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Trombectomia meccanica dell'occlusione acuta nell'ictus ischemico

4 maggio 2017 aggiornato da: AHMohamed, Assiut University
Valutazione dei benefici terapeutici e dei rischi della trombectomia meccanica nei pazienti con ictus ischemico con occlusione prossimale entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ictus è una disfunzione neurologica acuta di origine vascolare con insorgenza improvvisa o almeno rapida di sintomi e segni corrispondenti al coinvolgimento di aree focali nel cervello. I due principali tipi di ictus sono ischemico ed emorragico. La trombosi può formarsi nell'area extracranica e intracranica arterie quando l'intima è irruvidita e la placca si forma lungo il vaso danneggiato. La lesione endoteliale consente alle piastrine di aderire e aggregarsi, quindi si attiva la coagulazione e si sviluppa un trombo nel sito della placca. Il flusso sanguigno attraverso i sistemi extracranico e intracranico diminuisce e la circolazione collaterale mantiene la funzione. Quando il meccanismo compensatorio della circolazione collaterale fallisce, la perfusione è compromessa, portando a una diminuzione della perfusione e alla morte cellulare. L'ictus è la terza causa di morte negli Stati Uniti. Molte persone muoiono ogni anno per ictus negli Stati Uniti. L'ictus è la principale causa di invalidità grave ea lungo termine negli Stati Uniti. Quasi un quarto degli ictus si verifica in persone di età inferiore ai 65 anni. L'ipertensione è il fattore di rischio più importante per l'ictus. L'attivatore del plasminogeno tissutale ricombinante per via endovenosa è l'unico trattamento approvato dalla Food and Drug Administration per l'ictus ischemico acuto. La trombectomia meccanica migliora gli esiti clinici nei pazienti con ictus ischemico acuto causato da un'occlusione di un grosso vaso. Non vi è alcun beneficio apparente della trombolisi endovenosa nei pazienti con ictus ischemico sottoposti a trombectomia meccanica. Lo studio verrà eseguito coinvolgendo pazienti con ictus ischemico con occlusione prossimale entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra i 18 e gli 80 anni di entrambi i sessi.
  2. Ictus ischemico acuto dovuto a comprovata occlusione della grande arteria.
  3. Ineleggibilità per trombolisi IV.
  4. Un lasso di tempo di ≤ 4,5 ore tra l'inizio dell'ictus e l'inizio della trombectomia meccanica.
  5. I pazienti inclusi in questa serie dovrebbero avere un punteggio NIHSS di almeno 10 o sintomi fluttuanti.
  6. ASPETTI di 6 o > 6
  7. Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC/TC prima e dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  1. Età superiore a 80 anni o inferiore a 18
  2. Emorragia cerebrale.
  3. Infarto acuto > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) alla TAC.
  4. Una storia di ictus nelle ultime 6 settimane.
  5. Un intervallo di tempo > 4,5 ore.
  6. prove di laboratorio di anomalie della coagulazione.
  7. Malformazione arterovenosa nota, neoplasia o aneurisma.
  8. Donna in età fertile con test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: trombectomia meccanica
Lo studio verrà eseguito coinvolgendo pazienti con ictus ischemico con occlusione prossimale entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, trombectomia meccanica con stent recuperabili, aspirazione del trombo, retrazione, rottura del filo.
trombectomia meccanica con stent recuperabili, aspirazione, retrazione del trombo, rottura del filo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento dell'occlusione acuta nell'ictus ischemico mediante trombectomia meccanica
Lasso di tempo: 18 mesi

Il trattamento di pazienti con ictus ischemico dopo 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus mediante intervento endovascolare utilizzando tecniche di trombectomia meccanica e senza l'utilizzo dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante e i pazienti non eleggibili per la trombectomia saranno esclusi.

Il numero di persone che parteciperanno a questo studio sarà di 20 di età compresa tra 18 e 80 anni I pazienti saranno sottoposti a punteggio NIHSS, punteggio ASPECTS I pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC / TC I pazienti saranno sottoposti a trombectomia meccanica I risultati saranno raccolti e correlata con la prognosi degli esiti

18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti saranno sottoposti a punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 1 ora
pazienti con punteggio NIHSS inferiore a 10 non idonei per trombectomia meccanica
1 ora
I pazienti saranno sottoposti al punteggio ASPECTS
Lasso di tempo: 1 ora
pazienti con punteggio ASPECTS inferiore a 6 non eleggibili per trombectomia meccanica
1 ora
I pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC/TC
Lasso di tempo: 2 ore
tac e angiografia tac per esclusione di qualsiasi sanguinamento o trauma cranico
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Ictus acuto

Prove cliniche su Trombectomia meccanica

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