Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd for behandling av dyslipidemi

17. august 2018 oppdatert av: Eman Khashaba, Mansoura University

Vitamin D-tilskudd for reduksjon av dyslipidemi hos premenopausale kvinner

Denne studien vil bli utført for å vurdere mulig reduksjon i lipidprofil (LDL-Triglecerides-kolesterol) blant premenopausale kvinner i vit D-gruppe sammenlignet med standard behandlingsgruppe etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging som profylakse for aterosklerose.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitamin D-reseptorgenmutasjoner har vært assosiert med økt forekomst av arteriell hypertensjon. Mens hyperlipidemi og lipoproteinoksidasjon i bein fører til osteoporose ved å hemme osteoblastisk differensiering. Det har blitt rapportert at vitamin D-tilskudd har vist pro-atherogene effekter hos rotter, og dets mangel er assosiert med forverring av aterogenese. Disse motstridende funnene om progresjon av aterosklerose ble undersøkt i denne studien.

Mål: Denne studien vil bli utført for å vurdere mulig reduksjon i lipidprofil (LDL-triglyserider-kolesterol) blant premenopausale kvinner i vitamin D-gruppen sammenlignet med standard behandlingsgruppe etter 3 måneder og 6 måneders oppfølging som profylakse for aterosklerose.

Emne og metoder: Randomisert klinisk studie med dobbel blinding vil bli utført på to grupper studiegruppe og kontrollgruppe. Sakene vil rekrutteres fra poliklinikk ved medisinsk avdeling i Mansoura universitetssykehus.

Prøvestørrelse: basert på pilotstudie etter start av forsøk

Studiegrupper:

Intervensjonsgruppe: Høydose vitamin D3 IM behandlingsgruppe i henhold til vitamin D3 nivå etter laboratorievurdering.

Standard behandlingsgruppe: Balansert diettblanding av karbohydrater, lipider, proteiner og fettmineraler og vitaminer for samme oppfølgingsperiode.

Inklusjonskriterier: kvinner før menopause (35-45 år)

  • Ingen medsykelighet
  • Negativ historie med p-piller eller medikamenthistorie med kolesterolsenkende legemidler
  • Fraværende kroniske sykdommer

Det er mulig rekruttering av postmenopausale kvinner i henhold til vanskeligheter med å finne pre-menopausale kvinner.

Metoder: studiepasienter vil bli utsatt for:

  • Full historietaking, klinisk undersøkelse, antropometriske målinger.
  • Laboratorieundersøkelser: Vitamin D3 vurdering for alle studiepasienter.

Utfall som vil bli målt før og etter oppfølging:

  1. Serum 25 hydroxy Vitamin D3
  2. C reaktivt protein
  3. Serumkalsiumnivå
  4. Fullstendig lipidprofil: LDL-HDL-triglyserider -Totalt kolesterol kvantitativ og kvalitativ vurdering. Pasienten vil faste i minst 12-14 timer, deretter vil 5 ml venøs blodprøve bli tatt fra hver pasient inn i et vanlig rør og la det koagulere. Serum for rutineanalyse og den andre alikvoten vil bli lagret ved -21°C. Analysen vil bli separert ved sentrifugering i to alikvoter; en vil bli brukt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mansourah, Egypt, 35516
        • Rekruttering
        • Faculty of medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • premenopausale kvinner (35-45 år)

Ekskluderingskriterier:

  • ingen co morbodity
  • ingen lipidsenkende medisiner eller p-piller

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling
Enkel høydose IM VIT D
Enkel høydose vitamin D3 i behandling av dyslipedemi
Andre navn:
  • divarol
ACTIVE_COMPARATOR: Kontroll
Vanlig diettblanding av karbohydrater - lipid - protein - mineraler og vitaminer
Blandet kosthold av karbohydrater og proteiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serumnivåer av LDL-HDL-Totalkolesterol-triglecerider
Tidsramme: 3 måneder-6 måneder
reduksjon i lipidprofil betydelig enn kontroller
3 måneder-6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemier

Kliniske studier på Vitamin D3 (behandling)

Abonnere