Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mechanische trombectomie van acute occlusie bij ischemische beroerte

4 mei 2017 bijgewerkt door: AHMohamed, Assiut University
Beoordeling van de therapeutische voordelen en gevaren van mechanische trombectomie bij patiënten met een ischemische beroerte met proximale occlusie binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Beroerte is een acute neurologische disfunctie van vasculaire oorsprong met plotseling of op zijn minst snel optreden van symptomen en tekenen die overeenkomen met de betrokkenheid van focale gebieden in de hersenen. De twee belangrijkste soorten beroerte zijn ischemisch en hemorragisch. Trombose kan zich vormen in de extracraniale en intracraniale slagaders wanneer de intima verruwd is en zich plaque vormt langs het beschadigde bloedvat. Door de endotheelbeschadiging kunnen bloedplaatjes hechten en aggregeren, waarna coagulatie wordt geactiveerd en trombus zich ontwikkelt op de plaats van plaque. De bloedstroom door de extracraniale en intracraniale systemen neemt af en de collaterale circulatie onderhoudt functie. Wanneer het compensatiemechanisme van collaterale circulatie faalt, wordt de perfusie aangetast, wat leidt tot verminderde perfusie en celdood. Beroerte is de derde belangrijkste doodsoorzaak in de Verenigde Staten. In de Verenigde Staten sterven elk jaar veel mensen aan een beroerte. Een beroerte is de belangrijkste oorzaak van ernstige, langdurige invaliditeit in de Verenigde Staten. Bijna een vierde van de beroertes komt voor bij mensen onder de 65 jaar. Hoge bloeddruk is de belangrijkste risicofactor voor een beroerte. Intraveneuze recombinante weefseltype plasminogeenactivator is de enige door de Food and Drug Administration goedgekeurde behandeling voor acute ischemische beroerte. Mechanische trombectomie verbetert de klinische resultaten bij patiënten met een acute ischemische beroerte veroorzaakt door een occlusie van een groot vat. Er is geen duidelijk voordeel van intraveneuze trombolyse voor patiënten met een ischemische beroerte die mechanische trombectomie ondergaan. De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een ischemische beroerte met proximale occlusie binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18 - 80 jaar oud van beide geslachten.
  2. Acute ischemische beroerte als gevolg van bewezen occlusie van grote slagaders.
  3. Ongeschiktheid voor IV trombolyse.
  4. Een tijdsbestek van ≤ 4,5 uur tussen het begin van een beroerte en het begin van mechanische trombectomie.
  5. De patiënten in deze serie moeten een NIHSS-score van ten minste 10 of wisselende symptomen hebben.
  6. ASPECTEN van 6 of > 6
  7. Alle patiënten ondergaan voor en na de behandeling CT/CT-angiografie

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd ouder dan 80 jaar of jonger dan 18 jaar
  2. Hersenbloeding.
  3. Acuut infarct > 1/3 van middelste cerebrale arterie (MCA) territorium op CT-scan.
  4. Een voorgeschiedenis van een beroerte in de afgelopen 6 weken.
  5. Een tijdsinterval van > 4,5 uur.
  6. laboratorium bewijs van stollingsafwijkingen.
  7. Bekende arterioveneuze malformatie, neoplasma of aneurysma.
  8. Vrouw in de vruchtbare leeftijd die een positieve zwangerschapstest heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: mechanische trombectomie
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten met een ischemische beroerte met proximale occlusie binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte, mechanische trombectomie met verwijderbare stents, trombus-aspiratie, retractie, draadverbreking.
mechanische trombectomie met verwijderbare stents, trombus aspiratie, retractie, draadbreuk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandeling van acute occlusie bij ischemische beroerte door mechanische trombectomie
Tijdsspanne: 18 maanden

Behandeling van patiënten met een ischemische beroerte binnen 4,5 uur na het begin van de beroerte door middel van endovasculaire interventie met behulp van mechanische trombectomietechnieken en zonder gebruik van recombinant tissue-type plasminogen activator en patiënten die niet in aanmerking komen voor trombectomie, wordt uitgesloten.

Het aantal mensen dat aan dit onderzoek zal deelnemen, is 20 in de leeftijd van 18 tot 80 jaar. De patiënten zullen de NIHSS-score, ASPECTS-score ondergaan. De patiënten zullen CT/CT-angiografie ondergaan. De patiënten zullen mechanische trombectomie ondergaan. De resultaten zullen worden verzameld en gecorreleerd met de prognose van de uitkomsten

18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De patiënten ondergaan de NIHSS-score
Tijdsspanne: 1 uur
patiënten met een NIHSS-score van minder dan 10 komen niet in aanmerking voor mechanische trombectomie
1 uur
De patiënten ondergaan de ASPECTS-score
Tijdsspanne: 1 uur
patiënten met een ASPECTS-score van minder dan 6 komen niet in aanmerking voor mechanische trombectomie
1 uur
De patiënten zullen CT/CT-angiografie ondergaan
Tijdsspanne: Twee uur
ct en ct angiografie voor uitsluiting van bloedingen of hoofdletsel
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mechanische trombectomie

3
Abonneren