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Mechanische Thrombektomie bei akutem Verschluss bei ischämischem Schlaganfall

4. Mai 2017 aktualisiert von: AHMohamed, Assiut University
Bewertung des therapeutischen Nutzens und der Gefahren der mechanischen Thrombektomie bei ischämischen Schlaganfallpatienten mit proximaler Okklusion innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaganfall ist eine akute neurologische Funktionsstörung vaskulären Ursprungs mit plötzlichem oder zumindest schnellem Auftreten von Symptomen und Anzeichen, die der Beteiligung von Herden im Gehirn entsprechen. Die zwei Haupttypen von Schlaganfällen sind ischämisch und hämorrhagisch. Thrombosen können sich extrakraniell und intrakraniell bilden Arterien, wenn die Intima aufgeraut ist und sich Plaque entlang des verletzten Gefäßes bildet. Die Endothelverletzung ermöglicht das Anhaften und Aggregation von Blutplättchen, dann wird die Koagulation aktiviert und an der Stelle der Plaque entwickelt sich ein Thrombus. Der Blutfluss durch das extrakranielle und intrakranielle System nimmt ab und die Kollateralzirkulation behält die Funktion. Wenn der kompensatorische Mechanismus des Kollateralkreislaufs versagt, wird die Durchblutung beeinträchtigt, was zu einer verminderten Durchblutung und zum Zelltod führt. Schlaganfall ist die dritthäufigste Todesursache in den Vereinigten Staaten. In den Vereinigten Staaten sterben jedes Jahr viele Menschen an Schlaganfällen. Schlaganfälle sind die Hauptursache für schwere, langfristige Behinderungen in den Vereinigten Staaten. Fast ein Viertel der Schlaganfälle ereignen sich bei Menschen unter 65 Jahren. Hoher Blutdruck ist der wichtigste Risikofaktor für einen Schlaganfall. Der intravenöse rekombinante Plasminogenaktivator vom Gewebetyp ist die einzige von der Food and Drug Administration zugelassene Behandlung für akuten ischämischen Schlaganfall. Die mechanische Thrombektomie verbessert die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, der durch einen Verschluss großer Gefäße verursacht wurde. Es gibt keinen offensichtlichen Nutzen einer intravenösen Thrombolyse für Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die sich einer mechanischen Thrombektomie unterziehen. Die Studie wird an Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit proximaler Okklusion innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren beiderlei Geschlechts.
  2. Akuter ischämischer Schlaganfall aufgrund eines nachgewiesenen Verschlusses einer großen Arterie.
  3. Unzulässigkeit für IV-Thrombolyse.
  4. Ein Zeitrahmen von ≤ 4,5 Stunden zwischen dem Beginn des Schlaganfalls und dem Beginn der mechanischen Thrombektomie.
  5. Die in diese Serie aufgenommenen Patienten sollten einen NIHSS-Score von mindestens 10 oder schwankende Symptome aufweisen.
  6. ASPEKTE von 6 oder > 6
  7. Alle Patienten werden vor und nach der Behandlung einer CT/CT-Angiographie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  1. Alter älter als 80 Jahre oder jünger als 18 Jahre
  2. Hirnblutung.
  3. Akuter Infarkt > 1/3 des Territoriums der mittleren Hirnarterie (MCA) im CT-Scan.
  4. Eine Geschichte von Schlaganfall in den letzten 6 Wochen.
  5. Ein Zeitintervall von > 4,5 Stunden.
  6. Labornachweis von Gerinnungsanomalien.
  7. Bekannte arteriovenöse Fehlbildung, Neubildung oder Aneurysma.
  8. Frau im gebärfähigen Alter mit positivem Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: mechanische Thrombektomie
Die Studie wird unter Einbeziehung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall mit proximaler Okklusion innerhalb von 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls, mechanischer Thrombektomie mit rückholbaren Stents, Thrombusaspiration, Retraktion und Drahtzerstörung durchgeführt.
mechanische Thrombektomie mit wiedergewinnbaren Stents, Thrombusaspiration, Retraktion, Drahtzerreißung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung der akuten Okklusion bei ischämischem Schlaganfall durch mechanische Thrombektomie
Zeitfenster: 18 Monate

Die Behandlung von Patienten mit ischämischem Schlaganfall 4,5 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls durch endovaskuläre Intervention unter Verwendung mechanischer Thrombektomietechniken und ohne Verwendung von rekombinantem Plasminogenaktivator vom Gewebetyp und nicht für eine Thrombektomie in Frage kommende Patienten werden ausgeschlossen.

An dieser Studie werden 20 Personen im Alter von 18 bis 80 Jahren teilnehmen. Die Patienten werden einem NIHSS-Score, ASPECTS-Score unterzogen. Die Patienten werden einer CT/CT-Angiographie unterzogen. Die Patienten werden einer mechanischen Thrombektomie unterzogen. Die Ergebnisse werden gesammelt und korreliert mit der Prognose der Ergebnisse

18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Patienten werden einem NIHSS-Score unterzogen
Zeitfenster: 1 Stunde
Patienten mit einem NIHSS-Score von weniger als 10 sind für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet
1 Stunde
Die Patienten werden einem ASPECTS-Score unterzogen
Zeitfenster: 1 Stunde
Patienten mit einem ASPECTS-Score von weniger als 6 sind für eine mechanische Thrombektomie nicht geeignet
1 Stunde
Die Patienten werden einer CT/CT-Angiographie unterzogen
Zeitfenster: 2 Stunden
CT und CT-Angiographie zum Ausschluss von Blutungen oder Kopfverletzungen
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Mechanische Thrombektomie

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