补充维生素 D 治疗血脂异常
2018年8月17日 更新者：Eman Khashaba、Mansoura University
补充维生素 D 以减少绝经前妇女的血脂异常
将进行这项研究，以评估在作为动脉粥样硬化预防步骤的 3 个月和 6 个月随访后，与标准治疗组相比，vit D 组绝经前妇女的血脂谱（LDL-甘油三酯-胆固醇）可能降低。
研究概览
详细说明
维生素 D 受体基因突变与动脉高血压发病率增加有关。 同时，骨骼中的高脂血症和脂蛋白氧化通过抑制成骨细胞分化导致骨质疏松症 据报道，补充维生素 D 在大鼠中显示出促动脉粥样硬化作用，其缺乏与动脉粥样硬化的恶化有关。这些相互矛盾的发现对在这项研究中检查了动脉粥样硬化。
目的：本研究旨在评估与标准治疗组相比，维生素 D 组绝经前女性在 3 个月和 6 个月随访后可能降低血脂水平（LDL-甘油三酯-胆固醇）作为动脉粥样硬化的预防步骤。
对象与方法：随机双盲临床试验，分为研究组和对照组两组。 这些病例将从曼苏拉大学医院内科门诊招募。
样本量：基于试验开始后的试点研究
学习小组：
干预组：高剂量维生素 D3 IM 治疗组根据实验室评估后的维生素 D3 水平。
标准治疗组：碳水化合物、脂质、蛋白质和脂肪饮食矿物质和维生素的均衡饮食组合，用于同期随访。
纳入标准：绝经前女性（35-45岁）
- 无合并症
- 避孕药阴性史或降胆固醇药物用药史
- 没有慢性疾病
根据绝经前女性招收难易程度，可招收绝经后女性。
方法：研究患者将接受：
- 完整的病史采集、临床检查、人体测量。
- 实验室调查：对所有研究患者进行维生素 D3 评估。
跟进前后测量的结果：
- 血清 25 羟基维生素 D3
- C反应蛋白
- 血清钙水平
- 完整的脂质概况：低密度脂蛋白-高密度脂蛋白-甘油三酯-总胆固醇的定量和定性评估。患者将禁食至少 12-14 小时，然后从每个患者身上抽取 5 毫升静脉血样，放入普通试管中，使其凝结。 用于常规分析的血清和其他等分试样将储存在 -21°C 分析将通过离心分离成两个等分试样；一个将被使用
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mansourah、埃及、35516
- 招聘中
- Faculty of medicine
-
接触：
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- 电话号码：01092988444
- 邮箱：emankhashaba@mans.edu.eg
-
接触：
- Hala El Ashry, professor
- 电话号码：01009172054
- 邮箱：halamalek@live.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 绝经前女性（35-45岁）
排除标准：
- 无合并症
- 不服用降脂药或避孕药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗
单次高剂量 IM VIT D
|
单次大剂量维生素D3治疗血脂异常
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：控制
碳水化合物 - 脂质 - 蛋白质 - 矿物质和维生素的日常饮食组合
|
碳水化合物和蛋白质的混合饮食
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LDL-HDL-总胆固醇-甘油三酯的血清水平
大体时间：3个月-6个月
|
与对照组相比，脂质谱显着降低
|
3个月-6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nibal Murad, lectURER、Mansoura University-Faculty of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月31日
研究完成 (预期的)
2019年7月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月27日
首次发布 (实际的)
2017年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年8月17日
最后验证
2018年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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