Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mechanická Trombektomie Akutní Okluze U Ischemické Cévní mozkové příhody

4. května 2017 aktualizováno: AHMohamed, Assiut University
Hodnocení terapeutických přínosů a rizik mechanické trombektomie u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou s proximální okluzí do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cévní mozková příhoda je akutní neurologická dysfunkce vaskulárního původu s náhlým nebo alespoň rychlým výskytem symptomů a známek odpovídajících postižení ložiskových oblastí v mozku. Dva hlavní typy mrtvice jsou ischemická a hemoragická. Trombóza se může tvořit v extrakraniální a intrakraniální tepny, když je intima zdrsněná a podél poraněné cévy se tvoří plak. Poranění endotelu umožňuje přilnutí a agregaci krevních destiček, poté se aktivuje koagulace a v místě plaku se vytvoří trombus. Snižuje se průtok krve extrakraniálním a intrakraniálním systémem a kolaterální oběh zachovává funkci. Když kompenzační mechanismus kolaterálního oběhu selže, perfuze je ohrožena, což vede ke snížení perfuze a buněčné smrti. Mrtvice je třetí nejčastější příčinou úmrtí ve Spojených státech. Mnoho lidí zemře každý rok na mrtvici ve Spojených státech. Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou vážného, ​​dlouhodobého postižení ve Spojených státech. Téměř čtvrtina mozkových příhod se vyskytuje u lidí mladších 65 let. Vysoký krevní tlak je nejdůležitějším rizikovým faktorem mozkové příhody. Intravenózní rekombinantní aktivátor plazminogenu tkáňového typu je jedinou léčbou pro akutní ischemickou mrtvici schválenou Úřadem pro potraviny a léčiva. Mechanická trombektomie zlepšuje klinické výsledky u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou způsobenou uzávěrem velké cévy. U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou podstupujících mechanickou trombektomii není žádný zjevný přínos intravenózní trombolýzy. Studie bude provedena na pacientech s ischemickou cévní mozkovou příhodou s proximální okluzí do 4,5 hodiny od začátku cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 18 - 80 let obou pohlaví.
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda v důsledku prokázaného uzávěru velkých tepen.
  3. Nezpůsobilost k IV trombolýze.
  4. Časový rámec ≤ 4,5 hodiny mezi začátkem mrtvice a začátkem mechanické trombektomie.
  5. Pacienti zařazení do této série by měli mít skóre NIHSS alespoň 10 nebo fluktuující příznaky.
  6. ASPEKTY 6 nebo > 6
  7. Všichni pacienti budou před a po léčbě podstupovat CT/CT angiografii

Kritéria vyloučení:

  1. Věk starší 80 let nebo méně než 18 let
  2. Mozkové krvácení.
  3. Akutní infarkt > 1/3 území střední cerebrální tepny (MCA) na CT.
  4. Anamnéza mrtvice za posledních 6 týdnů.
  5. Časový interval > 4,5 hodiny.
  6. laboratorní průkaz koagulačních abnormalit.
  7. Známá arteriovenózní malformace, novotvar nebo aneuryzma.
  8. Žena v plodném věku, která má pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: mechanická trombektomie
Studie bude provedena na pacientech s ischemickou cévní mozkovou příhodou s proximální okluzí do 4,5 hodiny od vzniku cévní mozkové příhody, mechanickou trombektomií s vyjímatelnými stenty, aspirací trombu, retrakci, přerušením drátu.
Postup: Mechanická trombektomie
mechanická trombektomie s vyjímatelnými stenty, aspirace trombu, retrakce, přerušení drátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba akutní okluze u ischemické cévní mozkové příhody mechanickou trombektomií
Časové okno: 18 měsíců

Léčba pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po 4,5 hodinách od začátku cévní mozkové příhody endovaskulární intervencí za použití technik mechanické trombektomie a bez použití rekombinantního aktivátoru plasminogenu tkáňového typu a pacienti nevhodní pro trombektomii budou vyloučeni.

Počet lidí, kteří se zúčastní této studie, bude 20 ve věku 18 až 80 let Pacienti budou podstupovat skóre NIHSS, skóre ASPECTS Pacienti podstoupí CT/CT angiografii Pacienti podstoupí mechanickou trombektomii Výsledky budou shromážděny a koreluje s prognózou výsledků
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti budou podstupovat skóre NIHSS
Časové okno: 1 hodina
pacienti se skóre NIHSS nižším než 10, kteří nejsou způsobilí pro mechanickou trombektomii
1 hodina
Pacienti budou podstupovat skóre ASPECTS
Časové okno: 1 hodina
pacienti se skóre ASPECTS nižším než 6 nejsou způsobilí pro mechanickou trombektomii
1 hodina
Pacienti budou podstupovat CT/CT angiografii
Časové okno: 2 hodiny
ct a ct angiografie pro vyloučení jakéhokoli krvácení nebo poranění hlavy
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Thrombectomy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mechanická trombektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit