Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Механическая тромбэктомия острой окклюзии при ишемическом инсульте

4 мая 2017 г. обновлено: AHMohamed, Assiut University
Оценка терапевтических преимуществ и рисков механической тромбэктомии у пациентов с ишемическим инсультом с проксимальной окклюзией в течение 4,5 часов от начала инсульта.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Инсульт — острая неврологическая дисфункция сосудистого генеза с внезапным или, по крайней мере, быстрым появлением симптомов и признаков, соответствующих поражению очаговых областей головного мозга. Два основных типа инсульта — ишемический и геморрагический. Тромбоз может формироваться в экстракраниальных и интракраниальных артерий, когда интима становится шероховатой и вдоль поврежденного сосуда образуются бляшки. Повреждение эндотелия позволяет тромбоцитам прилипать и агрегировать, затем активируется коагуляция, и на месте бляшки развивается тромб. поддерживает функцию. Когда компенсаторный механизм коллатерального кровообращения не работает, нарушается перфузия, что приводит к снижению перфузии и гибели клеток. Инсульт является третьей по значимости причиной смерти в Соединенных Штатах. Каждый год от инсульта в Соединенных Штатах умирает много людей. Инсульт является основной причиной серьезной и длительной нетрудоспособности в Соединенных Штатах. Почти четверть инсультов приходится на людей в возрасте до 65 лет. Высокое кровяное давление является наиболее важным фактором риска инсульта. Внутривенный рекомбинантный активатор плазминогена тканевого типа является единственным одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов средством лечения острого ишемического инсульта. Механическая тромбэктомия улучшает клинические исходы у пациентов с острым ишемическим инсультом, вызванным окклюзией крупного сосуда. Нет очевидных преимуществ внутривенного тромболизиса у пациентов с ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию. Исследование будет проводиться с участием пациентов с ишемическим инсультом с проксимальной окклюзией в течение 4,5 часов от начала инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 80 лет обоих полов.
  2. Острый ишемический инсульт вследствие доказанной окклюзии крупной артерии.
  3. Непригодность для внутривенного тромболизиса.
  4. Временные рамки ≤ 4,5 часов между началом инсульта и началом механической тромбэктомии.
  5. Пациенты, включенные в эту серию, должны иметь не менее 10 баллов по шкале NIHSS или флюктуирующие симптомы.
  6. АСПЕКТЫ 6 или > 6
  7. Все пациенты будут проходить КТ/КТ-ангиографию до и после лечения.

Критерий исключения:

  1. Возраст старше 80 лет или младше 18 лет
  2. Кровоизлияние в мозг.
  3. Острый инфаркт > 1/3 площади средней мозговой артерии (СМА) на КТ.
  4. История инсульта за последние 6 недель.
  5. Временной интервал > 4,5 часов.
  6. лабораторные признаки нарушений свертываемости крови.
  7. Известная артериовенозная мальформация, новообразование или аневризма.
  8. Женщина детородного возраста с положительным тестом на беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: механическая тромбэктомия
В исследование будут включены пациенты с ишемическим инсультом с проксимальной окклюзией в течение 4,5 часов от начала инсульта, механической тромбэктомией с извлекаемыми стентами, аспирацией тромба, ретракцией, разрывом проволоки.
механическая тромбэктомия с извлекаемыми стентами, аспирация тромба, ретракция, разрыв проволоки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечение острой окклюзии при ишемическом инсульте методом механической тромбэктомии
Временное ограничение: 18 месяцев

Лечение пациентов с ишемическим инсультом через 4,5 часа от начала инсульта эндоваскулярным вмешательством с использованием методов механической тромбэктомии и без использования рекомбинантного тканевого активатора плазминогена и пациентов, не подходящих для тромбэктомии, будет исключено.

В этом исследовании примут участие 20 человек в возрасте от 18 до 80 лет. Пациенты будут проходить оценку по шкале NIHSS, шкалу ASPECTS. Пациенты будут проходить КТ/КТ-ангиографию. Пациенты будут подвергаться механической тромбэктомии. коррелирует с прогнозом результатов

18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты будут проходить оценку NIHSS
Временное ограничение: 1 час
пациенты с оценкой по шкале NIHSS менее 10, которым не показана механическая тромбэктомия
1 час
Пациенты будут проходить оценку по шкале ASPECTS.
Временное ограничение: 1 час
пациенты с оценкой по шкале ASPECTS менее 6, которым не показана механическая тромбэктомия
1 час
Пациенты будут проходить КТ/КТ-ангиографию.
Временное ограничение: 2 часа
КТ и КТ-ангиография для исключения любого кровотечения или травмы головы
2 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Механическая тромбэктомия

Подписаться