Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja witaminy D w leczeniu dyslipidemii

17 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eman Khashaba, Mansoura University

Suplementacja witaminy D w celu zmniejszenia dyslipidemii u kobiet przed menopauzą

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny możliwej redukcji profilu lipidowego (LDL-triglicerydy-cholesterol) wśród kobiet przed menopauzą w grupie witaminy D w porównaniu ze standardową grupą leczoną po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji jako krok profilaktyki miażdżycy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mutacje genu receptora witaminy D są związane ze zwiększoną częstością występowania nadciśnienia tętniczego. Podczas gdy hiperlipidemia i utlenianie lipoprotein w kościach prowadzi do osteoporozy poprzez hamowanie różnicowania osteoblastów. Istnieją doniesienia, że ​​suplementacja witaminy D wykazuje działanie proaterogenne u szczurów, a jej niedobór wiąże się z pogorszeniem aterogenezy. w tym badaniu zbadano miażdżycę tętnic.

Cel: Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny możliwości obniżenia profilu lipidowego (LDL-trójglicerydy-cholesterol) u kobiet przed menopauzą w grupie otrzymującej witaminę D w porównaniu ze standardową grupą leczoną po 3 miesiącach i 6 miesiącach obserwacji jako krok profilaktyki miażdżycy.

Temat i metody: Randomizowane badanie kliniczne z podwójną ślepą próbą zostanie przeprowadzone na dwóch grupach: badanej i kontrolnej. Przypadki będą rekrutowane z ambulatorium oddziału medycznego w Szpitalu Uniwersyteckim Mansoura.

Wielkość próby: na podstawie badania pilotażowego po rozpoczęciu próby

Grupy badawcze:

Grupa interwencyjna: Grupa otrzymująca duże dawki witaminy D3 domięśniowo zgodnie z poziomem witaminy D3 po ocenie laboratoryjnej.

Standardowa grupa leczona: Zbilansowana dieta zawierająca węglowodany, lipidy, białka i tłuszcze, minerały i witaminy w tym samym okresie obserwacji.

Kryteria włączenia: kobiety przed menopauzą (35-45 lat)

  • Brak współzachorowalności
  • Negatywna historia przyjmowania tabletek antykoncepcyjnych lub historia przyjmowania leków obniżających poziom cholesterolu
  • Brak chorób przewlekłych

Istnieje możliwość rekrutacji kobiet po menopauzie w zależności od trudności w znalezieniu kobiet przed menopauzą.

Metody: badani pacjenci zostaną poddani:

  • Pełny wywiad, badanie kliniczne, pomiary antropometryczne.
  • Badania laboratoryjne: Ocena poziomu witaminy D3 u wszystkich badanych pacjentów.

Wynik, który zostanie zmierzony przed i po obserwacji:

  1. Serum 25 hydroksy Witamina D3
  2. białko reaktywne C
  3. Poziom wapnia w surowicy
  4. Pełny profil lipidowy: LDL-HDL-Trójglicerydy -Oznaczenie ilościowe i jakościowe cholesterolu całkowitego. Pacjent będzie na czczo przez co najmniej 12-14 godzin, następnie od każdego pacjenta zostanie pobrane 5 ml krwi żylnej do zwykłej probówki i pozostawione do skrzepnięcia. Surowica do rutynowej analizy, a druga porcja będzie przechowywana w temperaturze -21°C. Analiza zostanie rozdzielona przez wirowanie na dwie porcje; jeden zostanie wykorzystany

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Mansourah, Egipt, 35516
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety przed menopauzą (35-45 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • brak współzachorowalności
  • żadnych leków obniżających poziom lipidów ani tabletek antykoncepcyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie
Pojedyncza wysoka dawka IM VIT D
Pojedyncza wysoka dawka witaminy D3 w leczeniu dyslipidemii
Inne nazwy:
  • diwarol
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Zwykła mieszanka dietetyczna węglowodanów - lipidów - białek - minerałów i witamin
Mieszana dieta węglowodanowo-białkowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stężenia triglicerydów cholesterolu całkowitego LDL-HDL w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące-6 miesięcy
zmniejszenie profilu lipidowego znacznie niż w grupie kontrolnej
3 miesiące-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina D3 (leczenie)

Subskrybuj