- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03133975
Suplementação de vitamina D para tratamento de dislipidemia
Suplementação de vitamina D para redução da dislipidemia em mulheres na pré-menopausa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mutações no gene do receptor de vitamina D têm sido associadas ao aumento da incidência de hipertensão arterial. Embora a hiperlipidemia e a oxidação de lipoproteínas no osso levem à osteoporose por inibir a diferenciação osteoblástica Foi relatado que a suplementação de vitamina D mostrou efeitos pró-aterogênicos em ratos, e sua deficiência está associada à deterioração da aterogênese Esses achados contraditórios sobre a progressão da doença aterosclerose foram examinados neste estudo.
Objetivo: Este estudo será conduzido para avaliar possível redução no perfil lipídico (LDL-triglicerídeos-colesterol) entre mulheres na pré-menopausa no grupo vitamina D em comparação com o grupo de tratamento padrão após 3 meses e 6 meses de acompanhamento como etapa profilática para aterosclerose.
Sujeito e métodos: Ensaio clínico randomizado com duplo-cego será realizado em dois grupos grupo estudo e grupo controle. Os casos serão recrutados no ambulatório do departamento de medicina do Hospital Universitário de Mansoura.
Tamanho da amostra: com base no estudo piloto após o início do estudo
Grupos de estudo:
Grupo de intervenção: Grupo de tratamento IM com altas doses de vitamina D3 de acordo com o nível de vitamina D3 após avaliação laboratorial.
Grupo de tratamento padrão: mistura de dieta balanceada de carboidratos, lipídios, proteínas e gorduras, minerais e vitaminas para o mesmo período de acompanhamento.
Critérios de inclusão: mulheres na pré-menopausa (35-45 anos)
- Sem comorbidade
- História negativa de pílulas anticoncepcionais ou história de drogas para baixar o colesterol
- Doenças crônicas ausentes
Existe a possibilidade de recrutamento de mulheres na pós-menopausa de acordo com a dificuldade em encontrar mulheres na pré-menopausa.
Métodos: os pacientes do estudo serão submetidos a:
- Anamnese completa, exame clínico, medidas antropométricas.
- Investigações laboratoriais: avaliação de vitamina D3 para todos os pacientes do estudo.
Resultado que será medido antes e depois do acompanhamento:
- Soro 25 hidroxi vitamina D3
- Proteína C-reativa
- Nível Sérico de Cálcio
- Perfil lipídico completo: LDL-HDL-Triglicerídeos - Avaliação quantitativa e qualitativa do colesterol total. O paciente estará em jejum por pelo menos 12-14 h, então 5 mL de amostra de sangue venoso será coletado de cada paciente em um tubo simples e deixado para coagular. O soro para análise de rotina e a outra alíquota serão armazenados a -21°C a análise será separada por centrifugação em duas alíquotas; um será usado
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mansourah, Egito, 35516
- Recrutamento
- Faculty of Medicine
-
Contato:
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- Número de telefone: 01092988444
- E-mail: emankhashaba@mans.edu.eg
-
Contato:
- Hala El Ashry, professor
- Número de telefone: 01009172054
- E-mail: halamalek@live.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres na pré-menopausa (35-45 anos)
Critério de exclusão:
- sem comorbidade
- sem drogas hipolipemiantes ou pílulas anticoncepcionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Tratamento
Dose alta única IM VIT D
|
Alta dose única de vitamina D3 no tratamento da dislipidemia
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Mistura usual de dieta de carboidratos - lipídios - proteínas - minerais e vitaminas
|
Dieta mista de carboidratos e proteínas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
níveis séricos de LDL-HDL-colesterol total-triglecerídeos
Prazo: 3 meses-6 meses
|
redução no perfil lipídico significativamente do que os controles
|
3 meses-6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R/17.03.86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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