- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03133975
Suplementación con vitamina D para el tratamiento de la dislipidemia
Suplementos de vitamina D para la reducción de la dislipidemia en mujeres premenopáusicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mutaciones del gen del receptor de vitamina D se han asociado con una mayor incidencia de hipertensión arterial. Si bien la hiperlipidemia y la oxidación de lipoproteínas en los huesos conducen a la osteoporosis al inhibir la diferenciación osteoblástica, se ha informado que la suplementación con vitamina D ha mostrado efectos proaterogénicos en ratas, y su deficiencia se asocia con el deterioro de la aterogénesis Estos hallazgos contradictorios sobre la progresión de la aterosclerosis fueron examinados en este estudio.
Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para evaluar la posible reducción en el perfil de lípidos (LDL-Triglicéridos-colesterol) entre mujeres premenopáusicas en el grupo de vitamina D en comparación con el grupo de tratamiento estándar después de 3 meses y 6 meses de seguimiento como paso de profilaxis para la aterosclerosis.
Sujeto y métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con doble ciego en dos grupos grupo estudio y grupo control. Los casos se reclutarán en la clínica ambulatoria del departamento de medicina del Hospital Universitario de Mansoura.
Tamaño de la muestra: basado en un estudio piloto después del inicio del ensayo
Grupos de estudio:
Grupo de intervención: Grupo de tratamiento de dosis alta de vitamina D3 IM según el nivel de vitamina D3 después de la evaluación de laboratorio.
Grupo de tratamiento estándar: mezcla de dieta balanceada de carbohidratos, lípidos, proteínas y grasas, minerales y vitaminas de la dieta para el mismo período de seguimiento.
Criterios de inclusión: mujeres premenopáusicas (35-45 años)
- Sin comorbilidad
- Antecedentes negativos de píldoras anticonceptivas o antecedentes de medicamentos para reducir el colesterol.
- Ausencia de enfermedades crónicas
Existe la posibilidad de reclutamiento de mujeres posmenopáusicas según la dificultad de encontrar mujeres premenopáusicas.
Métodos: los pacientes del estudio serán sometidos a:
- Toma de historia completa, examen clínico, mediciones antropométricas.
- Investigaciones de laboratorio: Evaluación de vitamina D3 para todos los pacientes del estudio.
Resultado que se medirá antes y después del seguimiento:
- Suero 25 hidroxi Vitamina D3
- Proteína C-reactiva
- Nivel de calcio sérico
- Perfil lipídico completo: LDL-HDL-Triglicéridos - Evaluación cuantitativa y cualitativa del colesterol total. El paciente estará en ayunas durante al menos 12-14 h, luego se extraerán 5 ml de muestra de sangre venosa de cada paciente en un tubo simple y se dejará que coagule. El suero para el análisis de rutina y la otra alícuota se almacenarán a -21°C. El análisis se separará por centrifugación en dos alícuotas; se usará uno
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mansourah, Egipto, 35516
- Reclutamiento
- Faculty of medicine
-
Contacto:
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- Número de teléfono: 01092988444
- Correo electrónico: emankhashaba@mans.edu.eg
-
Contacto:
- Hala El Ashry, professor
- Número de teléfono: 01009172054
- Correo electrónico: halamalek@live.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres premenopáusicas (35-45 años)
Criterio de exclusión:
- sin comorbilidad
- sin medicamentos para reducir los lípidos ni píldoras anticonceptivas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Dosis alta única IM VIT D
|
Dosis única alta de vitamina D3 en el tratamiento de la dislipidemia
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Mezcla dietética habitual de carbohidratos - lípidos - proteínas - minerales y vitaminas
|
Dieta mixta de carbohidratos y proteínas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
niveles séricos de LDL-HDL-colesterol total-triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
|
reducción en el perfil de lípidos significativamente que los controles
|
3 meses-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R/17.03.86
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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