- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03144960
Mechaniczna trombektomia ostrej okluzji w udarze niedokrwiennym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat obojga płci.
- Ostry udar niedokrwienny spowodowany udowodnioną niedrożnością dużej tętnicy.
- Brak kwalifikacji do IV trombolizy.
- Ramy czasowe ≤ 4,5 godziny między wystąpieniem udaru a rozpoczęciem mechanicznej trombektomii.
- Pacjenci włączeni do tej serii powinni mieć wynik NIHSS co najmniej 10 lub objawy zmienne.
- ASPEKTY 6 lub > 6
- Wszyscy pacjenci będą poddawani angiografii CT/CT przed i po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 80 lat lub mniej niż 18 lat
- Krwotok mózgowy.
- Ostry zawał > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) w tomografii komputerowej.
- Historia udaru w ciągu ostatnich 6 tygodni.
- Przedział czasu > 4,5 godziny.
- laboratoryjne dowody zaburzeń krzepnięcia.
- Znana malformacja tętniczo-żylna, nowotwór lub tętniak.
- Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: trombektomia mechaniczna
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów po udarze niedokrwiennym z niedrożnością odcinka proksymalnego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, trombektomią mechaniczną z użyciem stentów, aspiracją skrzepliny, retrakcją, przerwaniem prowadnika.
|
trombektomia mechaniczna z możliwymi do odzyskania stentami, aspiracja skrzepliny, retrakcja, przerwanie drutu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Leczenie ostrej okluzji w udarze niedokrwiennym za pomocą trombektomii mechanicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Leczenie pacjentów z udarem niedokrwiennym po 4,5 godziny od początku udaru poprzez interwencję wewnątrznaczyniową z wykorzystaniem technik mechanicznej trombektomii i bez użycia rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu oraz pacjentów niekwalifikujących się do trombektomii zostanie wykluczone. W badaniu weźmie udział 20 osób w wieku od 18 do 80 lat. Pacjenci będą poddawani ocenie NIHSS, punktacji ASPECTS. Pacjenci będą poddawani angiografii CT/CT. Pacjenci będą poddawani mechanicznej trombektomii. Wyniki zostaną zebrane i skorelowane z prognozą wyników |
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pacjenci będą poddawani ocenie NIHSS
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pacjenci z wynikiem NIHSS poniżej 10 nie kwalifikują się do mechanicznej trombektomii
|
1 godzina
|
Pacjenci będą poddawani ocenie ASPECTS
Ramy czasowe: 1 godzina
|
pacjentów z wynikiem ASPECTS poniżej 6 niekwalifikujących się do mechanicznej trombektomii
|
1 godzina
|
Pacjenci będą poddawani angiografii CT/TK
Ramy czasowe: 2 godziny
|
ct i angiografia ct w celu wykluczenia krwawienia lub urazu głowy
|
2 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Thrombectomy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostry udar mózgu
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
University of ZurichNieznany
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Mechaniczna trombektomia
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... i inni współpracownicyZakończony
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja