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Suplementación con vitamina D para el tratamiento de la dislipidemia

17 de agosto de 2018 actualizado por: Eman Khashaba, Mansoura University

Suplementos de vitamina D para la reducción de la dislipidemia en mujeres premenopáusicas

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la posible reducción en el perfil de lípidos (LDL-Triglecerides-colesterol) entre mujeres premenopáusicas en el grupo de vit D en comparación con el grupo de tratamiento estándar después de 3 meses y 6 meses de seguimiento como paso de profilaxis para la aterosclerosis.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mutaciones del gen del receptor de vitamina D se han asociado con una mayor incidencia de hipertensión arterial. Si bien la hiperlipidemia y la oxidación de lipoproteínas en los huesos conducen a la osteoporosis al inhibir la diferenciación osteoblástica, se ha informado que la suplementación con vitamina D ha mostrado efectos proaterogénicos en ratas, y su deficiencia se asocia con el deterioro de la aterogénesis Estos hallazgos contradictorios sobre la progresión de la aterosclerosis fueron examinados en este estudio.

Objetivo: Este estudio se llevará a cabo para evaluar la posible reducción en el perfil de lípidos (LDL-Triglicéridos-colesterol) entre mujeres premenopáusicas en el grupo de vitamina D en comparación con el grupo de tratamiento estándar después de 3 meses y 6 meses de seguimiento como paso de profilaxis para la aterosclerosis.

Sujeto y métodos: Se realizará un ensayo clínico aleatorizado con doble ciego en dos grupos grupo estudio y grupo control. Los casos se reclutarán en la clínica ambulatoria del departamento de medicina del Hospital Universitario de Mansoura.

Tamaño de la muestra: basado en un estudio piloto después del inicio del ensayo

Grupos de estudio:

Grupo de intervención: Grupo de tratamiento de dosis alta de vitamina D3 IM según el nivel de vitamina D3 después de la evaluación de laboratorio.

Grupo de tratamiento estándar: mezcla de dieta balanceada de carbohidratos, lípidos, proteínas y grasas, minerales y vitaminas de la dieta para el mismo período de seguimiento.

Criterios de inclusión: mujeres premenopáusicas (35-45 años)

  • Sin comorbilidad
  • Antecedentes negativos de píldoras anticonceptivas o antecedentes de medicamentos para reducir el colesterol.
  • Ausencia de enfermedades crónicas

Existe la posibilidad de reclutamiento de mujeres posmenopáusicas según la dificultad de encontrar mujeres premenopáusicas.

Métodos: los pacientes del estudio serán sometidos a:

  • Toma de historia completa, examen clínico, mediciones antropométricas.
  • Investigaciones de laboratorio: Evaluación de vitamina D3 para todos los pacientes del estudio.

Resultado que se medirá antes y después del seguimiento:

  1. Suero 25 hidroxi Vitamina D3
  2. Proteína C-reactiva
  3. Nivel de calcio sérico
  4. Perfil lipídico completo: LDL-HDL-Triglicéridos - Evaluación cuantitativa y cualitativa del colesterol total. El paciente estará en ayunas durante al menos 12-14 h, luego se extraerán 5 ml de muestra de sangre venosa de cada paciente en un tubo simple y se dejará que coagule. El suero para el análisis de rutina y la otra alícuota se almacenarán a -21°C. El análisis se separará por centrifugación en dos alícuotas; se usará uno

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mansourah, Egipto, 35516
        • Reclutamiento
        • Faculty of medicine
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Hala El Ashry, professor
          • Número de teléfono: 01009172054
          • Correo electrónico: halamalek@live.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres premenopáusicas (35-45 años)

Criterio de exclusión:

  • sin comorbilidad
  • sin medicamentos para reducir los lípidos ni píldoras anticonceptivas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento
Dosis alta única IM VIT D
Dosis única alta de vitamina D3 en el tratamiento de la dislipidemia
Otros nombres:
  • divarol
COMPARADOR_ACTIVO: Control
Mezcla dietética habitual de carbohidratos - lípidos - proteínas - minerales y vitaminas
Dieta mixta de carbohidratos y proteínas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles séricos de LDL-HDL-colesterol total-triglicéridos
Periodo de tiempo: 3 meses-6 meses
reducción en el perfil de lípidos significativamente que los controles
3 meses-6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

21 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vitamina D3 (Tratamiento)

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