Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace vitaminu D pro léčbu dyslipidémie

17. srpna 2018 aktualizováno: Eman Khashaba, Mansoura University

Suplementace vitaminu D pro snížení dyslipidémie u premenopauzálních žen

Tato studie bude provedena za účelem posouzení možného snížení lipidového profilu (LDL-trigleceridy-cholesterol) u premenopauzálních žen ve skupině vit D ve srovnání se standardní léčebnou skupinou po 3 měsících a 6 měsících sledování jako profylaxe aterosklerózy.

Přehled studie

Detailní popis

Mutace genu receptoru vitamínu D jsou spojovány se zvýšeným výskytem arteriální hypertenze. Zatímco hyperlipidémie a oxidace lipoproteinů v kostech vedou k osteoporóze inhibicí osteoblastické diferenciace Bylo hlášeno, že suplementace vitaminu D prokázala proaterogenní účinky u potkanů ​​a jeho nedostatek je spojen se zhoršením aterogeneze Tyto protichůdné poznatky o progresi v této studii byla zkoumána ateroskleróza.

Cíl: Tato studie bude provedena za účelem posouzení možného snížení lipidového profilu (LDL-triglyceridy-cholesterol) u premenopauzálních žen ve skupině vitaminu D ve srovnání se standardní léčebnou skupinou po 3 měsících a 6 měsících sledování jako profylaxe aterosklerózy.

Předmět a metody: Randomizovaná klinická studie s dvojitým zaslepením bude provedena na dvou skupinách studijní skupiny a kontrolní skupině. Případy se budou rekrutovat z ambulance lékařského oddělení ve fakultní nemocnici Mansoura.

Velikost vzorku: na základě pilotní studie po zahájení zkoušky

Studijní skupiny:

Intervenční skupina: Skupina s vysokou dávkou vitaminu D3 IM podle hladiny vitaminu D3 po laboratorním vyšetření.

Standardní léčebná skupina: Vyvážená dietní směs obsahující sacharidy, lipidy, bílkoviny a tuky, minerály a vitamíny pro stejnou dobu sledování.

Kritéria pro zařazení: ženy před menopauzou (35-45 let)

  • Žádná souběžná nemoc
  • Negativní anamnéza antikoncepčních pilulek nebo anamnéza léků na snížení cholesterolu
  • Nepřítomná chronická onemocnění

Je možný nábor postmenopauzálních žen podle obtížnosti nalezení premenopauzálních žen.

Metody: studovaní pacienti budou podrobeni:

  • Kompletní anamnéza, klinické vyšetření, antropometrická měření.
  • Laboratorní vyšetření: Hodnocení vitaminu D3 u všech pacientů ve studii.

Výsledek, který bude měřen před a po následné kontrole:

  1. Sérum 25 hydroxy vitamín D3
  2. C reaktivní protein
  3. Hladina vápníku v séru
  4. Kompletní lipidový profil: LDL-HDL-triglyceridy - kvantitativní a kvalitativní stanovení celkového cholesterolu. Pacient bude nalačno po dobu alespoň 12-14 hodin, poté bude od každého pacienta odebráno 5 ml vzorku žilní krve do obyčejné zkumavky a ponecháno srážet. Sérum pro rutinní analýzu a další alikvoty budou skladovány při -21 °C. Analýza se rozdělí centrifugací na dva alikvoty; jeden bude použit

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mansourah, Egypt, 35516
        • Nábor
        • Faculty of medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy před menopauzou (35-45 let)

Kritéria vyloučení:

  • žádná společná nemoc
  • žádné léky na snížení hladiny lipidů nebo antikoncepční pilulky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba
Jednorázová vysoká dávka IM VIT D
Jednorázová vysoká dávka vitaminu D3 v léčbě dyslipidemie
Ostatní jména:
  • divarol
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Obvyklá dietní směs sacharidů - lipidů - bílkovin - minerálů a vitamínů
Smíšená strava sacharidů a bílkovin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérové ​​hladiny LDL-HDL-celkového cholesterolu-trigleceridů
Časové okno: 3 měsíce - 6 měsíců
snížení lipidového profilu významně než kontroly
3 měsíce - 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vitamín D3 (léčba)

Předplatit