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Fenótipos da doença de Alzheimer de início precoce: neuropsicologia e redes neurais (EOAD-Subtype)

25 de abril de 2020 atualizado por: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Este estudo tenta identificar dois tipos de DA usando tarefas clínicas e cognitivas e imagens cerebrais. Os subtipos de DA são separados em um grupo "típico" (perda de memória) e um grupo "variante" (dificuldades de linguagem, visuoespaciais e outras cognitivas). O desempenho nas tarefas clínicas e nas imagens cerebrais será comparado entre o grupo com doença de Alzheimer de início precoce, um grupo com doença de Alzheimer de início tardio e um grupo de controle.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Ao contrário da habitual doença de Alzheimer de início tardio (LOAD), a DA de início precoce (EOAD), com início antes dos 65 anos, inclui uma alta porcentagem de variantes fenotípicas. Essas variantes não familiares (vEOAD) apresentam, não com perda progressiva de memória, mas com linguagem, visuoespacial ou outras dificuldades cognitivas. AD é agora entendido como um distúrbio que se manifesta com cognição perturbada refletindo redes neurais perturbadas. Uma análise multivariada de testes neuropsicológicos, o "padrão ouro" para definir objetivamente deficiências neurocognitivas, juntamente com a análise de neuroimagem estrutural e funcional de conectomas, pode identificar os perfis de rede neurocognitiva-neural de pacientes com vEOAD, em comparação com aqueles com DA típica. Esse conhecimento pode aumentar nossa compreensão da heterogeneidade da DA e como ela causa a doença.

Este estudo espera mostrar que o vEOAD constitui um "AD Tipo 2", (1) definindo os componentes neuropsicológicos do AD Tipo 2 e (2) compreendendo a anatomia e atrofia dos cérebros dos pacientes com vEOAD. Juntos, esses componentes podem delinear o perfil da rede neurocognitiva-neural do Tipo 2 AD.

Além de informações que podem ajudar no diagnóstico e tratamento da EOAD, este estudo pode estimular novas pesquisas sobre as razões dessa heterogeneidade neurobiológica na DA e pode potencialmente levar a intervenções baseadas em perfis alternativos de rede neurocognitiva-neural.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

180

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Recrutamento
        • UCLA Department of Neurology
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mario F Mendez, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de doença de Alzheimer de início precoce (EOAD; com diagnóstico antes dos 65 anos), incluindo condições neurodegenerativas de início precoce, como afasia progressiva primária (APP), outras afasias (logopênica, semântica e não fluente), atrofia cortical (PCA), apraxias ideomotoras dos membros e disfunção executiva.

Descrição

  • Critérios de inclusão para pacientes com doença de Alzheimer (DA):

    1. Atende aos critérios para AD.
    2. Atende aos critérios clínicos para AD amnéstica típica ou fenótipos variantes de início precoce (EOAD ou "DA tipo 2").
    3. Gravidade da demência leve a moderada
    4. Fluência suficiente em inglês para concluir o teste neuropsicológico em inglês.
    5. Capacidade de fornecer consentimento para participação ou disposição para fornecer consentimento e um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento substituto.
    6. Disponibilidade de um informante cuidador para participação

  • Critérios de exclusão para pacientes com doença de Alzheimer (DA):

    1. Complicando doenças médicas.
    2. Deficiência visual primária significativa.
    3. Doença psiquiátrica grave não devida à demência.
    4. Medicamentos confusos.

  • Critérios de inclusão para participantes de controle:

    1. Pontuação de 28/30 ou superior no Folstein Mini-Mental Status Exam.
    2. Idade 40-85 anos
    3. Capaz de fornecer consentimento para participação e vontade expressa de participar em visitas de acompanhamento de um ano.
    4. Ter fluência em inglês suficiente para concluir o teste neuropsicológico em inglês.

  • Critérios de exclusão para participantes de controle:

    1. Complicando doenças médicas.
    2. Deficiência visual primária significativa.
    3. Doença psiquiátrica grave não devida à demência.
    4. Medicamentos confusos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Doença de Alzheimer de início precoce
Este grupo incluirá 90 pacientes que foram diagnosticados com doença de Alzheimer de início clinicamente provável pela Clínica de Neurologia da UCLA (60 fenótipos variantes; 30 amnésticos típicos).
Doença de Alzheimer
Este grupo incluirá 30 pacientes que foram diagnosticados com doença de Alzheimer clinicamente provável (DA típica de início tardio)
Controles
Indivíduos saudáveis ​​da mesma idade sem deficiências cognitivas clinicamente significativas serão incluídos neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subtipo da doença de Alzheimer
Prazo: Realizado na linha de base
Resultados de testes neuropsicológicos para uso em um método de diagnóstico multivariado de dois estágios que combina os resultados de testes (ponderados) para melhor discriminar o tipo 2 de DA típico.
Realizado na linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no perfil neurológico geral
Prazo: Realizado na linha de base e na visita de acompanhamento de 1 ano
Mudança no desempenho em tarefas neurológicas entre a visita inicial e a visita de acompanhamento.
Realizado na linha de base e na visita de acompanhamento de 1 ano
Atrofia cerebral em MRI - Ressonância Magnética do cérebro
Prazo: Realizado na visita inicial
As imagens da ressonância magnética inicial tiradas na visita inicial serão analisadas quanto à atrofia e integridade do trato da substância branca
Realizado na visita inicial
Mudança no perfil neuropsicológico geral
Prazo: Realizado na linha de base e na visita de acompanhamento de 1 ano
Mudança no desempenho neuropsicológico ao longo do tempo.
Realizado na linha de base e na visita de acompanhamento de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

15 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1RF1AG050967 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UCLA IRB#16-000496 (Outro identificador: UCLA Institutional Research Board)
  • 1RF1AG050967-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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