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Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalationsstudie von VX-509 bei gesunden Probanden

18. Februar 2009 aktualisiert von: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-1-Eskalationsstudie mit Einzeldosis und Eskalationsstudie mit Mehrfachdosis von VX-509 bei gesunden Probanden

Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von aufsteigenden Einzeldosen und mehreren aufsteigenden Dosen von VX-509, die gesunden männlichen und weiblichen Probanden verabreicht werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teil A der Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit, PK und PD einzelner aufsteigender Dosen von VX-509 bewerten.

In Teil B werden die Sicherheit und Verträglichkeit, PK und PD mehrerer aufsteigender Dosen von VX-509 bewertet, die 14 Tage lang verabreicht werden.

Insgesamt werden 72 Fächer eingeschrieben: 36 Fächer in Teil A und 36 Fächer in Teil B.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder, nicht rauchender Mann oder gesunde, nicht rauchende, nicht schwangere Frau
  • Kann die Studienabläufe einhalten
  • Männliche Probanden müssen der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen
  • Weibliche Probanden müssen nachweislich nicht gebärfähig sein oder der Anwendung von zwei hochwirksamen Verhütungsmethoden zustimmen
  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Ergebnisse bei der körperlichen Untersuchung oder klinisch signifikante Laborergebnisse außerhalb des zulässigen Bereichs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer bedeutenden Krankheit
  • Krankheit innerhalb von 5 Tagen vor Tag 1
  • Regelmäßige Behandlung mit jeglichen Medikamenten
  • Jede Art von Tabak- oder Nikotinkonsum
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -sucht innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch
  • Positiver Tuberkulin-Hauttest beim Screening
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums oder innerhalb von 90 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit, gemessen anhand unerwünschter Ereignisse (UE) und klinisch relevanter Veränderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs) und Variablen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Angegebene Zeitpunkte im Protokoll
Angegebene Zeitpunkte im Protokoll

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter (Cmax, AUC, t1/2, tmax)
Zeitfenster: Angegebene Zeitpunkte im Protokoll
Angegebene Zeitpunkte im Protokoll
Pharmakodynamische (PD) Parameter der prozentualen und tatsächlichen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert für eine Gruppe von JAK-abhängigen Biomarkern
Zeitfenster: Angegebene Zeitpunkte im Protokoll
Angegebene Zeitpunkte im Protokoll

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Ermittler

  • Studienleiter: George Spencer-Green, MD, MS, Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • VX08-509-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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