- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03144960
Trombectomia meccanica dell'occlusione acuta nell'ictus ischemico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni di entrambi i sessi.
- Ictus ischemico acuto dovuto a comprovata occlusione della grande arteria.
- Ineleggibilità per trombolisi IV.
- Un lasso di tempo di ≤ 4,5 ore tra l'inizio dell'ictus e l'inizio della trombectomia meccanica.
- I pazienti inclusi in questa serie dovrebbero avere un punteggio NIHSS di almeno 10 o sintomi fluttuanti.
- ASPETTI di 6 o > 6
- Tutti i pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC/TC prima e dopo il trattamento
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 80 anni o inferiore a 18
- Emorragia cerebrale.
- Infarto acuto > 1/3 del territorio dell'arteria cerebrale media (MCA) alla TAC.
- Una storia di ictus nelle ultime 6 settimane.
- Un intervallo di tempo > 4,5 ore.
- prove di laboratorio di anomalie della coagulazione.
- Malformazione arterovenosa nota, neoplasia o aneurisma.
- Donna in età fertile con test di gravidanza positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: trombectomia meccanica
Lo studio verrà eseguito coinvolgendo pazienti con ictus ischemico con occlusione prossimale entro 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus, trombectomia meccanica con stent recuperabili, aspirazione del trombo, retrazione, rottura del filo.
|
trombectomia meccanica con stent recuperabili, aspirazione, retrazione del trombo, rottura del filo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Trattamento dell'occlusione acuta nell'ictus ischemico mediante trombectomia meccanica
Lasso di tempo: 18 mesi
|
Il trattamento di pazienti con ictus ischemico dopo 4,5 ore dall'insorgenza dell'ictus mediante intervento endovascolare utilizzando tecniche di trombectomia meccanica e senza l'utilizzo dell'attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante e i pazienti non eleggibili per la trombectomia saranno esclusi. Il numero di persone che parteciperanno a questo studio sarà di 20 di età compresa tra 18 e 80 anni I pazienti saranno sottoposti a punteggio NIHSS, punteggio ASPECTS I pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC / TC I pazienti saranno sottoposti a trombectomia meccanica I risultati saranno raccolti e correlata con la prognosi degli esiti |
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
I pazienti saranno sottoposti a punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 1 ora
|
pazienti con punteggio NIHSS inferiore a 10 non idonei per trombectomia meccanica
|
1 ora
|
I pazienti saranno sottoposti al punteggio ASPECTS
Lasso di tempo: 1 ora
|
pazienti con punteggio ASPECTS inferiore a 6 non eleggibili per trombectomia meccanica
|
1 ora
|
I pazienti saranno sottoposti ad angiografia TC/TC
Lasso di tempo: 2 ore
|
tac e angiografia tac per esclusione di qualsiasi sanguinamento o trauma cranico
|
2 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Thrombectomy
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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