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Supplemento di vitamina D per il trattamento della dislipidemia

17 agosto 2018 aggiornato da: Eman Khashaba, Mansoura University

Integrazione di vitamina D per la riduzione della dislipidemia nelle donne in premenopausa

Questo studio sarà condotto per valutare la possibile riduzione del profilo lipidico (LDL-trigleceridi-colesterolo) tra le donne in pre-menopausa nel gruppo vit D rispetto al gruppo di trattamento standard dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up come fase di profilassi per l'aterosclerosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le mutazioni del gene del recettore della vitamina D sono state associate ad una maggiore incidenza di ipertensione arteriosa. Mentre l'iperlipidemia e l'ossidazione delle lipoproteine ​​nelle ossa portano all'osteoporosi inibendo la differenziazione osteoblastica, è stato riportato che l'integrazione di vitamina D ha mostrato effetti pro-aterogeni nei ratti e la sua carenza è associata al deterioramento dell'aterogenesi. l'aterosclerosi sono stati esaminati in questo studio.

Obiettivo: questo studio sarà condotto per valutare la possibile riduzione del profilo lipidico (LDL-trigliceridi-colesterolo) tra le donne in pre-menopausa nel gruppo vitamina D rispetto al gruppo di trattamento standard dopo 3 mesi e 6 mesi di follow-up come fase di profilassi per l'aterosclerosi.

Oggetto e metodi: Verrà eseguito uno studio clinico randomizzato in doppio cieco su due gruppi gruppo di studio e gruppo di controllo. I casi verranno reclutati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di medicina dell'ospedale universitario di Mansoura.

Dimensione del campione: basata su uno studio pilota dopo l'inizio della sperimentazione

Gruppi di studio:

Gruppo di intervento: gruppo di trattamento IM ad alta dose di vitamina D3 in base al livello di vitamina D3 dopo la valutazione di laboratorio.

Gruppo di trattamento standard: mix dietetico bilanciato di carboidrati, lipidi, proteine ​​e grassi, minerali e vitamine per lo stesso periodo di follow-up.

Criteri di inclusione: donne in pre-menopausa (35-45 anni)

  • Nessuna comorbilità
  • Storia negativa di pillole contraccettive o storia di farmaci per abbassare il colesterolo
  • Malattie croniche assenti

È possibile reclutare donne in postmenopausa in base alla difficoltà nel reperire donne in premenopausa.

Metodi: i pazienti dello studio saranno sottoposti a:

  • Anamnesi completa, esame clinico, misurazioni antropometriche.
  • Indagini di laboratorio: valutazione della vitamina D3 per tutti i pazienti dello studio.

Risultato che verrà misurato prima e dopo il follow-up:

  1. Siero 25 idrossi Vitamina D3
  2. Proteina C-reattiva
  3. Livello sierico di calcio
  4. Profilo lipidico completo: LDL-HDL-Trigliceridi - Valutazione quantitativa e qualitativa del colesterolo totale. Il paziente sarà a digiuno per almeno 12-14 ore, quindi verranno prelevati 5 ml di sangue venoso da ciascun paziente in una provetta e lasciato coagulare. Il siero per le analisi di routine e l'altra aliquota sarà conservata a -21°C l'analisi sarà separata mediante centrifugazione in due aliquote; ne verrà utilizzato uno

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansourah, Egitto, 35516
        • Reclutamento
        • Faculty of medicine
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in premenopausa (35-45 anni)

Criteri di esclusione:

  • nessuna comorbilità
  • niente farmaci ipolipemizzanti o pillole contraccettive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento
Singola dose elevata IM VIT D
Droga: Vitamina D3 (trattamento)
Singola dose elevata di vitamina D3 nel trattamento della dislipidemia
Altri nomi:
  • divarol
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo
Solita miscela dietetica di carboidrati - lipidi - proteine ​​- minerali e vitamine
Altro: Dieta mista di carboidrati e proteine ​​(Controllo)
Dieta mista di carboidrati e proteine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di LDL-HDL-Colesterolo totale-trigleceridi
Lasso di tempo: 3 mesi-6 mesi
riduzione del profilo lipidico significativamente rispetto ai controlli
3 mesi-6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R/17.03.86

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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