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Fenotipi della malattia di Alzheimer ad esordio precoce: neuropsicologia e reti neurali (EOAD-Subtype)

25 aprile 2020 aggiornato da: Mario F. Mendez, University of California, Los Angeles
Questo studio tenta di identificare due tipi di AD utilizzando compiti clinici e cognitivi e imaging cerebrale. I sottotipi di AD sono divisi in un gruppo "tipico" (perdita di memoria) e un gruppo "variante" (difficoltà linguistiche, visuospaziali e altre difficoltà cognitive). Le prestazioni sui compiti clinici e l'imaging cerebrale saranno confrontate tra il gruppo con malattia di Alzheimer ad esordio giovanile, un gruppo con malattia di Alzheimer ad esordio tardivo e un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A differenza della consueta malattia di Alzheimer ad esordio tardivo (LOAD), l'AD ad esordio precoce (EOAD), con insorgenza prima dei 65 anni, include un'alta percentuale di varianti fenotipiche. Queste varianti non familiari (vEOAD) presentano, non con progressiva perdita di memoria, ma con difficoltà di linguaggio, visuospaziali o altre difficoltà cognitive. L'AD è ora inteso come un disturbo che si manifesta con una cognizione disturbata che riflette reti neurali disturbate. Un'analisi multivariata dei test neuropsicologici, il "gold standard" per definire oggettivamente i disturbi neurocognitivi, unita all'analisi di neuroimaging strutturale e funzionale dei connettomi, può identificare i profili della rete neurocognitiva-neurale dei pazienti vEOAD, rispetto a quelli con AD tipico. Questa conoscenza può aumentare la nostra comprensione dell'eterogeneità dell'AD e di come provoca la malattia.

Questo studio spera di dimostrare che vEOAD costituisce un "AD di tipo 2", (1) definendo i componenti neuropsicologici dell'AD di tipo 2 e (2) comprendendo l'anatomia e l'atrofia del cervello dei pazienti con vEOAD. Insieme, questi componenti possono delineare il profilo della rete neurocognitiva-neurale dell'AD di tipo 2.

Oltre alle informazioni che possono aiutare nella diagnosi e nella gestione dell'EOAD, questo studio può stimolare nuove ricerche sulle ragioni di questa eterogeneità neurobiologica nell'AD e potrebbe potenzialmente portare a interventi basati su profili di reti neurocognitive-neurali alternativi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

180

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Department of Neurology
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario F Mendez, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer ad esordio precoce (EOAD; con diagnosi prima dei 65 anni), comprese condizioni neurodegenerative ad esordio precoce come l'afasia progressiva primaria (PPA), altre afasie (logopeniche, semantiche e non fluenti), atrofia corticale (PCA), aprassia degli arti ideomotori e disfunzione esecutiva.

Descrizione

  • Criteri di inclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD):

    1. Soddisfa i criteri per AD.
    2. Soddisfare i criteri clinici per l'AD amnesico tipico o per i fenotipi varianti di esordio precoce (EOAD o "AD di tipo 2").
    3. Gravità della demenza lieve-moderata
    4. Sufficiente conoscenza della lingua inglese per completare i test neuropsicologici in inglese.
    5. Capacità di fornire il consenso alla partecipazione o disponibilità a fornire il consenso e un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire un consenso surrogato.
    6. Disponibilità di un caregiver informatore per la partecipazione
  • Criteri di esclusione per i pazienti con malattia di Alzheimer (AD):

    1. Malattie mediche complicanti.
    2. Significative menomazioni visive primarie.
    3. Grave malattia psichiatrica non dovuta alla demenza.
    4. Farmaci confondenti.
  • Criteri di inclusione per i partecipanti al controllo:

    1. Punteggio 28/30 o superiore al Folstein Mini-Mental Status Exam.
    2. Età 40-85 anni
    3. In grado di fornire il consenso alla partecipazione ed esprimere la volontà di partecipare a visite di follow-up di un anno.
    4. Avere una sufficiente padronanza dell'inglese per completare i test neuropsicologici in inglese.
  • Criteri di esclusione per i partecipanti al controllo:

    1. Malattie mediche complicanti.
    2. Significative menomazioni visive primarie.
    3. Grave malattia psichiatrica non dovuta alla demenza.
    4. Farmaci confondenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Malattia di Alzheimer ad esordio precoce
Questo gruppo includerà 90 pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer ad esordio precoce clinicamente probabile dalla Clinica Neurologica dell'UCLA (60 fenotipi varianti; 30 amnesici tipici).
Il morbo di Alzheimer
Questo gruppo includerà 30 pazienti a cui è stata diagnosticata la malattia di Alzheimer clinicamente probabile (tipica AD ad insorgenza tardiva)
Controlli
In questo studio verranno arruolati individui sani della stessa età senza compromissioni cognitive clinicamente significative.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottotipo di malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Eseguito al basale
Risultati dei test neuropsicologici da utilizzare in un metodo diagnostico multivariato in due fasi che combina i risultati dei test (ponderati) per discriminare al meglio l'AD di tipo 2 e l'AD tipico.
Eseguito al basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del profilo neurologico generale
Lasso di tempo: Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
Variazione delle prestazioni sui compiti neurologici tra la visita di base e la visita di follow-up.
Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
Atrofia cerebrale in MRI - Magnetic Resonance Imaging del cervello
Lasso di tempo: Eseguito alla visita basale
Le immagini della scansione MRI iniziale scattate alla visita basale verranno analizzate per l'atrofia e l'integrità del tratto della sostanza bianca
Eseguito alla visita basale
Modifica del profilo neuropsicologico generale
Lasso di tempo: Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno
Cambiamento delle prestazioni neuropsicologiche nel tempo.
Eseguito al basale e alla visita di follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mario F Mendez, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

15 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

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