- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03153371
Früh einsetzende Phänotypen der Alzheimer-Krankheit: Neuropsychologie und neuronale Netzwerke (EOAD-Subtype)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Alzheimer Erkrankung
- Corticobasale Degeneration
- Primäre progressive Aphasie
- Alzheimer-Krankheit, früher Beginn
- Alzheimer-Krankheit, später Beginn
- Demenz, Alzheimer-Typ
- Logopenische progressive Aphasie
- Visuell-räumliche/Wahrnehmungsfähigkeiten
- Hintere kortikale Atrophie
- Exekutive Dysfunktion
- Ideomotorische Apraxie
Detaillierte Beschreibung
Anders als die übliche Late-Onset-Alzheimer-Krankheit (LOAD) umfasst die Early-Onset-AD (EOAD) mit Beginn vor dem 65. Lebensjahr einen hohen Prozentsatz an phänotypischen Varianten. Diese nicht familiären Varianten (vEOAD) treten nicht mit fortschreitendem Gedächtnisverlust auf, sondern mit sprachlichen, visuell-räumlichen oder anderen kognitiven Schwierigkeiten. AD wird heute als eine Störung verstanden, die sich mit einer gestörten Kognition manifestiert, die gestörte neuronale Netzwerke widerspiegelt. Eine multivariate Analyse neuropsychologischer Tests, dem „Goldstandard“ zur objektiven Definition neurokognitiver Beeinträchtigungen, gekoppelt mit einer strukturellen und funktionellen bildgebenden Analyse von Konnektomen, kann die neurokognitiv-neuronalen Netzwerkprofile von vEOAD-Patienten im Vergleich zu denen mit typischer AD identifizieren. Dieses Wissen kann unser Verständnis der Heterogenität von AD und wie es Krankheiten verursacht, erweitern.
Diese Studie hofft zu zeigen, dass vEOAD eine „Typ 2 AD“ darstellt, indem sie (1) die neuropsychologischen Komponenten von Typ 2 AD definiert und (2) die Anatomie und Atrophie des Gehirns von vEOAD-Patienten versteht. Zusammen können diese Komponenten das neurokognitive-neuronale Netzwerkprofil von Typ-2-AD skizzieren.
Zusätzlich zu Informationen, die bei der Diagnose und Behandlung von EOAD helfen können, kann diese Studie neue Forschungen zu den Gründen für diese neurobiologische Heterogenität bei AD anregen und möglicherweise zu Interventionen führen, die auf alternativen neurokognitiv-neuronalen Netzwerkprofilen basieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Youssef I Khattab, BA
- Telefonnummer: 48176 (310)-478-3711
- E-Mail: YKhattab@mednet.ucla.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elivra E Jimenez, PhD
- Telefonnummer: 40584 or 43389 (310)-478-3711
- E-Mail: eljimenez@mednet.ucla.edu
Studienorte
-
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- Rekrutierung
- UCLA Department of Neurology
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Kontakt:
- Youssef I Khattab, BA
- Telefonnummer: 48176 310-478-3711
- E-Mail: YKhattab@mednet.ucla.edu
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Kontakt:
- Elvira E Jimenez, PhD
- Telefonnummer: 40584 or 43389 (310)-478-3711
- E-Mail: eljimenez@mednet.ucla.edu
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Hauptermittler:
- Mario F Mendez, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD):
- Kriterien für AD erfüllen.
- Erfüllen Sie die klinischen Kriterien entweder für eine typische amnestische AD oder für unterschiedliche Phänotypen des frühen Beginns (EOAD oder "Typ 2 AD").
- Leichter bis mittlerer Schweregrad der Demenz
- Ausreichende Englischkenntnisse, um neuropsychologische Tests auf Englisch durchzuführen.
- Fähigkeit zur Erteilung der Zustimmung zur Teilnahme oder Bereitschaft zur Erteilung der Zustimmung und ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der bereit ist, eine stellvertretende Zustimmung zu erteilen.
- Verfügbarkeit eines Bezugspersoneninformanten für die Teilnahme
Ausschlusskriterien für Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD):
- Komplizierende medizinische Erkrankungen.
- Signifikante primäre Sehbehinderungen.
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die nicht auf die Demenz zurückzuführen ist.
- Verwirrende Medikamente.
Einschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:
- Erzielen Sie 28/30 oder mehr beim Folstein Mini-Mental Status Exam.
- Alter 40-85 Jahre alt
- Kann die Zustimmung zur Teilnahme erteilen und die Bereitschaft ausdrücken, an einjährigen Folgebesuchen teilzunehmen.
- Ausreichende Englischkenntnisse haben, um neuropsychologische Tests auf Englisch durchzuführen.
Ausschlusskriterien für Kontrollteilnehmer:
- Komplizierende medizinische Erkrankungen.
- Signifikante primäre Sehbehinderungen.
- Schwere psychiatrische Erkrankung, die nicht auf die Demenz zurückzuführen ist.
- Verwirrende Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Früh einsetzende Alzheimer-Krankheit
Diese Gruppe umfasst 90 Patienten, bei denen von der UCLA Neurology Clinic eine klinisch wahrscheinliche früh einsetzende Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde (60 unterschiedliche Phänotypen; 30 typisch amnestisch).
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Alzheimer-Erkrankung
Diese Gruppe umfasst 30 Patienten, bei denen eine klinisch wahrscheinliche Alzheimer-Krankheit diagnostiziert wurde (typische AD mit spätem Beginn).
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Kontrollen
Gesunde gleichaltrige Personen ohne klinisch signifikante kognitive Beeinträchtigungen werden in diese Studie aufgenommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subtyp der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: An der Grundlinie durchgeführt
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Neuropsychologische Testergebnisse zur Verwendung in einem zweistufigen multivariaten Diagnoseverfahren, das die (gewichteten) Testergebnisse kombiniert, um Typ-2-AD und typische AD bestmöglich zu unterscheiden.
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An der Grundlinie durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des gesamten neurologischen Profils
Zeitfenster: Durchgeführt bei Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Besuch
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Veränderung der Leistung bei neurologischen Aufgaben zwischen dem Basisbesuch und dem Folgebesuch.
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Durchgeführt bei Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Besuch
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Hirnatrophie im MRT - Magnetresonanztomographie des Gehirns
Zeitfenster: Wird beim Basisbesuch durchgeführt
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Bilder vom anfänglichen MRT-Scan, die beim Basisbesuch aufgenommen wurden, werden auf Atrophie und Integrität des Trakts der weißen Substanz analysiert
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Wird beim Basisbesuch durchgeführt
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Veränderung des gesamten neuropsychologischen Profils
Zeitfenster: Durchgeführt bei Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Besuch
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Veränderung der neuropsychologischen Leistungsfähigkeit im Laufe der Zeit.
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Durchgeführt bei Baseline- und 1-Jahres-Follow-up-Besuch
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Krankheitsattribute
- Neurodegenerative Krankheiten
- Psychomotorische Störungen
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Tauopathien
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Demenz
- Alzheimer Erkrankung
- Aphasie
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Apraxien
- Apraxie, Ideomotorik
- Spät einsetzende Störungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1RF1AG050967 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- UCLA IRB#16-000496 (Andere Kennung: UCLA Institutional Research Board)
- 1RF1AG050967-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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