- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03133975
D-vitamintillskott för behandling av dyslipidemi
D-vitamintillskott för att minska dyslipidemi hos premenopausala kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vitamin D-receptorgenmutationer har associerats med ökad förekomst av arteriell hypertoni. Även om hyperlipidemi och lipoproteinoxidation i ben leder till osteoporos genom att hämma osteoblastisk differentiering. Det har rapporterats att vitamin D-tillskott har visat pro-aterogena effekter hos råttor, och dess brist är associerad med försämring av aterogenes. Dessa motsägelsefulla fynd om progress ateroskleros undersöktes i denna studie.
Syfte: Denna studie kommer att genomföras för att bedöma möjlig minskning av lipidprofilen (LDL-Triglycerider-kolesterol) bland premenopausala kvinnor i D-vitamingruppen jämfört med standardbehandlingsgruppen efter 3 månader och 6 månaders uppföljning som profylaxsteg för åderförkalkning.
Ämne och metoder: Randomiserad klinisk prövning med dubbelblindning kommer att utföras på två grupper studiegrupp och kontrollgrupp. Fallen kommer att rekryteras från polikliniken vid medicinavdelningen på Mansoura universitetssjukhus.
Urvalsstorlek: baserat på pilotstudie efter försöksstart
Studiegrupper:
Interventionsgrupp: Högdos vitamin D3 IM behandlingsgrupp enligt vitamin D3 nivå efter laboratoriebedömning.
Standardbehandlingsgrupp: Balanserad kostblandning av kolhydrater, lipider, proteiner och fettmineraler och vitaminer under samma uppföljningsperiod.
Inklusionskriterier: pre-menopausala kvinnor (35-45 år)
- Ingen samsjuklighet
- Negativ historia av p-piller eller läkemedelshistoria av kolesterolsänkande läkemedel
- Frånvarande kroniska sjukdomar
Det är möjligt att rekrytera postmenopausala kvinnor beroende på svårigheten att hitta pre-menopausala kvinnor.
Metoder: studiepatienter kommer att utsättas för:
- Fullständig anamnestagning, klinisk undersökning, antropometriska mätningar.
- Laboratorieundersökningar: Vitamin D3-bedömning för alla studiepatienter.
Resultat som kommer att mätas före och efter uppföljning:
- Serum 25 hydroxy Vitamin D3
- C-reaktivt protein
- Serumkalciumnivå
- Fullständig lipidprofil: LDL-HDL-Triglycerider -Totalt kolesterol kvantitativ och kvalitativ bedömning.Patienten kommer att fasta i minst 12-14 timmar sedan kommer 5 ml venöst blodprov att tas från varje patient till en vanlig slang och lämnas att koagulera. Serum för rutinanalys och den andra alikvoten kommer att förvaras vid -21°C analys kommer att separeras genom centrifugering i två alikvoter; en kommer att användas
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mansourah, Egypten, 35516
- Rekrytering
- Faculty of medicine
-
Kontakt:
- Eman O Khashaba, Ass Professor
- Telefonnummer: 01092988444
- E-post: emankhashaba@mans.edu.eg
-
Kontakt:
- Hala El Ashry, professor
- Telefonnummer: 01009172054
- E-post: halamalek@live.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- premenopausala kvinnor (35-45 år)
Exklusions kriterier:
- ingen samsjuklighet
- inga lipidsänkande läkemedel eller p-piller
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Behandling
Enkel hög dos IM VIT D
|
Enstaka högdos vitamin D3 vid behandling av dyslipedemi
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Vanlig dietblandning av kolhydrater - lipider - protein - mineraler & vitaminer
|
Blandad kost av kolhydrater och protein
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serumnivåer av LDL-HDL-Totalkolesterol-triglecerider
Tidsram: 3 månader-6 månader
|
minskning av lipidprofilen signifikant än kontroller
|
3 månader-6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R/17.03.86
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyslipidemier
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadDyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱa) | Dyslipidemi (Fredrickson Typ Ⅱb)Korea, Republiken av
-
Kowa Research Institute, Inc.AvslutadBlandad dyslipidemi | Primär dyslipidemiFörenta staterna
-
Fundación del Caribe para la Investigación BiomédicaNaturmegaHar inte rekryterat ännuBlandad dyslipidemiColombia
-
Addpharma Inc.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.RekryteringBlandad dyslipidemiKorea, Republiken av
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdHar inte rekryterat ännu
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadBlandad dyslipidemiFörenta staterna, Australien, Kanada, Ungern, Nya Zeeland, Polen
-
Shanghai Argo Biopharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, inte rekryterande
-
Provident Clinical ResearchReliant PharmaceuticalsAvslutad
-
Addpharma Inc.Har inte rekryterat ännuBlandad dyslipidemiSydkorea
Kliniska prövningar på Vitamin D3 (behandling)
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundAvslutadD-vitaminbrist | GraviditetFörenta staterna
-
Riphah International UniversityRekryteringPlantar vårta | Vårta | Vanlig vårta | Vårtor Hand | Platt vårta | Viral vårta | Vanliga vårtor (Verruca Vulgaris) | FotvårtorPakistan
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuPlantar Warts -behandling
-
Aga Khan UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV-infektionFörenta staterna, Puerto Rico
-
Rutgers UniversityAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalNational Center for Maternal and Child Health Research, Mongolia; Zuun...AvslutadD-vitaminbrist | GraviditetMongoliet
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkAvslutadMigrän enligt International Headache Society (IHS) Criteria (ICHD-II)Danmark
-
Terry PonichHar inte rekryterat ännuCrohns sjukdom (CD) | Ulcerös kolit (UC) | IBD (inflammatorisk tarmsjukdom)Kanada