow M, Mert M. Expanding Access to Home-Based Palliative Care: A Randomized Controlled Trial Protocol. J Palliat Med. 2019 Sep;22(S1):58-65. doi: 10.1089/jpm.2019.0147.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PCORI-1234
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kanker
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteWervingGeavanceerd ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier | Cancer Anorexia-Cachexia SyndroomChina
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten