Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechaniczna trombektomia ostrej okluzji w udarze niedokrwiennym

4 maja 2017 zaktualizowane przez: AHMohamed, Assiut University
Ocena korzyści i zagrożeń terapeutycznych związanych z trombektomią mechaniczną u pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością odcinka proksymalnego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Udar mózgu to ostra dysfunkcja neurologiczna pochodzenia naczyniowego z nagłym lub co najmniej szybkim pojawieniem się objawów przedmiotowych i podmiotowych odpowiadających zajęciu ogniskowych obszarów mózgu. Dwa główne typy udaru to udar niedokrwienny i krwotoczny. Zakrzepica może tworzyć się w układzie zewnątrzczaszkowym i wewnątrzczaszkowym tętnice, gdy błona wewnętrzna jest szorstka i płytka tworzy się wzdłuż uszkodzonego naczynia. Uszkodzenie śródbłonka umożliwia przyleganie i agregację płytek krwi, następnie aktywowana jest koagulacja i skrzeplina rozwija się w miejscu płytki. Przepływ krwi przez układ zewnątrzczaszkowy i wewnątrzczaszkowy zmniejsza się, a krążenie oboczne utrzymuje funkcję. Kiedy mechanizm kompensacyjny krążenia obocznego zawodzi, perfuzja jest upośledzona, co prowadzi do zmniejszenia perfuzji i śmierci komórek. Udar jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci w Stanach Zjednoczonych. W Stanach Zjednoczonych każdego roku wiele osób umiera z powodu udaru. Udar jest główną przyczyną poważnej, długotrwałej niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych. Prawie jedna czwarta udarów występuje u osób poniżej 65 roku życia. Wysokie ciśnienie krwi jest najważniejszym czynnikiem ryzyka udaru. Dożylny rekombinowany aktywator plazminogenu typu tkankowego jest jedynym zatwierdzonym przez Food and Drug Administration leczeniem ostrego udaru niedokrwiennego. Trombektomia mechaniczna poprawia wyniki kliniczne u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym spowodowanym niedrożnością dużego naczynia. Nie ma widocznych korzyści z trombolizy dożylnej u pacjentów z udarem niedokrwiennym poddawanych trombektomii mechanicznej. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu z niedrożnością odcinka proksymalnego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat obojga płci.
  2. Ostry udar niedokrwienny spowodowany udowodnioną niedrożnością dużej tętnicy.
  3. Brak kwalifikacji do IV trombolizy.
  4. Ramy czasowe ≤ 4,5 godziny między wystąpieniem udaru a rozpoczęciem mechanicznej trombektomii.
  5. Pacjenci włączeni do tej serii powinni mieć wynik NIHSS co najmniej 10 lub objawy zmienne.
  6. ASPEKTY 6 lub > 6
  7. Wszyscy pacjenci będą poddawani angiografii CT/CT przed i po leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek powyżej 80 lat lub mniej niż 18 lat
  2. Krwotok mózgowy.
  3. Ostry zawał > 1/3 obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA) w tomografii komputerowej.
  4. Historia udaru w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Przedział czasu > 4,5 godziny.
  6. laboratoryjne dowody zaburzeń krzepnięcia.
  7. Znana malformacja tętniczo-żylna, nowotwór lub tętniak.
  8. Kobieta w wieku rozrodczym z pozytywnym wynikiem testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: trombektomia mechaniczna
Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem pacjentów po udarze niedokrwiennym z niedrożnością odcinka proksymalnego w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia udaru, trombektomią mechaniczną z użyciem stentów, aspiracją skrzepliny, retrakcją, przerwaniem prowadnika.
trombektomia mechaniczna z możliwymi do odzyskania stentami, aspiracja skrzepliny, retrakcja, przerwanie drutu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie ostrej okluzji w udarze niedokrwiennym za pomocą trombektomii mechanicznej
Ramy czasowe: 18 miesięcy

Leczenie pacjentów z udarem niedokrwiennym po 4,5 godziny od początku udaru poprzez interwencję wewnątrznaczyniową z wykorzystaniem technik mechanicznej trombektomii i bez użycia rekombinowanego tkankowego aktywatora plazminogenu oraz pacjentów niekwalifikujących się do trombektomii zostanie wykluczone.

W badaniu weźmie udział 20 osób w wieku od 18 do 80 lat. Pacjenci będą poddawani ocenie NIHSS, punktacji ASPECTS. Pacjenci będą poddawani angiografii CT/CT. Pacjenci będą poddawani mechanicznej trombektomii. Wyniki zostaną zebrane i skorelowane z prognozą wyników

18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci będą poddawani ocenie NIHSS
Ramy czasowe: 1 godzina
pacjenci z wynikiem NIHSS poniżej 10 nie kwalifikują się do mechanicznej trombektomii
1 godzina
Pacjenci będą poddawani ocenie ASPECTS
Ramy czasowe: 1 godzina
pacjentów z wynikiem ASPECTS poniżej 6 niekwalifikujących się do mechanicznej trombektomii
1 godzina
Pacjenci będą poddawani angiografii CT/TK
Ramy czasowe: 2 godziny
ct i angiografia ct w celu wykluczenia krwawienia lub urazu głowy
2 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar mózgu

Badania kliniczne na Mechaniczna trombektomia

3
Subskrybuj