- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03133975
Vitamin-D-Ergänzung zur Behandlung von Dyslipidämie
Vitamin-D-Ergänzung zur Verringerung der Dyslipidämie bei prämenopausalen Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vitamin-D-Rezeptor-Genmutationen wurden mit einer erhöhten Inzidenz von arterieller Hypertonie in Verbindung gebracht. Während Hyperlipidämie und Lipoproteinoxidation im Knochen zu Osteoporose führen, indem sie die osteoblastische Differenzierung hemmen, wurde berichtet, dass eine Vitamin-D-Supplementierung proatherogene Wirkungen bei Ratten gezeigt hat und ihr Mangel mit einer Verschlechterung der Atherogenese verbunden ist. Diese widersprüchlichen Ergebnisse über das Fortschreiten von Arteriosklerose wurden in dieser Studie untersucht.
Ziel: Diese Studie wird durchgeführt, um die mögliche Verringerung des Lipidprofils (LDL-Triglyceride-Cholesterin) bei prämenopausalen Frauen in der Vitamin-D-Gruppe im Vergleich zur Standardbehandlungsgruppe nach 3-monatiger und 6-monatiger Nachsorge als Prophylaxeschritt für Atherosklerose zu bewerten.
Thema und Methoden: Randomisierte klinische Studie mit doppelter Verblindung wird an zwei Gruppen Studiengruppe und Kontrollgruppe durchgeführt. Die Fälle werden aus der Ambulanz der medizinischen Abteilung des Universitätskrankenhauses Mansoura rekrutiert.
Stichprobenumfang: basierend auf Pilotstudie nach Studienbeginn
Studiengruppen:
Interventionsgruppe: Behandlungsgruppe mit hochdosiertem Vitamin D3 IM entsprechend dem Vitamin-D3-Spiegel nach Laborbeurteilung.
Standardbehandlungsgruppe: Ausgewogene Diätmischung aus Kohlenhydraten, Lipiden, Proteinen und Fettdiätmineralien und Vitaminen für den gleichen Zeitraum der Nachbeobachtung.
Einschlusskriterien: Frauen vor der Menopause (35-45 Jahre alt)
- Keine Komorbidität
- Negative Vorgeschichte von Antibabypillen oder Vorgeschichte von cholesterinsenkenden Medikamenten
- Fehlende chronische Krankheiten
Es besteht die Möglichkeit, postmenopausale Frauen zu rekrutieren, je nachdem, wie schwierig es ist, prämenopausale Frauen zu finden.
Methoden: Studienpatienten werden unterzogen:
- Vollständige Anamneseerhebung, klinische Untersuchung, anthropometrische Messungen.
- Laboruntersuchungen: Vitamin-D3-Bewertung für alle Studienpatienten.
Ergebnis, das vor und nach der Nachsorge gemessen wird:
- Serum 25 Hydroxy-Vitamin D3
- C-reaktives Protein
- Calciumspiegel im Serum
- Vollständiges Lipidprofil: LDL-HDL-Triglyceride – Quantitative und qualitative Bestimmung des Gesamtcholesterins. Der Patient wird mindestens 12–14 Stunden nüchtern bleiben, dann werden jedem Patienten 5 ml venöse Blutprobe in ein einfaches Röhrchen entnommen und gerinnen gelassen. Serum für Routineanalysen und das andere Aliquot werden bei -21 °C gelagert. Die Analyse wird durch Zentrifugation in zwei Aliquots getrennt; einer wird verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Mansourah, Ägypten, 35516
- Rekrutierung
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- Telefonnummer: 01092988444
- E-Mail: emankhashaba@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Hala El Ashry, professor
- Telefonnummer: 01009172054
- E-Mail: halamalek@live.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- prämenopausale Frauen (35-45 Jahre)
Ausschlusskriterien:
- keine Komorbidität
- keine lipidsenkenden Medikamente oder Antibabypillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Behandlung
Einmalige hohe Dosis IM VIT D
|
Einmalige Hochdosis Vitamin D3 zur Behandlung von Dyslipödem
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Üblicher Diätmix aus Kohlenhydraten - Lipiden - Proteinen - Mineralstoffen & Vitaminen
|
Mischkost aus Kohlenhydraten und Eiweiß
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumspiegel von LDL-HDL-Gesamtcholesterin-Trigleceriden
Zeitfenster: 3 Monate-6 Monate
|
Verringerung des Lipidprofils signifikant als bei den Kontrollen
|
3 Monate-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R/17.03.86
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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