Niet-invasieve spot-hemoglobinemeting in de verloskundige polikliniek
31 mei 2019 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Zwangere patiënten op de polikliniek verloskunde van de Medische Tak van de UT worden bij het eerste prenatale bezoek gescreend op bloedarmoede door middel van bloedafname.
Degenen die voldoen aan de criteria van het Center for Disease Control (CDC) voor bloedarmoede tijdens de zwangerschap (hemoglobine minder dan 11 g/dl in het eerste en derde trimester en hemoglobine minder dan 10,5 g/dl tijdens het tweede trimester), zullen worden benaderd voor deelname aan dit onderzoek.
Het is het protocol van de polikliniek verloskunde Medische Afdeling UT om elke 4 weken een bloedafname te herhalen bij patiënten met bloedarmoede.
Op het moment van hun bloedafname krijgen patiënten die deelnemen aan ons onderzoek de Masimo Spot niet-invasieve hemoglobinemonitor op onze vinger geplaatst.
Het primaire doel van de studie is om te zien hoe nauwkeurig de niet-invasieve monitor wordt vergeleken met bloedafname.
Met als potentieel voordeel een eerdere diagnose van bloedarmoede en een eenvoudigere methode om verbetering van de hemoglobine te verzekeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangere vrouwen die patiënt zijn op de polikliniek verloskunde UT Medical Branch worden tijdens het eerste prenatale bezoek gescreend op bloedarmoede door middel van bloedafname voor CBC.
Degenen die bloedarmoede blijken te hebben, zullen prospectief worden ingeschreven in deze proof-of-concept-studie.
Bloedarmoede zal worden gedefinieerd volgens de CDC-richtlijnen (hemoglobinegehalte in het eerste en derde trimester minder dan 11 g/dl en minder dan 10,5 g/dl in het tweede trimester).
Patiënten die aan deze criteria voldoen, worden benaderd voor opname.
Als patiënten ermee instemmen om deel te nemen, wordt hun hemoglobine gecontroleerd via de niet-invasieve monitor tegelijk met hun klinisch geïndiceerde CBC-testen.
Bij de polikliniek verloskunde UT Medical Branch is dit meestal elke 3-4 weken en wordt dit bepaald door de zorgverlener.
De hemoglobine gemeten door de niet-invasieve monitor wordt vergeleken met de hemoglobine verkregen via het volledige bloedbeeld.
Andere gegevens die uit het medisch dossier van de patiënt worden verzameld, omvatten algemene kenmerken zoals demografische gegevens, medische geschiedenis en hemoglobinewaarden verkregen uit bloedafname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere patiënten van 18-50 jaar in de UTMB-polikliniek voor verloskunde met bloedarmoede (gedefinieerd als hemoglobine minder dan 11 g/dl tijdens het eerste en derde trimester en minder dan 10,5 g/dl tijdens het tweede trimester)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
zwangere vrouwen van 18-50 jaar met bloedarmoede (hemoglobine minder dan 11 g/dl tijdens het eerste en derde trimester en minder dan 10,5 g/dl tijdens het tweede trimester)
Uitsluitingscriteria:
patiënten met een normaal hemoglobinegehalte patiënten met hemoglobinopathie (sikkelcelziekte) patiënten die in de gevangenis zitten patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Zwangere patiënten met bloedarmoede
Zwangere patiënten die voldoen aan de richtlijnen van het Center for Disease Control (CDC) voor bloedarmoede tijdens de zwangerschap, zullen worden gescreend op deelname aan het onderzoek.
In de poliklinische setting van onze instelling is het standaardzorg dat bij deze vrouwen elke 4-6 weken een volledig bloedbeeld (CBC) wordt afgenomen.
Op het moment van de routinematige bloedafname plaatsen we de niet-invasieve monitor op hun vinger om de hemoglobinewaarde te registreren.
We zullen de hemoglobinewaarden van de CBC vergelijken met die van de niet-invasieve monitor.
|
Deze niet-invasieve monitor meet hemoglobine met behulp van LED-lichttechnologie.
We zullen het gebruiken om te bepalen of het net zo nauwkeurig is als routine CBC bij anemische verloskundige patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine waarden
Tijdsspanne: Tijdens de zwangerschap (maximaal 40 weken)
|
Vergelijking van hemoglobinewaarden tussen CBC en niet-invasieve monitor
|
Tijdens de zwangerschap (maximaal 40 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine H Jelliffe, MD, UTMB
- Studie directeur: Antonio F Saad, MD, UTMB
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juni 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 juni 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .