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Supplémentation en vitamine D pour le traitement de la dyslipidémie

17 août 2018 mis à jour par: Eman Khashaba, Mansoura University

Supplémentation en vitamine D pour la réduction de la dyslipidémie chez les femmes préménopausées

Cette étude sera menée pour évaluer la réduction possible du profil lipidique (LDL-triglecérides-cholestérol) chez les femmes pré-ménopausées du groupe vit D par rapport au groupe de traitement standard après 3 mois et 6 mois de suivi comme étape de prophylaxie de l'athérosclérose.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des mutations du gène du récepteur de la vitamine D ont été associées à une incidence accrue d'hypertension artérielle. Alors que l'hyperlipidémie et l'oxydation des lipoprotéines dans les os conduisent à l'ostéoporose en inhibant la différenciation ostéoblastique, il a été rapporté que la supplémentation en vitamine D a montré des effets pro-athérogènes chez le rat et que sa carence est associée à la détérioration de l'athérogenèse Ces résultats contradictoires sur la progression de l'athérosclérose ont été examinés dans cette étude.

Objectif : Cette étude sera menée pour évaluer la réduction possible du profil lipidique (LDL-triglycérides-cholestérol) chez les femmes pré-ménopausées du groupe vitamine D par rapport au groupe de traitement standard après 3 mois et 6 mois de suivi comme étape de prophylaxie de l'athérosclérose.

Objet et méthodes : Un essai clinique randomisé en double aveugle sera réalisé sur deux groupes groupe d'étude et groupe contrôle. Les cas seront recrutés dans la clinique externe du département de médecine de l'hôpital universitaire de Mansoura.

Taille de l'échantillon : basée sur l'étude pilote après le début de l'essai

Groupes d'étude :

Groupe d'intervention : groupe de traitement IM à forte dose de vitamine D3 en fonction du taux de vitamine D3 après évaluation en laboratoire.

Groupe de traitement standard : mélange équilibré de glucides, de lipides, de protéines et de lipides, de minéraux et de vitamines pour la même période de suivi.

Critères d'inclusion : femmes pré-ménopausées (35-45 ans)

  • Pas de comorbidité
  • Antécédents négatifs de pilules contraceptives ou antécédents médicamenteux de médicaments hypocholestérolémiants
  • Maladies chroniques absentes

Il est possible de recruter des femmes ménopausées en fonction de la difficulté à trouver des femmes préménopausées.

Méthodes : les patients de l'étude seront soumis à :

  • Antécédents complets, examen clinique, mesures anthropométriques.
  • Examens de laboratoire : évaluation de la vitamine D3 pour tous les patients de l'étude.

Résultat qui sera mesuré avant et après le suivi :

  1. Sérum 25 hydroxy Vitamine D3
  2. Protéine C-réactive
  3. Taux de calcium sérique
  4. Profil lipidique complet : LDL-HDL-Triglycérides - Évaluation quantitative et qualitative du cholestérol total. Le patient sera à jeun pendant au moins 12 à 14 h, puis un échantillon de sang veineux de 5 ml sera prélevé sur chaque patient dans un tube simple et laissé à coaguler. Le sérum pour l'analyse de routine et l'autre aliquote seront stockés à -21 °C et l'analyse sera séparée par centrifugation en deux aliquotes ; un sera utilisé

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Mansourah, Egypte, 35516
        • Recrutement
        • Faculty of medicine
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femmes préménopausées (35-45 ans)

Critère d'exclusion:

  • pas de co morbidité
  • pas de médicaments hypolipémiants ni de pilules contraceptives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement
Dose unique IM VIT D
Médicament: Vitamine D3 (Traitement)
Vitamine D3 à haute dose unique dans le traitement de la dyslipidémie
Autres noms:
  • divarol
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Mélange alimentaire habituel de glucides - lipides - protéines - minéraux et vitamines
Autre: Régime mixte de glucides et de protéines (témoin)
Régime mixte de glucides et de protéines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sériques de LDL-HDL-cholestérol total-triglecérides
Délai: 3 mois-6 mois
réduction significative du profil lipidique par rapport aux témoins
3 mois-6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nibal Murad, lectURER, Mansoura University-Faculty of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 avril 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2017

Première publication (RÉEL)

28 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R/17.03.86

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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