- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03153371
Fenotipi della malattia di Alzheimer ad esordio precoce: neuropsicologia e reti neurali (EOAD-Subtype)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Malattia di Alzheimer
- Degenerazione corticobasale
- Afasia primaria progressiva
- Malattia di Alzheimer, esordio precoce
- Malattia di Alzheimer, esordio tardivo
- Demenza, tipo Alzheimer
- Afasia Logopenica Progressiva
- Abilità visuospaziali/percettive
- Atrofia corticale posteriore
- Disfunzione esecutiva
- Aprassia ideomotoria
Descrizione dettagliata
A differenza della consueta malattia di Alzheimer ad esordio tardivo (LOAD), l'AD ad esordio precoce (EOAD), con insorgenza prima dei 65 anni, include un'alta percentuale di varianti fenotipiche. Queste varianti non familiari (vEOAD) presentano, non con progressiva perdita di memoria, ma con difficoltà di linguaggio, visuospaziali o altre difficoltà cognitive. L'AD è ora inteso come un disturbo che si manifesta con una cognizione disturbata che riflette reti neurali disturbate. Un'analisi multivariata dei test neuropsicologici, il "gold standard" per definire oggettivamente i disturbi neurocognitivi, unita all'analisi di neuroimaging strutturale e funzionale dei connettomi, può identificare i profili della rete neurocognitiva-neurale dei pazienti vEOAD, rispetto a quelli con AD tipico. Questa conoscenza può aumentare la nostra comprensione dell'eterogeneità dell'AD e di come provoca la malattia.
Questo studio spera di dimostrare che vEOAD costituisce un "AD di tipo 2", (1) definendo i componenti neuropsicologici dell'AD di tipo 2 e (2) comprendendo l'anatomia e l'atrofia del cervello dei pazienti con vEOAD. Insieme, questi componenti possono delineare il profilo della rete neurocognitiva-neurale dell'AD di tipo 2.
Oltre alle informazioni che possono aiutare nella diagnosi e nella gestione dell'EOAD, questo studio può stimolare nuove ricerche sulle ragioni di questa eterogeneità neurobiologica nell'AD e potrebbe potenzialmente portare a interventi basati su profili di reti neurocognitive-neurali alternativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Youssef I Khattab, BA
- Numero di telefono: 48176 (310)-478-3711
- Email: YKhattab@mednet.ucla.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elivra E Jimenez, PhD
- Numero di telefono: 40584 or 43389 (310)-478-3711
- Email: eljimenez@mednet.ucla.edu
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Reclutamento
- UCLA Department of Neurology
-
Contatto:
- Youssef I Khattab, BA
- Numero di telefono: 48176 310-478-3711
- Email: YKhattab@mednet.ucla.edu
-
Contatto:
- Elvira E Jimenez, PhD
- Numero di telefono: 40584 or 43389 (310)-478-3711
- Email: eljimenez@mednet.ucla.edu
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Investigatore principale:
- Mario F Mendez, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD):
- Soddisfa i criteri per AD.
- Soddisfare i criteri clinici per l'AD amnesico tipico o per i fenotipi varianti di esordio precoce (EOAD o "AD di tipo 2").
- Gravità della demenza lieve-moderata
- Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare i test neuropsicologici in inglese.
- Capacità di fornire il consenso alla partecipazione o disponibilità a fornire il consenso e un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire un consenso surrogato.
- Disponibilità di un caregiver informatore per la partecipazione
Criteri di esclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD):
- Malattie mediche complicanti.
- Significative menomazioni visive primarie.
- Grave malattia psichiatrica non dovuta alla demenza.
- Farmaci confondenti.
Criteri di inclusione per i partecipanti al controllo:
- Punteggio 28/30 o superiore al Folstein Mini-Mental Status Exam.
- Età 40-85 anni
- In grado di fornire il consenso alla partecipazione ed esprimere la volontà di partecipare a visite di follow-up di un anno.
- Avere una sufficiente padronanza dell'inglese per completare i test neuropsicologici in inglese.
Criteri di esclusione per i partecipanti al controllo:
- Malattie mediche complicanti.
