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缺血性卒中急性闭塞的机械血栓切除术

2017年5月4日 更新者:AHMohamed、Assiut University
评估机械血栓切除术对中风发作后 4.5 小时内近端闭塞的缺血性中风患者的治疗益处和危害。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

中风是一种起源于血管的急性神经功能障碍,症状和体征突然或至少快速出现,与脑部局灶性区域的受累相对应。中风的两种主要类型是缺血性和出血性。血栓形成可在颅外和颅内形成当内膜变粗糙并沿着受伤的血管形成斑块时,动脉内皮损伤使血小板粘附和聚集,然后凝血被激活并在斑块部位形成血栓。通过颅外和颅内系统的血流量减少,侧支循环保持功能。 当侧支循环的代偿机制失效时,灌注受损,导致灌注减少和细胞死亡。 中风是美国第三大死亡原因。 在美国,每年都有许多人死于中风。中风是美国严重、长期残疾的主要原因。 将近四分之一的中风发生在 65 岁以下的人群中。高血压是中风最重要的危险因素。 静脉内重组组织型纤溶酶原激活剂是美国食品和药物管理局唯一批准的治疗急性缺血性中风的药物。 机械血栓切除术改善了大血管闭塞引起的急性缺血性卒中患者的临床结局。静脉溶栓对接受机械血栓切除术的缺血性卒中患者没有明显益处。 该研究将涉及在卒中发作后 4.5 小时内发生近端闭塞的缺血性卒中患者。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄介于 18 至 80 岁之间,男女皆宜。
  2. 由于大动脉闭塞导致的急性缺血性中风。
  3. 不适合静脉溶栓。
  4. 中风发作和机械血栓切除术开始之间的时间范围≤ 4.5 小时。
  5. 该系列中包括的患者的 NIHSS 评分应至少为 10 或有波动症状。
  6. 6 或 > 6 的方面
  7. 所有患者将在治疗前后接受 CT/CT 血管造影

排除标准:

  1. 年龄大于 80 岁或小于 18 岁
  2. 脑溢血。
  3. 急性梗死 > 大脑中动脉 (MCA) CT 扫描区域的 1/3。
  4. 最近 6 周内有中风病史。
  5. > 4.5 小时的时间间隔。
  6. 凝血异常的实验室证据。
  7. 已知的动静脉畸形、肿瘤或动脉瘤。
  8. 妊娠试验呈阳性的育龄妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:机械取栓
该研究将涉及缺血性中风患者,这些患者在中风发作后 4.5 小时内出现近端闭塞、使用可回收支架进行机械血栓切除术、血栓抽吸、回缩、导线断裂。
带可回收支架的机械血栓切除术、血栓抽吸、回缩、导线断裂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
机械取栓治疗缺血性脑卒中急性闭塞
大体时间:18个月

在中风发作 4.5 小时后通过血管内介入治疗缺血性中风患者,使用机械血栓切除术技术且不使用重组组织型纤溶酶原激活剂和不符合血栓切除术资格的患者将被排除在外。

参与本研究的人数为 20 名,年龄在 18 至 80 岁之间 患者将接受 NIHSS 评分、ASPECTS 评分 患者将接受 CT/CT 血管造影术 患者将接受机械血栓切除术 结果将被收集和收集与结果的预后相关

18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者将接受 NIHSS 评分
大体时间:1小时
NIHSS 评分低于 10 分的患者不符合机械血栓切除术的条件
1小时
患者将接受 ASPECTS 评分
大体时间:1小时
ASPECTS 评分低于 6 分的患者不符合机械血栓切除术的条件
1小时
患者将接受CT/CT血管造影
大体时间:2小时
CT 和 CT 血管造影排除任何出血或头部损伤
2小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2017年11月1日

初级完成 (预期的)

2018年11月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月4日

首次发布 (实际的)

2017年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月4日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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机械血栓切除术的临床试验

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