- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03144960
Mechanische trombectomie van acute occlusie bij ischemische beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 18 - 80 jaar oud van beide geslachten.
- Acute ischemische beroerte als gevolg van bewezen occlusie van grote slagaders.
- Ongeschiktheid voor IV trombolyse.
- Een tijdsbestek van ≤ 4,5 uur tussen het begin van een beroerte en het begin van mechanische trombectomie.
- De patiënten in deze serie moeten een NIHSS-score van ten minste 10 of wisselende symptomen hebben.
- ASPECTEN van 6 of > 6
- Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling CT/CT-angiografie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd ouder dan 80 jaar of jonger dan 18 jaar
- Hersenbloeding.
- Acuut infarct > 1/3 van middelste cerebrale arterie (MCA) territorium op CT-scan.
- Een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 weken.
- Een tijdsinterval van > 4,5 uur.
- laboratorium bewijs van stollingsafwijkingen.
- Bekende arterioveneuze malformatie, neoplasma of aneurysma.
- Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest heeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: mechanische trombectomie
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een ischemische beroerte met proximale occlusie binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte, mechanische trombectomie met verwijderbare stents, trombus-aspiratie, retractie, draadverbreking.
|
mechanische trombectomie met verwijderbare stents, trombus aspiratie, retractie, draadbreuk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandeling van acute occlusie bij ischemische beroerte door mechanische trombectomie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Behandeling van patiënten met een ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte door middel van endovasculaire interventie met behulp van mechanische trombectomietechnieken en zonder gebruik van recombinant tissue-type plasminogen activator en patiënten die niet in aanmerking komen voor trombectomie, wordt uitgesloten. Het aantal mensen dat aan dit onderzoek zal deelnemen, is 20 in de leeftijd van 18 tot 80 jaar. De patiënten zullen de NIHSS-score, ASPECTS-score ondergaan. De patiënten zullen CT/CT-angiografie ondergaan. De patiënten zullen mechanische trombectomie ondergaan. De resultaten zullen worden verzameld en gecorreleerd met de prognose van de uitkomsten |
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De patiënten ondergaan de NIHSS-score
Tijdsspanne: 1 uur
|
patiënten met een NIHSS-score van minder dan 10 komen niet in aanmerking voor mechanische trombectomie
|
1 uur
|
|
De patiënten ondergaan de ASPECTS-score
Tijdsspanne: 1 uur
|
patiënten met een ASPECTS-score van minder dan 6 komen niet in aanmerking voor mechanische trombectomie
|
1 uur
|
|
De patiënten zullen CT/CT-angiografie ondergaan
Tijdsspanne: Twee uur
|
ct en ct angiografie voor uitsluiting van bloedingen of hoofdletsel
|
Twee uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Thrombectomy
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
University of AlbertaCanadian VIGOUR CentreBeëindigdST-elevatie myocardinfarctCanada
-
University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of... en andere medewerkersVoltooidCerebrale pareseDenemarken
-
Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center en andere medewerkersWerving