Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D для лечения дислипидемии

17 августа 2018 г. обновлено: Eman Khashaba, Mansoura University

Добавка витамина D для уменьшения дислипидемии у женщин в пременопаузе

Это исследование будет проведено для оценки возможного снижения профиля липидов (ЛПНП-триглецериды-холестерин) у женщин в пременопаузе в группе витамина D по сравнению с группой стандартного лечения через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения в качестве шага профилактики атеросклероза.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мутации гена рецептора витамина D связаны с увеличением частоты артериальной гипертензии. В то время как гиперлипидемия и окисление липопротеинов в костях приводят к остеопорозу за счет ингибирования дифференцировки остеобластов. Сообщалось, что добавление витамина D оказывает проатерогенное действие на крыс, а его дефицит связан с ухудшением атерогенеза. Эти противоречивые данные о прогрессировании В этом исследовании изучали атеросклероз.

Цель: это исследование будет проведено для оценки возможного снижения липидного профиля (ЛПНП-триглицериды-холестерин) у женщин в пременопаузе в группе витамина D по сравнению с группой стандартного лечения через 3 месяца и 6 месяцев наблюдения в качестве шага профилактики атеросклероза.

Предмет и методы. Будет проведено рандомизированное клиническое исследование с двойным слепым методом на двух группах: основной и контрольной. Случаи будут набраны из амбулаторной клиники медицинского факультета университетской больницы Мансура.

Размер выборки: на основе пилотного исследования после начала испытания

Учебные группы:

Группа вмешательства: группа лечения высокими дозами витамина D3 в/м в зависимости от уровня витамина D3 после лабораторной оценки.

Группа стандартного лечения: Сбалансированная диета, состоящая из углеводов, липидов, белков и жиров, минералов и витаминов в течение того же периода наблюдения.

Критерии включения: женщины в пременопаузе (35-45 лет).

  • Отсутствие сопутствующей патологии
  • Отрицательный анамнез приема противозачаточных таблеток или препаратов для снижения уровня холестерина в анамнезе
  • Отсутствие хронических заболеваний

Возможен набор женщин в постменопаузе в зависимости от сложности поиска женщин в пременопаузе.

Методы: в исследовании пациенты будут подвергаться:

  • Полный сбор анамнеза, клинический осмотр, антропометрические измерения.
  • Лабораторные исследования: оценка уровня витамина D3 для всех исследуемых пациентов.

Результат, который будет измеряться до и после последующего наблюдения:

  1. Сывороточный 25-гидроксивитамин D3
  2. С-реактивный белок
  3. Уровень кальция в сыворотке
  4. Полный профиль липидов: LDL-HDL-Trigcerides - Количественная и качественная оценка общего холестерина. Пациент будет голодать в течение не менее 12-14 часов, затем у каждого пациента будет взято 5 мл образца венозной крови в обычную пробирку и оставлено для свертывания. Сыворотка для рутинного анализа и другая аликвота будут храниться при -21°C. Анализ будет разделен центрифугированием на две аликвоты; один будет использоваться

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Mansourah, Египет, 35516
        • Рекрутинг
        • Faculty of medicine
        • Контакт:
          • Eman O Khashaba, Ass Professor
          • Номер телефона: 01092988444
          • Электронная почта: emankhashaba@mans.edu.eg
        • Контакт:
          • Hala El Ashry, professor
          • Номер телефона: 01009172054
          • Электронная почта: halamalek@live.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женщины в пременопаузе (35-45 лет)

Критерий исключения:

  • нет сопутствующих заболеваний
  • никаких гиполипидемических препаратов или противозачаточных таблеток

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Уход
Однократная высокая доза в/м ВИТ Д
Лекарство: Витамин D3 (лечение)
Однократная высокая доза витамина D3 при лечении дислипидемии
Другие имена:
  • диварол
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Обычная диетическая смесь углеводов, липидов, белков, минералов и витаминов.
Другой: Смешанная диета углеводно-белковая (контрольная)
Смешанная диета углеводно-белковая

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сывороточные уровни ЛПНП-ЛПВП-общего холестерина-триглецеридов
Временное ограничение: 3 месяца-6 месяцев
значительное снижение липидного профиля по сравнению с контрольной группой
3 месяца-6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mansoura University

Следователи

  • Главный следователь: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2018 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R/17.03.86

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3 (лечение)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться