- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03154905
Rollen av perifert och vävnadskitinas 3-liknande 1-proteinnivåer som en biomarkör vid IBD
Rollen av nivåer av perifert och vävnad kitinas 3-liknande 1 protein (YKL 40) som en biomarkör för gastrointestinala och leversjukdomar
Matsmältningssystemet kan vara involverat i olika patologiska tillstånd, med olika inflammatoriska, metaplastiska och neoplastiska aspekter. När den terapeutiska verktygslådan för matsmältningssjukdomar växer och blir mer fokuserad, ibland inriktad på specifika molekyler, blir beslutsfattandet för att hantera patienter viktigare och viktigare och måste vara evidensbaserat.
Att definiera biomarkörer med prediktivt värde kommer teoretiskt att göra det möjligt för läkare att ställa diagnos, besluta om en lämplig första linjens terapi (med specifika slutpunkter som tyder på svar eller indikerar att 2:a linjens terapi är indicerad) och slutligen kan föreslå att kirurgisk ingrepp är motiverad, vilket bildar en "individuellt skräddarsydd behandling " för varje patient. Dessa biomarkörer kan finnas i det perifera blodet, i mag-tarmkanalen i allmänhet eller begränsade till specifika tarmskador.
Kitinas 3-liknande 1-protein (YKL-40) produceras av olika vävnader (t.ex. synovium, glatt muskulatur, tarmepitel). Dess specifika verkan är okänd, men flera rapporter har beskrivit den vid olika inflammatoriska tillstånd, inklusive de som involverar mag-tarmsystemet. Kitinas 3 like-1 protein (YKL-40) har också studerats för dess möjliga roll i angio- och onko-genes.
Denna studie syftar till att utvärdera det diagnostiska och prognostiska värdet av perifera och vävnadsnivåer av Chitinase 3-like-1 (YKL 40) vid gastrointestinala och leversjukdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För periferitest: 10 ml blod kommer att samlas in från alla berättigade försökspersoner i SST-rör. Sedan kommer serum att separeras och frysas vid -80 grader tills analys av kitinas 3 like-1 protein med ELISA.
För vävnadstester: biopsier kommer att tas från kolon från berättigade deltagare. En del av dessa biopsier kommer att frysas tills analys av kitinas 3 like-1 protein med ELISA. Den andra delen av biopsierna kommer att placeras i skålar med lämpligt medium och kommer att inkuberas i 37 grader för att följa cytokinutsöndringen i 24 timmar. Media kommer att samlas in efter 24 timmar och sedan frysas tills vidare analys av kitinas 3 like-1 protein med ELISA. Utredarna kommer också att mäta mRNA-nivåer av kitinas 3 like-1 protein i insamlade biopsier.
Utredarna kommer att försöka korrelera mellan chitinase 3 like-1 proteinnivåer i blodet och i vävnaden bland olika grupper av deltagare och kommer att jämföra mellan friska deltagare och IBD-deltagare. Utredarna kommer också att följa mRNA-uttryck i vävnadsbiopsier tagna från alla deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Varje patient som följs eller behandlas av institutets team för matsmältningssjukdomar (inklusive ambulerande, inlagda eller genomgår ingrepp, endoskopi, kirurgi, endovaskulär eller biopsi).
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Oförmåga att få informerat samtycke
- Blödande diates eller något annat tillstånd som förhindrar vävnadsbiopsi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Kontrollera
Friska kontroller
|
Studiegrupp
Patient diagnostiserad med någon störning i matsmältningssystemet (inklusive matsmältningskanalen, lever och gallvägar, bukspottkörteln, insulinresistens eller diabetes, fetma eller undernäring)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nivåer av kitinas 3-like-1 (YKL 40) mätt med ELISA
Tidsram: 5 år
|
ELISA kommer att användas för att bestämma blodnivåer och biopsier (organkulturer) nivåer av Chitinase 3-like-1
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eran Goldin, MD, Shaare Zedek Medical Center, Jerusalem, Israel
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3287-02-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar
-
Seattle Children's HospitalImmunexpressAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of ArkansasAvslutadPediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
Chinese PLA General HospitalAvslutadSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Chinese PLA General HospitalOkändSepsis | SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Kina
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadSIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Förenta staterna
-
ImmunexpressJohns Hopkins University; Northwell Health; Rush University Medical Center; Intermountain Health Care, Inc... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University of CologneAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Tyskland
-
Forest LaboratoriesAvslutadSystemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Augmented Renal Clearance (ARC)Förenta staterna, Australien
-
University of TennesseeOkändSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS)Förenta staterna
-
University Hospital, Strasbourg, FranceAvslutadChock | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | HypoalbuminemiFrankrike