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Einzelfallstudie zur Therapieänderung bei chronischen Kreuzschmerzen

3. Juli 2017 aktualisiert von: Julia Anna Glombiewski, Philipps University Marburg Medical Center

Vergleich der therapeutischen Veränderung während der Exposition und der kognitiven Verhaltenstherapie im Zusammenhang mit chronischen Kreuzschmerzen

Untersuchung von Behandlungsprozessen während Exposition und kognitiver Verhaltenstherapie im Zusammenhang mit chronischen Kreuzschmerzen in einem multiplen Baseline-Einzelfalldesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie beabsichtigt, speziell Behandlungselemente während der Exposition und der kognitiven Verhaltenstherapie zu untersuchen, die besonders wirksam bei der Wahl zeitabhängiger therapeutischer Veränderungen sind. Ziel ist es dabei, weitere Veränderungsprozesse zu erforschen, die in der psychologischen Behandlung von Menschen mit CLBP und hoher Angstvermeidung eine wichtige Rolle spielen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Marburg, Deutschland, 35037
        • Philipps University Marburg, Department of Clinical Psychology and Psychotherapy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > 6 Monate chronische Rückenschmerzen
  • Ausreichende Angstvermeidungswerte (PCS > 35, PASS > 20, QBPDS > 30, PDI > 20 und Phoda-Schadensbewertungen von 13 Aktivitäten > 50, davon 8 > 80)
  • Deutschsprachig
  • Zustimmung zur Teilnahme, bestätigt durch das Ausfüllen der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Rote Flaggen
  • Schwangerschaft
  • Analphabetentum
  • Psychosen
  • Alkoholabhängigkeit
  • Operationen in den letzten 6 Monaten oder geplante Operationen
  • Spezifische medizinische Störungen oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die die Teilnahme an körperlicher Betätigung verhindern
  • Teilnahme an einer anderen Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Exposition in vivo
In der Bedingung Exposition in vivo (EXP) erhalten die Patienten eine sorgfältige Erklärung des Angst-Vermeidungs-Modells. Patienten werden ermutigt, das Modell an ihre individuelle Situation anzupassen. Faktoren für die Aufrechterhaltung chronischer Schmerzen (wie Schmerzkognitionen und schmerzbezogene Angst) werden diskutiert. Insbesondere negative Folgen des Vermeidungsverhaltens werden hervorgehoben. Zur Vorbereitung der Expositionssitzungen entwickeln die Patienten anhand der Fotoserie der täglichen Aktivitäten eine individuelle Angsthierarchie. Anschließend werden die Patienten ermutigt, ihre Angstvermeidungsüberzeugungen in Verhaltensexperimenten zu testen und das Vermeidungsverhalten in individuell zugeschnittenen Expositionsübungen zu reduzieren.
Verhalten: Exposition in vivo
10 Sitzungen basierend auf einer individualisierten Angsthierarchie
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
Bei der kognitiven Verhaltenspsychotherapie (CBT) werden Patienten mit mehreren Strategien zur Verbesserung ihrer Schmerzbehandlung vertraut gemacht. Das Prinzip der abgestuften Aktivität ermutigt die Patienten, sich wieder auf frühere Aktivitäten einzulassen, indem diese Aktivitäten in kleinere Schritte unterteilt werden. Vorgegebene Ruhephasen werden als Form angeboten, um Patienten vor Überforderungsphasen mit anschließender längerer Erholungsphase zu bewahren. Progressive Muskelentspannung wird als Technik zur Verbesserung des Schmerzempfindens vorgestellt. Die Strategie der Aufmerksamkeitsverlagerung wird vorgestellt, um ihre Schmerzwahrnehmung zu verändern. Maladaptive schmerzbezogene Kognitionen werden identifiziert und durch kognitive Interventionen herausgefordert.
Verhalten: Kognitive Verhaltenspsychotherapie
abgestufte Aktivität, Entspannungstechniken und kognitive Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Therapeutische Änderungen im Verlauf der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: von der Baseline-Phase (1-3 Wochen) bis zur Interventionsphase (5 Wochen)
Eigens entwickelter Fragebogen zu therapeutischen Veränderungsprozessen
von der Baseline-Phase (1-3 Wochen) bis zur Interventionsphase (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzstärke bei Posttest und Follow-up im Vergleich zur Schmerzstärke zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Kurzes Schmerzinventar, BPI
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzbedingte Angst bei Posttest und Nachuntersuchung im Vergleich zu schmerzbedingter Angst vor Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerz-Angst-Symptom-Skala, PASS-D 20
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzkatastrophale Gedanken beim Posttest und bei der Nachuntersuchung im Vergleich zu schmerzkatastrophierenden Gedanken zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzkatastrophisierende Skala, PCS
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Wahrgenommene Schädlichkeit der täglichen Aktivitäten bei Posttest und Follow-up im Vergleich zur wahrgenommenen Schädlichkeit der täglichen Aktivitäten zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Fotoserie von Daily Actives, Phoda
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzbezogenes Vermeidungsverhalten bei Posttest und Follow-up im Vergleich zum schmerzbezogenen Vermeidungsverhalten zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Verhaltensvermeidungstest, BAT Back
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Änderung der globalen Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert bei Posttest und Follow-up im Vergleich zur globalen Schmerzbehinderung zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Schmerzinvaliditätsindex, PDI
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Veränderung der spezifischen Schmerzbeeinträchtigung gegenüber dem Ausgangswert bei Posttest und Nachuntersuchung im Vergleich zur spezifischen Schmerzbehinderung zum Ausgangswert
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Quebec Rückenschmerz-Behinderungsskala, QBPDS
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Emotionaler Stress bei Posttest und Follow-up im Vergleich zum emotionalen Stress zu Beginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Krankenhausangst- und Depressionsskala, HADS
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Biologische Stressmarker belasten bei Posttest und Follow-up im Vergleich zu biologischen Stressmarkern zu Studienbeginn
Zeitfenster: vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)
Entnahme von Cortisol im Speichel mittels SaliCaps während des Verhaltenstests, Entnahme von Haarproben
vom Pretest (Zulassung) über Posttests (voraussichtlich durchschnittlich 8 Wochen nach Zulassung) bis zur Nachbereitung (voraussichtlich durchschnittlich 6 Monate nach Abschluss)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philipps University Marburg Medical Center

Mitarbeiter

Psychotherapie-Ambulanz Marburg e.V.

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Anna Glombiewski, Philipps-University Marburg, Departement of Clinical PSychology and Psychotherapy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-17k

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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