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Verbesserung der Informationsextraktion aus dem EEG über die Wirkung von zerebralen Anästhetika

30. März 2018 aktualisiert von: Masimo Corporation

"Studie der zerebralen Wirkungen von Sevofluran, Propofol und Remifentanil, gemessen anhand des spontanen Elektroenzephalogramms"

Dies ist eine interventionelle, randomisierte, kontrollierte Studie mit Freiwilligen im Gesundheitswesen, bei der Daten zu Roh-EEG-Wellen gesammelt werden, bei denen verschiedene Kombinationen von Anästhetika während einer standardisierten Arzneimitteltitration gemessen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9713EZ
        • University Medical Center Groningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 70 Jahren
  • Zur kognitiven Funktion: Eine ausreichende kognitive Reserve wird den Probanden dann zugesprochen, wenn sie in der Lage sind, den Patienteninformationsbogen zu lesen und zu verstehen, wenn sie die anamnestischen Fragen im Rahmen des Screenings adäquat beantworten können und wenn ihnen eine legitime schriftliche Einverständniserklärung erlaubt ist
  • Es wird keine Auswahl nach ethnischer Herkunft getroffen.
  • Für diese Studie wurde keine Kontrollgruppe ausgewählt, da das EEG eher zwischen Episoden als zwischen Individuen verglichen wird (jeder Freiwillige ist seine/ihre eigene Kontrolle).

Ausschlusskriterien:

