Nicht-invasive Spot-Hämoglobinmessung in der geburtshilflichen Ambulanz
31. Mai 2019 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Schwangere Patientinnen in der ambulanten Geburtsklinik der UT Medical Branch werden beim ersten vorgeburtlichen Besuch mittels Blutabnahme auf Anämie untersucht.
Diejenigen, die die Kriterien des Center for Disease Control (CDC) für Anämie während der Schwangerschaft erfüllen (Hämoglobin unter 11 g/dl im ersten und dritten Trimester und Hämoglobin unter 10,5 g/dl im zweiten Trimester), werden für die Teilnahme an dieser Studie kontaktiert.
Es ist das Protokoll der ambulanten Geburtsklinik der UT Medical Branch, bei Patienten mit Anämie alle 4 Wochen eine Blutentnahme zu wiederholen.
Zum Zeitpunkt der Blutentnahme wird den Patienten, die an unserer Studie teilnehmen, der nicht-invasive Hämoglobin-Monitor Masimo Spot an unserem Finger angebracht.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, festzustellen, wie genau der nicht-invasive Monitor im Vergleich zur Blutentnahme ist.
Der potenzielle Vorteil besteht in einer früheren Diagnose einer Anämie und einer einfacheren Methode zur Sicherstellung einer Verbesserung des Hämoglobins.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schwangere Frauen, die Patienten in der ambulanten Geburtsklinik der UT Medical Branch sind, werden beim ersten vorgeburtlichen Besuch mithilfe einer Blutentnahme auf Blutbild auf Anämie untersucht.
Diejenigen, bei denen eine Anämie festgestellt wird, werden prospektiv in diese Proof-of-Concept-Studie aufgenommen.
Anämie wird gemäß den CDC-Richtlinien definiert (Hämoglobinspiegel im ersten und dritten Trimester unter 11 g/dl und unter 10,5 g/dl im zweiten Trimester).
Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden zur Aufnahme kontaktiert.
Wenn Patienten der Teilnahme zustimmen, wird ihr Hämoglobin gleichzeitig mit dem klinisch indizierten Blutbildtest über den nicht-invasiven Monitor überprüft.
In der ambulanten Geburtshilfeklinik der UT Medical Branch erfolgt dies normalerweise alle 3-4 Wochen und wird vom Gesundheitsdienstleister festgelegt.
Das vom nicht-invasiven Monitor gemessene Hämoglobin wird mit dem Hämoglobin verglichen, das über das große Blutbild ermittelt wurde.
Weitere aus der Krankenakte des Patienten erfasste Daten umfassen allgemeine Merkmale wie Demografie, Krankengeschichte und Hämoglobinwerte aus Blutabnahmen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Schwangere Patienten im Alter von 18 bis 50 Jahren in der UTMB-Ambulanz für Geburtshilfe mit Anämie (definiert als Hämoglobin von weniger als 11 g/dl im ersten und dritten Trimester und weniger als 10,5 g/dl im zweiten Trimester)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
schwangere Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit Anämie (Hämoglobin unter 11 g/dl im ersten und dritten Trimester und unter 10,5 g/dl im zweiten Trimester)
Ausschlusskriterien:
Patienten mit normalen Hämoglobinspiegeln, Patienten mit Hämoglobinopathie (Sichelzellenanämie), Patienten, die inhaftiert sind, Patienten, die nicht bereit oder in der Lage sind, ihre Einwilligung zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schwangere Patienten mit Anämie
Schwangere Patienten, die die Richtlinien des Center for Disease Control (CDC) für Anämie während der Schwangerschaft erfüllen, werden auf die Teilnahme an der Studie untersucht.
Im ambulanten Bereich unserer Einrichtung gehört es zur Standardversorgung, dass bei diesen Frauen alle 4–6 Wochen ein großes Blutbild (CBC) erstellt wird.
Zum Zeitpunkt der routinemäßigen Blutentnahme platzieren wir den nicht-invasiven Monitor an ihrem Finger, um den Hämoglobinwert aufzuzeichnen.
Wir werden die vom Blutbild ermittelten Hämoglobinwerte mit denen des nicht-invasiven Monitors vergleichen.
|
Dieser nicht-invasive Monitor misst Hämoglobin mithilfe der LED-Lichttechnologie.
Wir werden es verwenden, um festzustellen, ob es bei anämischen geburtshilflichen Patienten genauso genau ist wie das routinemäßige Blutbild.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hämoglobinwerte
Zeitfenster: Während der Schwangerschaft (maximal 40 Wochen)
|
Vergleich der Hämoglobinwerte zwischen CBC und nicht-invasivem Monitor
|
Während der Schwangerschaft (maximal 40 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Katherine H Jelliffe, MD, UTMB
- Studienleiter: Antonio F Saad, MD, UTMB
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juni 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Mai 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0095
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .