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Medição Não Invasiva de Hemoglobina Spot no Ambulatório de Obstetrícia

31 de maio de 2019 atualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Pacientes grávidas na clínica obstétrica ambulatorial do UT Medical Branch são rastreadas para anemia por meio de coleta de sangue na primeira consulta pré-natal. Aqueles que atendem aos critérios do Centro de Controle de Doenças (CDC) para anemia durante a gravidez (hemoglobina inferior a 11g/dL no primeiro e terceiro trimestres e hemoglobina inferior a 10,5g/dL durante o segundo trimestre) serão abordados para participação neste estudo. É o protocolo da clínica obstétrica ambulatorial do UT Medical Branch repetir uma coleta de sangue a cada 4 semanas em pacientes com anemia. No momento da coleta de sangue, os pacientes que participarem de nosso estudo terão o monitor de hemoglobina não invasivo Masimo Spot colocado em seu dedo. O objetivo principal do estudo é ver a precisão do monitor não invasivo em comparação com a coleta de sangue. Com o benefício potencial sendo o diagnóstico precoce da anemia e método mais fácil para garantir a melhora da hemoglobina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres grávidas que são pacientes da clínica obstétrica ambulatorial do UT Medical Branch serão rastreadas para anemia usando coleta de sangue para hemograma completo durante a primeira visita pré-natal. Aqueles que apresentarem anemia serão incluídos prospectivamente neste estudo de prova de conceito. A anemia será definida de acordo com as diretrizes do CDC (nível de hemoglobina no primeiro e terceiro trimestres inferior a 11g/dL e inferior a 10,5g/dL no segundo trimestre). Os pacientes que atendem a esses critérios serão abordados para inclusão. Se os pacientes consentirem em participar, eles terão sua hemoglobina verificada por meio do monitor não invasivo ao mesmo tempo que o teste de hemograma clinicamente indicado. Na clínica obstétrica ambulatorial da UT Medical Branch, isso geralmente ocorre a cada 3-4 semanas e é determinado pelo profissional de saúde. A hemoglobina medida pelo monitor não invasivo será comparada com a hemoglobina obtida pelo hemograma completo. Outros dados coletados do prontuário médico do paciente incluirão características gerais, como dados demográficos, histórico médico e níveis de hemoglobina obtidos na coleta de sangue.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes grávidas, de 18 a 50 anos, no Ambulatório de Obstetrícia da UTMB com anemia (definida como hemoglobina menor que 11g/dL durante o primeiro e terceiro trimestre e menor que 10,5g/dL no segundo trimestre)

Descrição

Critério de inclusão:

mulheres grávidas de 18 a 50 anos com anemia (hemoglobina inferior a 11g/dL durante o primeiro e terceiro trimestre e inferior a 10,5g/dL durante o segundo trimestre)

Critério de exclusão:

pacientes com níveis normais de hemoglobina pacientes com hemoglobinopatia (doença falciforme) pacientes encarcerados pacientes relutantes ou incapazes de dar consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes grávidas com anemia
Pacientes grávidas que atendem às diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDC) para anemia durante a gravidez serão selecionadas para participação no estudo. No ambiente ambulatorial de nossa instituição, é padrão de atendimento que essas mulheres façam hemogramas completos (hemogramas) coletados a cada 4-6 semanas. No momento da coleta de sangue de rotina, colocaremos o monitor não invasivo no dedo para registrar o valor da hemoglobina. Estaremos comparando os valores de hemoglobina obtidos no hemograma com os obtidos no monitor não invasivo.
Dispositivo: Monitor não invasivo de hemoglobina Masimo spot
Este monitor não invasivo mede a hemoglobina usando a tecnologia de luz LED. Nós o usaremos para determinar se é tão preciso quanto o hemograma de rotina em pacientes obstétricas anêmicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valores de hemoglobina
Prazo: Durante a gravidez (máximo 40 semanas)
Comparação dos valores de hemoglobina entre hemograma e monitor não invasivo
Durante a gravidez (máximo 40 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine H Jelliffe, MD, UTMB
  • Diretor de estudo: Antonio F Saad, MD, UTMB

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de junho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de maio de 2019

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-0095

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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