- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03133975
Vitamin D-tilskudd for behandling av dyslipidemi
Vitamin D-tilskudd for reduksjon av dyslipidemi hos premenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D-reseptorgenmutasjoner har vært assosiert med økt forekomst av arteriell hypertensjon. Mens hyperlipidemi og lipoproteinoksidasjon i bein fører til osteoporose ved å hemme osteoblastisk differensiering. Det har blitt rapportert at vitamin D-tilskudd har vist pro-atherogene effekter hos rotter, og dets mangel er assosiert med forverring av aterogenese. Disse motstridende funnene om progresjon av aterosklerose ble undersøkt i denne studien.
Mål: Denne studien vil bli utført for å vurdere mulig reduksjon i lipidprofil (LDL-triglyserider-kolesterol) blant premenopausale kvinner i vitamin D-gruppen sammenlignet med standard behandlingsgruppe etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging som profylakse for aterosklerose.
Emne og metoder: Randomisert klinisk studie med dobbel blinding vil bli utført på to grupper studiegruppe og kontrollgruppe. Sakene vil rekrutteres fra poliklinikk ved medisinsk avdeling i Mansoura universitetssykehus.
Prøvestørrelse: basert på pilotstudie etter start av forsøk
Studiegrupper:
Intervensjonsgruppe: Høydose vitamin D3 IM behandlingsgruppe i henhold til vitamin D3 nivå etter laboratorievurdering.
Standard behandlingsgruppe: Balansert diettblanding av karbohydrater, lipider, proteiner og fettmineraler og vitaminer for samme oppfølgingsperiode.
Inklusjonskriterier: kvinner før menopause (35-45 år)
- Ingen medsykelighet
- Negativ historie med p-piller eller medikamenthistorie med kolesterolsenkende legemidler
- Fraværende kroniske sykdommer
Det er mulig rekruttering av postmenopausale kvinner i henhold til vanskeligheter med å finne pre-menopausale kvinner.
Metoder: studiepasienter vil bli utsatt for:
- Full historietaking, klinisk undersøkelse, antropometriske målinger.
- Laboratorieundersøkelser: Vitamin D3 vurdering for alle studiepasienter.
Utfall som vil bli målt før og etter oppfølging:
- Serum 25 hydroxy Vitamin D3
- C reaktivt protein
- Serumkalsiumnivå
- Fullstendig lipidprofil: LDL-HDL-triglyserider -Totalt kolesterol kvantitativ og kvalitativ vurdering. Pasienten vil faste i minst 12-14 timer, deretter vil 5 ml venøs blodprøve bli tatt fra hver pasient inn i et vanlig rør og la det koagulere. Serum for rutineanalyse og den andre alikvoten vil bli lagret ved -21°C. Analysen vil bli separert ved sentrifugering i to alikvoter; en vil bli brukt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mansourah, Egypt, 35516
- Rekruttering
- Faculty of medicine
-
Ta kontakt med:
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- Telefonnummer: 01092988444
- E-post: emankhashaba@mans.edu.eg
-
Ta kontakt med:
- Hala El Ashry, professor
- Telefonnummer: 01009172054
- E-post: halamalek@live.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- premenopausale kvinner (35-45 år)
Ekskluderingskriterier:
- ingen co morbodity
- ingen lipidsenkende medisiner eller p-piller
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling
Enkel høydose IM VIT D
|
Enkel høydose vitamin D3 i behandling av dyslipedemi
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Vanlig diettblanding av karbohydrater - lipid - protein - mineraler og vitaminer
|
Blandet kosthold av karbohydrater og proteiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serumnivåer av LDL-HDL-Totalkolesterol-triglecerider
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
|
reduksjon i lipidprofil betydelig enn kontroller
|
3 måneder-6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R/17.03.86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Dyslipidemier
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalFullførtDyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Type Ⅱb)Korea, Republikken
-
Kowa Research Institute, Inc.FullførtBlandet dyslipidemi | Primær dyslipidemiForente stater
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaHar ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiColombia
-
Addpharma Inc.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekrutteringBlandet dyslipidemiKorea, Republikken
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar ikke rekruttert ennå
-
Arrowhead PharmaceuticalsFullførtBlandet dyslipidemiForente stater, Australia, Canada, Ungarn, New Zealand, Polen
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsFullført
-
Addpharma Inc.Har ikke rekruttert ennåBlandet dyslipidemiSør -Korea
Kliniske studier på Vitamin D3 (behandling)
-
Riphah International UniversityRekrutteringPlantar vorte | Vorte | Vanlig vorte | Vorter hånd | Flat vorte | Viral vorte | Vanlige vorter (Verruca Vulgaris) | FotvorterPakistan
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundFullførtVitamin D-mangel | SvangerskapForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåPlantar vorter behandling
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Aga Khan UniversityFullført
-
Rutgers UniversityFullført
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkFullførtMigrene i henhold til International Headache Society (IHS) kriterier (ICHD-II)Danmark
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV-infeksjonForente stater, Puerto Rico
-
Terry PonichHar ikke rekruttert ennåCrohns sykdom (CD) | Ulcerøs kolitt (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsykdom)Canada
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...FullførtVitamin D-mangel | SvangerskapMongolia