Freiwillige Ablehnung

  • Freiwillige < 18 Jahre und > 70 Jahre
  • Schwangerschaft
  • Ausschlusskriterien sind ein Gewicht von weniger als 70 % oder mehr als 130 % des idealen Körpergewichts
  • Neurologische Störung (Epilepsie, Vorliegen eines Gehirntumors, Hirnoperation in der Vorgeschichte, hydrozephale Störungen, Depression, die eine Behandlung mit Antidepressiva erfordert, Hirntrauma in der Vorgeschichte, Subarachnoidalblutung, TIA oder Hirninfarkt, Psychose oder Demenz, Schizophrenie , Alkohol- oder Drogenmissbrauch).
  • Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems (Hypertonie, koronare Herzkrankheit, vorangegangener akuter Myokardinfarkt, jegliche Herzklappen- und/oder Myokarderkrankung mit Abnahme der Ejektionsfraktion, Arrhythmien, die entweder symptomatisch sind oder eine kontinuierliche Medikation/Herzschrittmacher/automatischer interner Kardioverter-Defibrillator erfordern
  • Lungenerkrankungen
  • Magenerkrankungen
  • Endokrinologische Erkrankungen
  • Kürzliche Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (Benzodiazepine, Antiepileptika, Parkinson-Medikamente, Antidepressiva, Opioide) oder mehr als 20 g Alkohol täglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gesunde Freiwillige
Alle gesunden Freiwilligen erhalten vier Anästhesiesitzungen mit verschiedenen gängigen Medikamentenkombinationen, während ihnen während dieser Sitzungen SedLine-EEG-Sensoren auf der Stirn platziert werden, um die Auswirkungen dieser Medikamente auf das Gehirn zu untersuchen. Die Sitzungen waren: Propofol (P), Sevofluran (S), Propofol mit Remifentanil (PR) und Sevofluran mit Remifentanil (SR).
Gerät: SedLine EEG-Sensor
Die Testpersonen in jeder Gruppe erhalten dieselbe Geräteintervention (SedLine EEG), um ihre EEG-Wellen zu überwachen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient State Index (PSI) Vergleich, Baseline und Emax
Zeitfenster: 6 Wochen
Patient State Index (PSI-1) ist ein verarbeiteter EEG-Parameter, der den Grad der EEG-Hemmung quantifiziert. Ein neuer Algorithmus (PSI-2) wurde entwickelt, um die Leistung bei Low-Power-EEG zu verbessern. PSI ist einheitenlos. Er liegt zwischen 100 und 0 (wobei 100 für „Wachzustand“ steht, 0 für „keine nachweisbare elektrische Gehirnaktivität“). PSI-1 und PSI-2 wurden in ihrer Korrelation mit gemessenen Propofol- und Sevofluran-Konzentrationen mit oder ohne Remifentanil (0, 2 oder 4 ng/ml) über mehrere geschätzte PD-Modellparameter verglichen. In der Datentabelle bezeichnet BL (Baseline) PSI-2-Messungen, wenn kein Medikament vorhanden ist; Emax bezeichnet PSI in Gegenwart der maximalen Arzneimittelwirkung; C50 ist die Arzneimittelkonzentration, die 50 % der maximalen Arzneimittelwirkung hervorruft (ug/ml für Propofol C50, Vol.-% für Sevofluran C50).
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient State Index (PSI) Vergleich, C50 (Sevofluran, Sevofluran+Remifentanil)
Zeitfenster: 6 Wochen
Patient State Index (PSI-1) ist ein verarbeiteter EEG-Parameter, der den Grad der EEG-Hemmung quantifiziert. Ein neuer Algorithmus (PSI-2) wurde entwickelt, um die Leistung bei Low-Power-EEG zu verbessern. PSI ist einheitenlos. Er liegt zwischen 100 und 0 (wobei 100 für „Wachzustand“ steht, 0 für „keine nachweisbare elektrische Gehirnaktivität“). PSI-1 und PSI-2 wurden in ihrer Korrelation mit gemessenen Propofol- und Sevofluran-Konzentrationen mit oder ohne Remifentanil (0, 2 oder 4 ng/ml) über mehrere geschätzte PD-Modellparameter verglichen. In der Datentabelle bezeichnet BL (Baseline) PSI-2-Messungen, wenn kein Medikament vorhanden ist; Emax bezeichnet PSI in Gegenwart der maximalen Arzneimittelwirkung; C50 ist die Arzneimittelkonzentration, die 50 % der maximalen Arzneimittelwirkung hervorruft (ug/ml für Propofol C50, Vol.-% für Sevofluran C50).
6 Wochen
Patient State Index (PSI) Vergleich, C50 (Propofol, Propofol+Remifentanil)
Zeitfenster: 6 Wochen
Patient State Index (PSI-1) ist ein verarbeiteter EEG-Parameter, der den Grad der EEG-Hemmung quantifiziert. Ein neuer Algorithmus (PSI-2) wurde entwickelt, um die Leistung bei Low-Power-EEG zu verbessern. PSI ist einheitenlos. Er liegt zwischen 100 und 0 (wobei 100 für „Wachzustand“ steht, 0 für „keine nachweisbare elektrische Gehirnaktivität“). PSI-1 und PSI-2 wurden in ihrer Korrelation mit gemessenen Propofol- und Sevofluran-Konzentrationen mit oder ohne Remifentanil (0, 2 oder 4 ng/ml) über mehrere geschätzte PD-Modellparameter verglichen. In der Datentabelle bezeichnet BL (Baseline) PSI-2-Messungen, wenn kein Medikament vorhanden ist; Emax bezeichnet PSI in Gegenwart der maximalen Arzneimittelwirkung; C50 ist die Arzneimittelkonzentration, die 50 % der maximalen Arzneimittelwirkung hervorruft (ug/ml für Propofol C50, Vol.-% für Sevofluran C50).
6 Wochen
Interaktion von Propofol, Sevofluran und Remifentanil.
Zeitfenster: 6 Wochen
Für alle Studiengruppen (d.h. P, S, PR und SR) sind die geschätzten PD-Modellparameter, die Remifentanil-Wechselwirkungen darstellen, Theta1 und Theta2, bei denen es sich um einheitenlose Werte handelt. Theta1 und Theta2 sind Null für alle Freiwilligen, die kein Remifentanil erhalten. Falls eine Wechselwirkung zwischen Remifentanil und Propofol oder Sevofluran besteht, weicht der Schätzwert für Theta1 signifikant von null ab. Wenn die Wechselwirkung in der 4-ng/ml-Gruppe die geschätzte Wechselwirkung für die 2-ng/ml-Gruppe übersteigt, ist Theta2 signifikant höher als Null.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masimo Corporation

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STRU0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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