- Significative menomazioni visive primarie.
- Grave malattia psichiatrica non dovuta alla demenza.
- Farmaci confondenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Malattia di Alzheimer ad esordio precoce
Questo gruppo includerà 90 pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer ad esordio precoce clinicamente probabile dalla Clinica Neurologica dell'UCLA (60 fenotipi varianti; 30 amnesici tipici).
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Il morbo di Alzheimer
Questo gruppo includerà 30 pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer clinicamente probabile (tipica AD ad insorgenza tardiva)
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Controlli
In questo studio verranno arruolati individui sani della stessa età senza compromissioni cognitive clinicamente significative.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sottotipo di malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Eseguito al basale
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Risultati dei test neuropsicologici da utilizzare in un metodo diagnostico multivariato in due fasi che combina i risultati dei test (ponderati) per discriminare al meglio l'AD di tipo 2 e l'AD tipico.
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Eseguito al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del profilo neurologico generale
Lasso di tempo: Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
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Variazione delle prestazioni sui compiti neurologici tra la visita di base e la visita di follow-up.
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Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
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Atrofia cerebrale in MRI - Magnetic Resonance Imaging del cervello
Lasso di tempo: Eseguito alla visita basale
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Le immagini della scansione MRI iniziale scattate alla visita basale verranno analizzate per l'atrofia e l'integrità del tratto della sostanza bianca
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Eseguito alla visita basale
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Modifica del profilo neuropsicologico generale
Lasso di tempo: Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
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Cambiamento delle prestazioni neuropsicologiche nel tempo.
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Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Attributi della malattia
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi psicomotori
- TDP-43 Proteinopatie
- Carenze di proteostasi
- Tauopatie
- Disturbi del linguaggio
- Disturbi della comunicazione
- Disturbi del linguaggio
- Degenerazione lobare frontotemporale
- Demenza
- Malattia di Alzheimer
- Afasia
- Demenza frontotemporale
- Afasia, primaria progressiva
- Scegli Malattia del cervello
- Aprassie
- Aprassia, ideomotoria
- Disturbi ad esordio tardivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1RF1AG050967 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- UCLA IRB#16-000496 (Altro identificatore: UCLA Institutional Research Board)
- 1RF1AG050967-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Malattia di Alzheimer
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ProgenaBiomeReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3 | Malattia di Alzheimer 4 | Malattia di Alzheimer 7 | Malattia di Alzheimer 17 | Malattia di Alzheimer 5 | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
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Cognito Therapeutics, Inc.ReclutamentoDeterioramento cognitivo | Demenza | Malattia di Alzheimer | Compromissione cognitiva lieve | Declino cognitivo | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | MCI | Demenza Alzheimer | Demenza lieve | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva, lieve | Malattia di Alzheimer... e altre condizioniStati Uniti
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Centre Hospitalier Universitaire de NiceCompletatoPaziente Predemenziale di Alzheimer | Paziente demenziale di Alzheimer | TestimoneFrancia
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AphiosNon ancora reclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer 1 | Malattia di Alzheimer 2 | Malattia di Alzheimer 3
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Non ancora reclutamentoDemenza, tipo Alzheimer | Il morbo di Alzheimer | Demenza di AlzheimerTacchino
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Massachusetts Institute of TechnologyReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer, esordio precoce | Malattia di Alzheimer, esordio tardivo | Il morbo di Alzheimer | Morbo di Alzheimer (sottotipi inclusi) | AlzheimerStati Uniti
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University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ReclutamentoDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti
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University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health e altri collaboratoriReclutamentoMalattie Neurodegenerative | Demenza di Alzheimer | Malattia di Alzheimer ad esordio tardivoStati Uniti
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Capital Medical UniversityPeking University First Hospital; The First Affiliated Hospital of Anhui Medical... e altri collaboratoriReclutamentoMalattia di Alzheimer | Malattia di Alzheimer familiare (FAD)Cina
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University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Brigham... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDemenza | Malattia di Alzheimer | Malattia prodromica di Alzheimer | Malattia di Alzheimer preclinicaStati Uniti