Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D-suppletie voor de behandeling van dyslipidemie

17 augustus 2018 bijgewerkt door: Eman Khashaba, Mansoura University

Vitamine D-suppletie voor vermindering van dyslipidemie bij premenopauzale vrouwen

Deze studie zal worden uitgevoerd om mogelijke verlaging van het lipidenprofiel (LDL-trigleceriden-cholesterol) bij premenopauzale vrouwen in de vit D-groep te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep na 3 maanden en 6 maanden follow-up als profylaxestap voor atherosclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mutaties in het vitamine D-receptorgen zijn in verband gebracht met een verhoogde incidentie van arteriële hypertensie. Terwijl hyperlipidemie en lipoproteïne-oxidatie in bot leiden tot osteoporose door osteoblastische differentiatie te remmen. Er is gemeld dat vitamine D-suppletie pro-atherogene effecten heeft aangetoond bij ratten, en het tekort ervan wordt geassocieerd met de verslechtering van atherogenese. Deze tegenstrijdige bevindingen over de progressie van atherosclerose werden in deze studie onderzocht.

Doel: Deze studie zal worden uitgevoerd om de mogelijke verlaging van het lipidenprofiel (LDL-triglyceriden-cholesterol) bij premenopauzale vrouwen in de vitamine D-groep te beoordelen in vergelijking met de standaardbehandelingsgroep na 3 maanden en 6 maanden follow-up als profylaxestap voor atherosclerose.

Onderwerp en methoden: Gerandomiseerde klinische studie met dubbele blindering zal worden uitgevoerd op twee groepen, een studiegroep en een controlegroep. De casussen worden gerekruteerd uit de polikliniek van de afdeling geneeskunde in het academisch ziekenhuis van Mansoura.

Steekproefomvang: gebaseerd op pilotstudie na start proef

Studiegroepen:

Interventiegroep: Hoge dosis vitamine D3 IM-behandelingsgroep volgens vitamine D3-spiegel na laboratoriumonderzoek.

Standaardbehandelingsgroep: Evenwichtige dieetmix van koolhydraat-, lipide-, eiwit- en vetdieetmineralen en vitamines voor dezelfde follow-upperiode.

Inclusiecriteria: pre-menopauzale vrouwen (35-45 jaar oud)

  • Geen comorbiditeit
  • Negatieve voorgeschiedenis van anticonceptiepillen of voorgeschiedenis van cholesterolverlagende medicijnen
  • Afwezigheid van chronische ziekten

Het is mogelijk om postmenopauzale vrouwen te rekruteren naargelang de moeilijkheid om premenopauzale vrouwen te vinden.

Methoden: studiepatiënten zullen worden onderworpen aan:

  • Volledige anamnese, klinisch onderzoek, antropometrische metingen.
  • Laboratoriumonderzoeken: vitamine D3-beoordeling voor alle studiepatiënten.

Uitkomst die wordt gemeten voor en na de follow-up:

  1. Serum 25 hydroxy Vitamine D3
  2. C-reactief eiwit
  3. Serumcalciumniveau
  4. Volledig lipidenprofiel: LDL-HDL-triglyceriden - Totale cholesterol kwantitatieve en kwalitatieve beoordeling. Patiënt zal minstens 12-14 uur nuchter zijn, waarna 5 ml veneus bloedmonster van elke patiënt in een gewone buis wordt getrokken en wordt gelaten om te stollen. Serum voor routineanalyse en het andere aliquot wordt bewaard bij -21°C. De analyse wordt door centrifugatie gescheiden in twee aliquots; een zal worden gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35516
        • Werving
        • Faculty of medicine
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • premenopauzale vrouwen (35-45 jaar)

Uitsluitingscriteria:

  • geen comorbiditeit
  • geen lipidenverlagende medicijnen of anticonceptiepillen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling
Enkele hoge dosis IM VIT D
Geneesmiddel: Vitamine D3 (behandeling)
Enkelvoudige hoge dosis vitamine D3 bij de behandeling van dyslipedemie
Andere namen:
  • divarol
ACTIVE_COMPARATOR: Controle
Gebruikelijke dieetmix van koolhydraten - lipiden - eiwitten - mineralen en vitamines
Ander: Gemengd dieet van koolhydraten en eiwitten (controle)
Gemengd dieet van koolhydraten en eiwitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serumspiegels van LDL-HDL-totaal cholesterol-trigleceriden
Tijdsspanne: 3 maanden-6 maanden
verlaging van het lipidenprofiel aanzienlijk dan controles
3 maanden-6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R/17.03.86

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (behandeling)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren