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Medición puntual no invasiva de hemoglobina en la clínica obstétrica ambulatoria

31 de mayo de 2019 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Las pacientes embarazadas en la clínica obstétrica ambulatoria de UT Medical Branch son examinadas para detectar anemia mediante extracción de sangre en la primera visita prenatal. Aquellas que cumplan con los criterios del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para la anemia durante el embarazo (hemoglobina inferior a 11 g/dL en el primer y tercer trimestre y hemoglobina inferior a 10,5 g/dL durante el segundo trimestre), serán contactadas para participar en este estudio. Es el protocolo de la clínica obstétrica ambulatoria de UT Medical Branch repetir una extracción de sangre cada 4 semanas en pacientes con anemia. En el momento de la extracción de sangre, a los pacientes que participan en nuestro estudio se les colocará en el dedo el monitor de hemoglobina no invasivo Masimo Spot. El objetivo principal del estudio es ver qué tan preciso es el monitor no invasivo en comparación con la extracción de sangre. Con el beneficio potencial de un diagnóstico más temprano de la anemia y un método más fácil para garantizar la mejora de la hemoglobina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres embarazadas que son pacientes en la clínica obstétrica para pacientes ambulatorios de UT Medical Branch serán examinadas para detectar anemia mediante extracción de sangre para CBC durante la primera visita prenatal. Aquellos que tengan anemia se inscribirán prospectivamente en este estudio de prueba de concepto. La anemia se definirá de acuerdo con las pautas de los CDC (nivel de hemoglobina en el primer y tercer trimestre inferior a 11 g/dl y inferior a 10,5 g/dl en el segundo trimestre). Los pacientes que cumplan con estos criterios serán abordados para su inclusión. Si los pacientes dan su consentimiento para participar, se les controlará la hemoglobina a través del monitor no invasivo al mismo tiempo que se realiza la prueba de CBC clínicamente indicada. En la clínica de obstetricia para pacientes ambulatorios de UT Medical Branch, esto suele ser cada 3 o 4 semanas y lo determina el proveedor de atención médica. La hemoglobina medida por el monitor no invasivo se comparará con la hemoglobina obtenida a través del hemograma completo. Otros datos recopilados del expediente médico del paciente incluirán características generales como la demografía, el historial médico y los niveles de hemoglobina obtenidos de la extracción de sangre.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes embarazadas, de 18 a 50 años, en el Ambulatorio Obstétrico de la UTMB con anemia (definida como hemoglobina inferior a 11g/dL durante el primer y tercer trimestre y inferior a 10,5g/dL durante el segundo trimestre)

Descripción

Criterios de inclusión:

mujeres embarazadas de 18 a 50 años con anemia (hemoglobina inferior a 11 g/dL durante el primer y tercer trimestre y inferior a 10,5 g/dL durante el segundo trimestre)

Criterio de exclusión:

Pacientes con niveles normales de hemoglobina Pacientes con hemoglobinopatía (enfermedad de células falciformes) Pacientes encarcelados Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes embarazadas con anemia.
Las pacientes embarazadas que cumplan con las pautas del Centro para el Control de Enfermedades (CDC) para la anemia durante el embarazo serán evaluadas para participar en el estudio. En el entorno ambulatorio de nuestra institución, es estándar de atención que a estas mujeres se les realicen hemogramas completos (CBC) cada 4 a 6 semanas. En el momento de la extracción de sangre de rutina, colocaremos el monitor no invasivo en su dedo para registrar el valor de hemoglobina. Compararemos los valores de hemoglobina obtenidos del CBC con los obtenidos del monitor no invasivo.
Dispositivo: Monitor no invasivo de hemoglobina Masimo spot
Este monitor no invasivo mide la hemoglobina utilizando tecnología de luz LED. Lo usaremos para determinar si es tan preciso como el CBC de rutina en pacientes obstétricas anémicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valores de hemoglobina
Periodo de tiempo: Durante el embarazo (máximo 40 semanas)
Comparación de valores de hemoglobina entre CBC y monitor no invasivo
Durante el embarazo (máximo 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine H Jelliffe, MD, UTMB
  • Director de estudio: Antonio F Saad, MD, UTMB

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de mayo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de junio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2019

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-0095

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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