Trombectomía mecánica de la oclusión aguda en el ictus isquémico
4 de mayo de 2017 actualizado por: AHMohamed, Assiut University
Evaluación de los beneficios y riesgos terapéuticos de la trombectomía mecánica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión proximal dentro de las 4,5 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El accidente cerebrovascular es una disfunción neurológica aguda de origen vascular con aparición repentina o al menos rápida de síntomas y signos correspondientes a la afectación de áreas focales en el cerebro. Los dos tipos principales de accidente cerebrovascular son isquémicos y hemorrágicos. arterias cuando la íntima se endurece y se forma placa a lo largo del vaso lesionado. La lesión endotelial permite que las plaquetas se adhieran y se agreguen, luego se activa la coagulación y se desarrolla un trombo en el sitio de la placa. El flujo de sangre a través de los sistemas extracraneal e intracraneal disminuye y la circulación colateral mantiene la función.
Cuando falla el mecanismo compensatorio de la circulación colateral, se compromete la perfusión, lo que conduce a una disminución de la perfusión y muerte celular.
El accidente cerebrovascular es la tercera causa principal de muerte en los Estados Unidos.
Muchas personas mueren cada año a causa de un accidente cerebrovascular en los Estados Unidos. El accidente cerebrovascular es la principal causa de discapacidad grave a largo plazo en los Estados Unidos.
Casi una cuarta parte de los accidentes cerebrovasculares ocurren en personas menores de 65 años. La presión arterial alta es el factor de riesgo más importante para un accidente cerebrovascular.
El activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante intravenoso es el único tratamiento aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos para el accidente cerebrovascular isquémico agudo.
La trombectomía mecánica mejora los resultados clínicos en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo causado por la oclusión de un vaso grande. No existe un beneficio aparente de la trombólisis intravenosa en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sometidos a trombectomía mecánica.
El estudio se realizará en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión proximal dentro de las 4,5 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 - 80 años de edad de ambos sexos.
- Ictus isquémico agudo por oclusión demostrada de grandes arterias.
- Inelegibilidad para la trombólisis IV.
- Un lapso de tiempo ≤ 4,5 horas entre el inicio del ictus y el inicio de la trombectomía mecánica.
- Los pacientes incluidos en esta serie deben tener una puntuación NIHSS de al menos 10 o síntomas fluctuantes.
- ASPECTOS de 6 o > 6
- Todos los pacientes se someterán a una angiografía por TC/TC antes y después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Mayor de 80 años o menor de 18
- Hemorragia cerebral.
- Infarto agudo > 1/3 del territorio de la arteria cerebral media (ACM) en la tomografía computarizada.
- Antecedentes de ictus en las últimas 6 semanas.
- Un intervalo de tiempo de > 4,5 horas.
- pruebas de laboratorio de anomalías de la coagulación.
- Malformación arteriovenosa conocida, neoplasia o aneurisma.
- Mujer en edad fértil que tiene una prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: trombectomía mecánica
El estudio se llevará a cabo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico con oclusión proximal dentro de las 4,5 horas desde el inicio del accidente cerebrovascular, trombectomía mecánica con stents recuperables, aspiración de trombo, retracción, interrupción del alambre.
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trombectomía mecánica con stents recuperables, aspiración de trombos, retracción, interrupción del alambre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tratamiento de la oclusión aguda en el ictus isquémico mediante trombectomía mecánica
Periodo de tiempo: 18 meses
|
Se excluirá el tratamiento de pacientes con ictus isquémico después de 4,5 horas desde el inicio del ictus mediante intervención endovascular utilizando técnicas de trombectomía mecánica y sin utilizar activador del plasminógeno de tipo tisular recombinante y pacientes no elegibles para trombectomía. El número de personas que participarán en este estudio será de 20 de 18 a 80 años de edad Los pacientes se someterán a una puntuación NIHSS, puntuación ASPECTS Los pacientes se someterán a una angiografía por TC/TC Los pacientes se someterán a una trombectomía mecánica Se recopilarán los resultados y correlacionado con el pronóstico de los resultados |
18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Los pacientes se someterán a la puntuación NIHSS
Periodo de tiempo: 1 hora
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pacientes con puntaje NIHSS inferior a 10 no elegibles para trombectomía mecánica
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1 hora
|
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Los pacientes se someterán a la puntuación ASPECTS
Periodo de tiempo: 1 hora
|
pacientes con puntuación ASPECTS inferior a 6 no elegibles para trombectomía mecánica
|
1 hora
|
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Los pacientes se someterán a una angiografía por TC/TC
Periodo de tiempo: 2 horas
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tomografía computarizada y angiografía por tomografía computarizada para descartar cualquier sangrado o lesión en la cabeza
|
2 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Thrombectomy
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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