- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03133975
Suplementacja witaminy D w leczeniu dyslipidemii
Suplementacja witaminy D w celu zmniejszenia dyslipidemii u kobiet przed menopauzą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mutacje genu receptora witaminy D są związane ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego. Podczas gdy hiperlipidemia i utlenianie lipoprotein w kościach prowadzi do osteoporozy poprzez hamowanie różnicowania osteoblastów. Istnieją doniesienia, że suplementacja witaminy D wykazuje działanie proaterogenne u szczurów, a jej niedobór wiąże się z pogorszeniem aterogenezy. w tym badaniu zbadano miażdżycę tętnic.
Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny możliwości obniżenia profilu lipidowego (LDL-trójglicerydy-cholesterol) u kobiet przed menopauzą w grupie otrzymującej witaminę D w porównaniu ze standardową grupą leczoną po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji jako krok profilaktyki miażdżycy.
Temat i metody: Randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą zostanie przeprowadzone na dwóch grupach: badanej i kontrolnej. Przypadki będą rekrutowane z ambulatorium oddziału medycznego w Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura.
Wielkość próby: na podstawie badania pilotażowego po rozpoczęciu próby
Grupy badawcze:
Grupa interwencyjna: Grupa otrzymująca duże dawki witaminy D3 domięśniowo zgodnie z poziomem witaminy D3 po ocenie laboratoryjnej.
Standardowa grupa leczona: Zbilansowana dieta zawierająca węglowodany, lipidy, białka i tłuszcze, minerały i witaminy w tym samym okresie obserwacji.
Kryteria włączenia: kobiety przed menopauzą (35-45 lat)
- Brak współzachorowalności
- Negatywna historia przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych lub historia przyjmowania leków obniżających poziom cholesterolu
- Brak chorób przewlekłych
Istnieje możliwość rekrutacji kobiet po menopauzie w zależności od trudności w znalezieniu kobiet przed menopauzą.
Metody: badani pacjenci zostaną poddani:
- Pełny wywiad, badanie kliniczne, pomiary antropometryczne.
- Badania laboratoryjne: Ocena poziomu witaminy D3 u wszystkich badanych pacjentów.
Wynik, który zostanie zmierzony przed i po obserwacji:
- Serum 25 hydroksy Witamina D3
- białko reaktywne C
- Poziom wapnia w surowicy
- Pełny profil lipidowy: LDL-HDL-Trójglicerydy -Oznaczenie ilościowe i jakościowe cholesterolu całkowitego. Pacjent będzie na czczo przez co najmniej 12-14 godzin, następnie od każdego pacjenta zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej do zwykłej probówki i pozostawione do skrzepnięcia. Surowica do rutynowej analizy, a druga porcja będzie przechowywana w temperaturze -21°C. Analiza zostanie rozdzielona przez wirowanie na dwie porcje; jeden zostanie wykorzystany
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mansourah, Egipt, 35516
- Rekrutacyjny
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- Numer telefonu: 01092988444
- E-mail: emankhashaba@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Hala El Ashry, professor
- Numer telefonu: 01009172054
- E-mail: halamalek@live.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety przed menopauzą (35-45 lat)
Kryteria wyłączenia:
- brak współzachorowalności
- żadnych leków obniżających poziom lipidów ani tabletek antykoncepcyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pojedyncza wysoka dawka IM VIT D
|
Pojedyncza wysoka dawka witaminy D3 w leczeniu dyslipidemii
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Zwykła mieszanka dietetyczna węglowodanów - lipidów - białek - minerałów i witamin
|
Mieszana dieta węglowodanowo-białkowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stężenia triglicerydów cholesterolu całkowitego LDL-HDL w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
|
zmniejszenie profilu lipidowego znacznie niż w grupie kontrolnej
|
3 miesiące-6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R/17.03.86
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Witamina D3 (leczenie)
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
-
Candela CorporationJeszcze nie rekrutacjaChoroby naczyniowe | Trądzik różowaty | Plama z wina porto
-
Abilion Medical Systems ABInsamlingsstiftelsen för främjande av forskning avseende INMEST; AureviaRekrutacyjny
-
i+Med S.Coop.Dr. Goya Análisis, SL.Zakończony
-
Church & Dwight Company, Inc.TherametricsZakończonyPróchnica zębówStany Zjednoczone
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityZakończonyPrzewlekłe zapalenie zatok | Chirurgia uszu, nosa i gardła | Fizjoterapii i Rehabilitacji | Osteopatyczna Manipulacja KraniosakralnaTurcja (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyUpośledzenie funkcji poznawczych | Zaburzenia poznawcze w starszym wieku | Mobilność funkcjonalna | Zmiany równowagiPakistan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Main Line Center for Laser SurgeryAktywny, nie rekrutującyDrobne zmarszczki wokół oczuStany Zjednoczone