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Trombectomia Mecânica de Oclusão Aguda em AVC Isquêmico

4 de maio de 2017 atualizado por: AHMohamed, Assiut University
Avaliação dos benefícios terapêuticos e riscos da trombectomia mecânica em pacientes com AVC isquêmico com oclusão proximal dentro de 4,5 horas após o início do AVC.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O AVC é uma disfunção neurológica aguda de origem vascular com ocorrência súbita ou pelo menos rápida de sintomas e sinais correspondentes ao envolvimento de áreas focais no cérebro. Os dois tipos principais de AVC são o isquêmico e o hemorrágico. artérias quando a íntima é enrijecida e a placa se forma ao longo do vaso lesado. A lesão endotelial permite que as plaquetas adiram e se agreguem, então a coagulação é ativada e o trombo se desenvolve no local da placa. O fluxo sanguíneo através dos sistemas extracraniano e intracraniano diminui e a circulação colateral mantém a função. Quando o mecanismo compensatório da circulação colateral falha, a perfusão fica comprometida, levando à diminuição da perfusão e à morte celular. O AVC é a terceira principal causa de morte nos Estados Unidos. Muitas pessoas morrem anualmente de AVC nos Estados Unidos. O AVC é a principal causa de incapacidade grave e de longo prazo nos Estados Unidos. Quase um quarto dos derrames ocorrem em pessoas com menos de 65 anos. A pressão alta é o fator de risco mais importante para o derrame. O ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante intravenoso é o único tratamento aprovado pela Food and Drug Administration para AVC isquêmico agudo. A trombectomia mecânica melhora os resultados clínicos em pacientes com AVC isquêmico agudo causado por oclusão de um grande vaso. Não há benefício aparente da trombólise intravenosa para pacientes com AVC isquêmico submetidos à trombectomia mecânica. O estudo será realizado envolvendo pacientes com AVC isquêmico com oclusão proximal dentro de 4,5 horas do início do AVC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18 - 80 anos de ambos os sexos.
  2. AVC isquêmico agudo devido a oclusão comprovada de grandes artérias.
  3. Inelegibilidade para trombólise IV.
  4. Um intervalo de tempo ≤ 4,5 horas entre o início do AVC e o início da trombectomia mecânica.
  5. Os pacientes incluídos nesta série devem ter uma pontuação NIHSS de pelo menos 10 ou sintomas flutuantes.
  6. ASPECTOS de 6 ou > 6
  7. Todos os pacientes serão submetidos a angiografia por TC/TC antes e depois do tratamento

Critério de exclusão:

  1. Idade superior a 80 anos ou inferior a 18
  2. Hemorragia cerebral.
  3. Infarto agudo > 1/3 do território da artéria cerebral média (ACM) na tomografia computadorizada.
  4. História de AVC nas últimas 6 semanas.
  5. Um intervalo de tempo de > 4,5 horas.
  6. evidência laboratorial de anormalidades da coagulação.
  7. Malformação arteriovenosa conhecida, neoplasia ou aneurisma.
  8. Mulher em idade reprodutiva com teste de gravidez positivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: trombectomia mecânica
O estudo será realizado envolvendo pacientes com AVC isquêmico com oclusão proximal dentro de 4,5 horas após o início do AVC, trombectomia mecânica com stents recuperáveis, aspiração de trombo, retração, ruptura de fio.
trombectomia mecânica com stents recuperáveis, tromboaspiração, retração, ruptura do fio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tratamento da Oclusão Aguda no AVC Isquêmico por Trombectomia Mecânica
Prazo: 18 meses

O tratamento de pacientes com AVC isquêmico após 4,5 horas do início do AVC por intervenção endovascular usando técnicas de trombectomia mecânica e sem o uso do ativador de plasminogênio tipo tecido recombinante e pacientes não elegíveis para trombectomia serão excluídos.

O número de pessoas que participarão deste estudo será de 20 com idades entre 18 e 80 anos Os pacientes serão submetidos à pontuação NIHSS, pontuação ASPECTS Os pacientes serão submetidos a angiografia por TC/TC Os pacientes serão submetidos a trombectomia mecânica Os resultados serão coletados e correlacionada com o prognóstico dos resultados

18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes serão submetidos à pontuação NIHSS
Prazo: 1 hora
pacientes com pontuação NIHSS inferior a 10 não elegíveis para trombectomia mecânica
1 hora
Os pacientes serão submetidos ao escore ASPECTS
Prazo: 1 hora
pacientes com pontuação ASPECTS inferior a 6 não elegíveis para trombectomia mecânica
1 hora
Os pacientes serão submetidos a angiografia por TC/TC
Prazo: 2 horas
TC e angiografia por TC para exclusão de qualquer sangramento ou traumatismo craniano
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Trombectomia Mecânica

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