- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03133975
Suplementace vitaminu D pro léčbu dyslipidémie
Suplementace vitaminu D pro snížení dyslipidémie u premenopauzálních žen
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mutace genu receptoru vitamínu D jsou spojovány se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze. Zatímco hyperlipidémie a oxidace lipoproteinů v kostech vedou k osteoporóze inhibicí osteoblastické diferenciace Bylo hlášeno, že suplementace vitaminu D prokázala proaterogenní účinky u potkanů a jeho nedostatek je spojen se zhoršením aterogeneze Tyto protichůdné poznatky o progresi v této studii byla zkoumána ateroskleróza.
Cíl: Tato studie bude provedena za účelem posouzení možného snížení lipidového profilu (LDL-triglyceridy-cholesterol) u premenopauzálních žen ve skupině vitaminu D ve srovnání se standardní léčebnou skupinou po 3 měsících a 6 měsících sledování jako profylaxe aterosklerózy.
Předmět a metody: Randomizovaná klinická studie s dvojitým zaslepením bude provedena na dvou skupinách studijní skupiny a kontrolní skupině. Případy se budou rekrutovat z ambulance lékařského oddělení ve fakultní nemocnici Mansoura.
Velikost vzorku: na základě pilotní studie po zahájení zkoušky
Studijní skupiny:
Intervenční skupina: Skupina s vysokou dávkou vitaminu D3 IM podle hladiny vitaminu D3 po laboratorním vyšetření.
Standardní léčebná skupina: Vyvážená dietní směs obsahující sacharidy, lipidy, bílkoviny a tuky, minerály a vitamíny pro stejnou dobu sledování.
Kritéria pro zařazení: ženy před menopauzou (35-45 let)
- Žádná souběžná nemoc
- Negativní anamnéza antikoncepčních pilulek nebo anamnéza léků na snížení cholesterolu
- Nepřítomná chronická onemocnění
Je možný nábor postmenopauzálních žen podle obtížnosti nalezení premenopauzálních žen.
Metody: studovaní pacienti budou podrobeni:
- Kompletní anamnéza, klinické vyšetření, antropometrická měření.
- Laboratorní vyšetření: Hodnocení vitaminu D3 u všech pacientů ve studii.
Výsledek, který bude měřen před a po následné kontrole:
- Sérum 25 hydroxy vitamín D3
- C reaktivní protein
- Hladina vápníku v séru
- Kompletní lipidový profil: LDL-HDL-triglyceridy - kvantitativní a kvalitativní stanovení celkového cholesterolu. Pacient bude nalačno po dobu alespoň 12-14 hodin, poté bude od každého pacienta odebráno 5 ml vzorku žilní krve do obyčejné zkumavky a ponecháno srážet. Sérum pro rutinní analýzu a další alikvoty budou skladovány při -21 °C. Analýza se rozdělí centrifugací na dva alikvoty; jeden bude použit
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mansourah, Egypt, 35516
- Nábor
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- Telefonní číslo: 01092988444
- E-mail: emankhashaba@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Hala El Ashry, professor
- Telefonní číslo: 01009172054
- E-mail: halamalek@live.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy před menopauzou (35-45 let)
Kritéria vyloučení:
- žádná společná nemoc
- žádné léky na snížení hladiny lipidů nebo antikoncepční pilulky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Jednorázová vysoká dávka IM VIT D
|
Jednorázová vysoká dávka vitaminu D3 v léčbě dyslipidemie
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Obvyklá dietní směs sacharidů - lipidů - bílkovin - minerálů a vitamínů
|
Smíšená strava sacharidů a bílkovin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérové hladiny LDL-HDL-celkového cholesterolu-trigleceridů
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
|
snížení lipidového profilu významně než kontroly
|
3 měsíce - 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R/17.03.86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vitamín D3 (léčba)
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)NáborPoruchou autistického spektra | AutismusSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoZlepšení přístupu k Pivotal Response Treatment (PRT) prostřednictvím telehealth rodičovského školeníPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityDokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Stanford UniversityUniversity of California, Santa BarbaraZatím nenabírámePoruchou autistického spektra
-
University of Wisconsin, MadisonNáborUrychlené částečné ozařování prsu v reálném čase MRI řízené 3 frakcemi u časné rakoviny prsu (MAPBI)Rakovina prsu | DCIS | LCISSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončenoIntelektuální postižení | Zpoždění řeči | Jazyková poruchaSpojené státy
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
InSightecDokončeno
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Stanford UniversityDokončenoSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationPoruchou autistického spektraSpojené státy