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Fenotipos de la enfermedad de Alzheimer de inicio temprano: neuropsicología y redes neuronales (EOAD-Subtype)

25 de abril de 2020 actualizado por: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Este estudio intenta identificar dos tipos de EA mediante el uso de tareas clínicas y cognitivas e imágenes cerebrales. Los subtipos de AD se separan en un grupo "típico" (pérdida de memoria) y un grupo "variante" (lenguaje, visuoespacial y otras dificultades cognitivas). El desempeño en las tareas clínicas y las imágenes del cerebro se compararán entre el grupo de enfermedad de Alzheimer de inicio joven, un grupo de enfermedad de Alzheimer de inicio tardío y un grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

A diferencia de la enfermedad de Alzheimer de inicio tardío (LOAD) habitual, la EA de inicio temprano (EOAD), con inicio antes de los 65 años, incluye un alto porcentaje de variantes fenotípicas. Estas variantes no familiares (vEOAD) no se presentan con pérdida progresiva de la memoria, sino con dificultades del lenguaje, visuoespaciales u otras cognitivas. AD ahora se entiende como un trastorno que se manifiesta con una cognición perturbada que refleja redes neuronales alteradas. Un análisis multivariante de las pruebas neuropsicológicas, el "estándar de oro" para definir objetivamente las deficiencias neurocognitivas, junto con el análisis de neuroimagen estructural y funcional de los conectomas, puede identificar los perfiles de la red neurocognitiva-neuronal de los pacientes con vEOAD, en comparación con aquellos con EA típica. Este conocimiento puede aumentar nuestra comprensión de la heterogeneidad de la EA y cómo causa la enfermedad.

Este estudio espera demostrar que la vEOAD constituye una "EA Tipo 2", al (1) definir los componentes neuropsicológicos de la EA Tipo 2 y (2) comprender la anatomía y la atrofia de los cerebros de los pacientes con vEOAD. Juntos, estos componentes pueden delinear el perfil de la red neurocognitiva-neuronal de la EA tipo 2.

Además de la información que puede ayudar en el diagnóstico y tratamiento de EOAD, este estudio puede estimular nuevas investigaciones sobre las razones de esta heterogeneidad neurobiológica en la EA y podría conducir potencialmente a intervenciones basadas en perfiles alternativos de redes neurocognitivas-neuronales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

180

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Youssef I Khattab, BA
  • Número de teléfono: 48176 (310)-478-3711
  • Correo electrónico: YKhattab@mednet.ucla.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elivra E Jimenez, PhD
  • Número de teléfono: 40584 or 43389 (310)-478-3711
  • Correo electrónico: eljimenez@mednet.ucla.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Reclutamiento
        • UCLA Department of Neurology
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario F Mendez, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de enfermedad de Alzheimer de inicio temprano (EOAD; con un diagnóstico antes de los 65 años), incluidas afecciones neurodegenerativas de inicio temprano como la afasia progresiva primaria (APP), otras afasias (logopénica, semántica y no fluida), posterior atrofia cortical (PCA), apraxias ideomotoras de las extremidades y disfunción ejecutiva.

Descripción

  • Criterios de inclusión para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA):

    1. Cumplir con los criterios para AD.
    2. Cumplir con los criterios clínicos para la EA amnésica típica o los fenotipos variantes de aparición temprana (EOAD o "EA tipo 2").
    3. Gravedad de la demencia leve a moderada
    4. Suficiente fluidez en inglés para completar las pruebas neuropsicológicas en inglés.
    5. Capacidad para dar consentimiento para la participación, o disposición para dar asentimiento y un representante legalmente autorizado dispuesto a dar consentimiento sustituto.
    6. Disponibilidad de un cuidador informante para la participación

  • Criterios de exclusión para pacientes con enfermedad de Alzheimer (EA):

    1. Complicación de enfermedades médicas.
    2. Deficiencias visuales primarias significativas.
    3. Enfermedad psiquiátrica mayor no debida a la demencia.
    4. Medicamentos confusos.

  • Criterios de inclusión para los participantes de control:

    1. Obtenga una puntuación de 28/30 o superior en el miniexamen de estado mental de Folstein.
    2. Edad 40-85 años
    3. Capaz de dar su consentimiento para la participación y expresar su voluntad de participar en las visitas de seguimiento de un año.
    4. Tener suficiente fluidez en inglés para completar las pruebas neuropsicológicas en inglés.

  • Criterios de exclusión para los participantes de control:

    1. Complicación de enfermedades médicas.
    2. Deficiencias visuales primarias significativas.
    3. Enfermedad psiquiátrica mayor no debida a la demencia.
    4. Medicamentos confusos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Enfermedad de Alzheimer de inicio temprano
Este grupo incluirá a 90 pacientes a los que la Clínica de Neurología de la UCLA les haya diagnosticado enfermedad de Alzheimer de aparición temprana clínicamente probable (60 fenotipos variantes; 30 amnésicos típicos).
Enfermedad de alzheimer
Este grupo incluirá a 30 pacientes que han sido diagnosticados con la enfermedad de Alzheimer clínicamente probable (EA típica de inicio tardío)
Control S
En este estudio se inscribirán personas sanas de la misma edad sin deterioros cognitivos clínicamente significativos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subtipo de la enfermedad de Alzheimer
Periodo de tiempo: Realizado al inicio
Resultados de pruebas neuropsicológicas para su uso en un método de diagnóstico multivariante de dos etapas que combina los resultados de las pruebas (ponderadas) para discriminar mejor la EA tipo 2 y la EA típica.
Realizado al inicio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el perfil neurológico general
Periodo de tiempo: Realizado al inicio y en la visita de seguimiento al cabo de 1 año
Cambio en el desempeño de las tareas neurológicas entre la visita inicial y la visita de seguimiento.
Realizado al inicio y en la visita de seguimiento al cabo de 1 año
Atrofia cerebral en resonancia magnética - Resonancia magnética del cerebro
Periodo de tiempo: Realizado en la visita inicial
Las imágenes de la resonancia magnética inicial tomadas en la visita inicial se analizarán en busca de atrofia e integridad del tracto de materia blanca.
Realizado en la visita inicial
Cambio en el perfil neuropsicológico general
Periodo de tiempo: Realizado al inicio y en la visita de seguimiento al cabo de 1 año
Cambio en el rendimiento neuropsicológico a lo largo del tiempo.
Realizado al inicio y en la visita de seguimiento al cabo de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)
University of Southern California

Investigadores

  • Investigador principal: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

31 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

15 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1RF1AG050967 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • UCLA IRB#16-000496 (Otro identificador: UCLA Institutional Research Board)
  • 1RF1AG050967-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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