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Suplementação de vitamina D para tratamento de dislipidemia

17 de agosto de 2018 atualizado por: Eman Khashaba, Mansoura University

Suplementação de vitamina D para redução da dislipidemia em mulheres na pré-menopausa

Este estudo será conduzido para avaliar a possível redução no perfil lipídico (LDL-triglecerídeos-colesterol) entre mulheres na pré-menopausa no grupo vit D em comparação com o grupo de tratamento padrão após 3 meses e 6 meses de acompanhamento como etapa de profilaxia para aterosclerose.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Mutações no gene do receptor de vitamina D têm sido associadas ao aumento da incidência de hipertensão arterial. Embora a hiperlipidemia e a oxidação de lipoproteínas no osso levem à osteoporose por inibir a diferenciação osteoblástica Foi relatado que a suplementação de vitamina D mostrou efeitos pró-aterogênicos em ratos, e sua deficiência está associada à deterioração da aterogênese Esses achados contraditórios sobre a progressão da doença aterosclerose foram examinados neste estudo.

Objetivo: Este estudo será conduzido para avaliar possível redução no perfil lipídico (LDL-triglicerídeos-colesterol) entre mulheres na pré-menopausa no grupo vitamina D em comparação com o grupo de tratamento padrão após 3 meses e 6 meses de acompanhamento como etapa profilática para aterosclerose.

Sujeito e métodos: Ensaio clínico randomizado com duplo-cego será realizado em dois grupos grupo estudo e grupo controle. Os casos serão recrutados no ambulatório do departamento de medicina do Hospital Universitário de Mansoura.

Tamanho da amostra: com base no estudo piloto após o início do estudo

Grupos de estudo:

Grupo de intervenção: Grupo de tratamento IM com altas doses de vitamina D3 de acordo com o nível de vitamina D3 após avaliação laboratorial.

Grupo de tratamento padrão: mistura de dieta balanceada de carboidratos, lipídios, proteínas e gorduras, minerais e vitaminas para o mesmo período de acompanhamento.

Critérios de inclusão: mulheres na pré-menopausa (35-45 anos)

  • Sem comorbidade
  • História negativa de pílulas anticoncepcionais ou história de drogas para baixar o colesterol
  • Doenças crônicas ausentes

Existe a possibilidade de recrutamento de mulheres na pós-menopausa de acordo com a dificuldade em encontrar mulheres na pré-menopausa.

Métodos: os pacientes do estudo serão submetidos a:

  • Anamnese completa, exame clínico, medidas antropométricas.
  • Investigações laboratoriais: avaliação de vitamina D3 para todos os pacientes do estudo.

Resultado que será medido antes e depois do acompanhamento:

  1. Soro 25 hidroxi vitamina D3
  2. Proteína C-reativa
  3. Nível Sérico de Cálcio
  4. Perfil lipídico completo: LDL-HDL-Triglicerídeos - Avaliação quantitativa e qualitativa do colesterol total. O paciente estará em jejum por pelo menos 12-14 h, então 5 mL de amostra de sangue venoso será coletado de cada paciente em um tubo simples e deixado para coagular. O soro para análise de rotina e a outra alíquota serão armazenados a -21°C a análise será separada por centrifugação em duas alíquotas; um será usado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mansourah, Egito, 35516
        • Recrutamento
        • Faculty of Medicine
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres na pré-menopausa (35-45 anos)

Critério de exclusão:

  • sem comorbidade
  • sem drogas hipolipemiantes ou pílulas anticoncepcionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento
Dose alta única IM VIT D
Alta dose única de vitamina D3 no tratamento da dislipidemia
Outros nomes:
  • divarol
ACTIVE_COMPARATOR: Ao controle
Mistura usual de dieta de carboidratos - lipídios - proteínas - minerais e vitaminas
Dieta mista de carboidratos e proteínas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis séricos de LDL-HDL-colesterol total-triglecerídeos
Prazo: 3 meses-6 meses
redução no perfil lipídico significativamente do que os controles
3 meses-6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2017

Primeira postagem (REAL)

28 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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